- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695340
Wpływ babki jajowatej (Plantago Ovata) na zaburzenia trawienia w rodzinnej skrobiawicy (Psyllium)
Amyloidoza rodzinna jest rzadką chorobą, która atakuje głównie nerwy i serce, rzadziej oczy i nerki. Choroba ta jest spowodowana mutacją w genie kodującym syntezę transtyretyny, co skutkuje modyfikacją białka podlegającego translacji. To nieprawidłowe białko i jego pochodne osadzają się w postaci toksycznej substancji „amyloidowej” w tkankach i narządach, zmieniając ich funkcje, szczególnie w przewodzie pokarmowym.
Z perspektywy żołądkowo-jelitowej można zaproponować różne metody leczenia przy braku konkretnych zaleceń dotyczących rodzinnej amyloidozy. Środki higieniczno-dietetyczne polegają na unikaniu tytoniu, alkoholu i napojów gazowanych, ograniczeniu tłustych posiłków bogatych w błonnik słabostrawny oraz dzieleniu posiłków. Jeśli to się nie powiedzie, sugeruje się metoklopramid i domperydon. Jako erytromycyna drugiego rzutu może być stosowana ostrożnie ze względu na ryzyko sercowe i interakcje lekowe. Osmotyczne środki przeczyszczające na bazie glikolu polietylenowego mogą być stosowane w leczeniu zaparć. Naprzemienne biegunki i zaparcia można leczyć środkami przeczyszczającymi na bazie ispaghul, mającymi na celu regulację tranzytu. Wreszcie, oporną na leczenie biegunkę można leczyć loperamidem. Jeśli to się nie powiedzie, można zaproponować leczenie analogiem somatostatyny.
Jednak wszystkie te terapie mogą powodować znaczące skutki uboczne, dlatego często poszukuje się naturalnych alternatyw. Psyllium w szczególności reguluje pasaż poprzez normalizację konsystencji stolca: jest skuteczny w przypadku zaburzeń trawienia, takich jak zaparcia, ale jest również skuteczny w przypadku biegunki. Pozwala na tworzenie lepkiego żelu dzięki hydrofilowości makrocząsteczek polisacharydów, zwiększając miskę kałową, co stymuluje perystaltykę i ułatwia wypróżnianie. WHO uznała, że psyllium przewyższa otręby pszenne w leczeniu zespołu jelita drażliwego.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu codziennego podawania babki płesznik na jakość życia ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z rodzinną amyloidozą cierpiących na zaburzenia trawienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- cierpiących na amyloidozę rodzinną potwierdzoną przez: i) obecność specyficznej mutacji w genie transtytetyny i/lub ii) złogi amyloidu wybarwione immunologicznie na obecność transtyretyny w biopsji tkanki
- stadium 1 lub 2 w skali rodzinnej polineuropatii amyloidowej
- otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące w przypadku leczenia Patisaran® i inotersenem (Tegsedi®),
- cierpiących na bóle żołądkowo-jelitowe ≥ 4 w Visual Analog Scoale (VSA)
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
- w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących skuteczną metodę antykoncepcji przez okres udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na babkę płesznik
- zwężenie jelit lub przełyku lub jakikolwiek inny rodzaj rzeczywistej lub podejrzewanej niedrożności przewodu pokarmowego
- prawnie chronieni pod kuratelą lub którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z art. L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
- uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym, w którym miał kontakt z produktem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym
- leczenie tafamidisem (Vyndaqel®)
- jednoczesne przyjmowanie suplementów diety zawierających cynk, żelazo, wapń, magnez lub witaminę B12,
- przeciwwskazania do przyjmowania Psyllium, np. zaklinowanie kału, niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie przełyku lub jelit lub dysfagia w stosunku do płynów
- stadium 0 lub 3 w skali rodzinnej polineuropatii amyloidowej
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
- jakakolwiek patologia lub leczenie towarzyszące, które może zakłócać postęp badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rodzinną amyloidozą
Pacjenci z rodzinną amyloidozą z bólem żołądkowo-jelitowym otrzymujący Psyllium
|
Psyllium podaje się pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podawania Psyllium na jakość życia z trawieniem u pacjentów z amyloidozą rodzinną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ podawania psyllium na jakość życia z trawieniem u pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podawania Psyllium na ogólną jakość życia pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ podawania Psyllium na ogólną jakość życia pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza Norfolk Quality of Life
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ podawania Psyllium na funkcje motoryczne u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ podawania babki płesznik na funkcje motoryczne u pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu testów kończyny dolnej w skali upośledzenia neuropatii (od 0 do 88; 0 oznacza stan normalny)
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ podawania Psyllium na ból żołądkowo-jelitowy u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ podawania psyllium na ból żołądkowo-jelitowy u pacjentów z rodzinną amyloidozą zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu wizualnej skali analogii (od 0 do 10; 0 oznacza stan braku bólu)
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ podawania Psyllium na gęstość stolca u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ podawania psyllium na gęstość stolca u pacjentów z amyloidozą rodzinną zostanie oceniony po 6 miesiącach przy użyciu skali Bristol (1 do 7; 1-2 oznacza stan zaparcia, 3-4 to stan najbardziej regularny, zdefiniowane przez biegunki)
|
6 miesięcy
|
|
Działania niepożądane podawania Psyllium u pacjentów z rodzinną amyloidozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepożądane skutki podawania psyllium pacjentom z rodzinną amyloidozą będą rejestrowane przez cały czas trwania badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Babka płesznik
-
Hungkuang UniversityZakończonySchizofrenia | ZaparcieTajwan
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriRekrutacyjny
-
Dr Bruno Chumpitazi, M.D.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Ru-Shin ZhangZakończonyNadwaga i otyłość | Zespół metaboliczny sercowo-naczyniowy | Schizofrenia, dezorganizacjaTajwan
-
Sykehuset TelemarkZakończonyZespół niskiej resekcji przedniej | Jakość życia (QOL)Norwegia
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunką | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... i inni współpracownicyZakończonyChoroby zapalne jelit | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Procter and GambleZakończonyGłódStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznanyWpływ błonnika psyllium na LDL-C, nie-HDL-C i apolioproteinę-B: przegląd systematyczny i metaanalizaHipercholesterolemia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
-
Francesco GabrielliZakończonyZaparcie | Niemożność utrzymaniaWłochy