Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ babki jajowatej (Plantago Ovata) na zaburzenia trawienia w rodzinnej skrobiawicy (Psyllium)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Amyloidoza rodzinna jest rzadką chorobą, która atakuje głównie nerwy i serce, rzadziej oczy i nerki. Choroba ta jest spowodowana mutacją w genie kodującym syntezę transtyretyny, co skutkuje modyfikacją białka podlegającego translacji. To nieprawidłowe białko i jego pochodne osadzają się w postaci toksycznej substancji „amyloidowej” w tkankach i narządach, zmieniając ich funkcje, szczególnie w przewodzie pokarmowym.

Z perspektywy żołądkowo-jelitowej można zaproponować różne metody leczenia przy braku konkretnych zaleceń dotyczących rodzinnej amyloidozy. Środki higieniczno-dietetyczne polegają na unikaniu tytoniu, alkoholu i napojów gazowanych, ograniczeniu tłustych posiłków bogatych w błonnik słabostrawny oraz dzieleniu posiłków. Jeśli to się nie powiedzie, sugeruje się metoklopramid i domperydon. Jako erytromycyna drugiego rzutu może być stosowana ostrożnie ze względu na ryzyko sercowe i interakcje lekowe. Osmotyczne środki przeczyszczające na bazie glikolu polietylenowego mogą być stosowane w leczeniu zaparć. Naprzemienne biegunki i zaparcia można leczyć środkami przeczyszczającymi na bazie ispaghul, mającymi na celu regulację tranzytu. Wreszcie, oporną na leczenie biegunkę można leczyć loperamidem. Jeśli to się nie powiedzie, można zaproponować leczenie analogiem somatostatyny.

Jednak wszystkie te terapie mogą powodować znaczące skutki uboczne, dlatego często poszukuje się naturalnych alternatyw. Psyllium w szczególności reguluje pasaż poprzez normalizację konsystencji stolca: jest skuteczny w przypadku zaburzeń trawienia, takich jak zaparcia, ale jest również skuteczny w przypadku biegunki. Pozwala na tworzenie lepkiego żelu dzięki hydrofilowości makrocząsteczek polisacharydów, zwiększając miskę kałową, co stymuluje perystaltykę i ułatwia wypróżnianie. WHO uznała, że ​​psyllium przewyższa otręby pszenne w leczeniu zespołu jelita drażliwego.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu codziennego podawania babki płesznik na jakość życia ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z rodzinną amyloidozą cierpiących na zaburzenia trawienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
        • University Hospital of Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • cierpiących na amyloidozę rodzinną potwierdzoną przez: i) obecność specyficznej mutacji w genie transtytetyny i/lub ii) złogi amyloidu wybarwione immunologicznie na obecność transtyretyny w biopsji tkanki
  • stadium 1 lub 2 w skali rodzinnej polineuropatii amyloidowej
  • otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące w przypadku leczenia Patisaran® i inotersenem (Tegsedi®),
  • cierpiących na bóle żołądkowo-jelitowe ≥ 4 w Visual Analog Scoale (VSA)
  • podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących skuteczną metodę antykoncepcji przez okres udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na babkę płesznik
  • zwężenie jelit lub przełyku lub jakikolwiek inny rodzaj rzeczywistej lub podejrzewanej niedrożności przewodu pokarmowego
  • prawnie chronieni pod kuratelą lub którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z art. L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  • uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym, w którym miał kontakt z produktem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym
  • leczenie tafamidisem (Vyndaqel®)
  • jednoczesne przyjmowanie suplementów diety zawierających cynk, żelazo, wapń, magnez lub witaminę B12,
  • przeciwwskazania do przyjmowania Psyllium, np. zaklinowanie kału, niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie przełyku lub jelit lub dysfagia w stosunku do płynów
  • stadium 0 lub 3 w skali rodzinnej polineuropatii amyloidowej
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
  • jakakolwiek patologia lub leczenie towarzyszące, które może zakłócać postęp badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rodzinną amyloidozą
Pacjenci z rodzinną amyloidozą z bólem żołądkowo-jelitowym otrzymujący Psyllium
Psyllium podaje się pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podawania Psyllium na jakość życia z trawieniem u pacjentów z amyloidozą rodzinną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ podawania psyllium na jakość życia z trawieniem u pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podawania Psyllium na ogólną jakość życia pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ podawania Psyllium na ogólną jakość życia pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza Norfolk Quality of Life
6 miesięcy
Wpływ podawania Psyllium na funkcje motoryczne u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ podawania babki płesznik na funkcje motoryczne u pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu testów kończyny dolnej w skali upośledzenia neuropatii (od 0 do 88; 0 oznacza stan normalny)
6 miesięcy
Wpływ podawania Psyllium na ból żołądkowo-jelitowy u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ podawania psyllium na ból żołądkowo-jelitowy u pacjentów z rodzinną amyloidozą zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu wizualnej skali analogii (od 0 do 10; 0 oznacza stan braku bólu)
6 miesięcy
Wpływ podawania Psyllium na gęstość stolca u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ podawania psyllium na gęstość stolca u pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu skali Bristol (1 do 7; 1-2 oznacza stan zaparcia, 3-4 to stan najbardziej regularny, zdefiniowane przez biegunki)
6 miesięcy
Działania niepożądane podawania Psyllium u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepożądane skutki podawania psyllium pacjentom z rodzinną amyloidozą będą rejestrowane przez cały czas trwania badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Babka płesznik

Subskrybuj