Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Psyllium (Plantago Ovata) na poruchy trávení u familiární amyloidózy (Psyllium)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Familiární amyloidóza je vzácné onemocnění postihující především nervy a srdce, ale vzácněji i oči a ledviny. Toto onemocnění je způsobeno mutací v genu kódujícím syntézu transtyretinu, což vede k modifikaci translatovaného proteinu. Tento abnormální protein a jeho deriváty se ukládají ve formě toxické "amyloidní" látky ve tkáních a orgánech a mění jejich funkce, zejména v gastrointestinálním traktu.

Z gastrointestinálního hlediska mohou být navrženy různé léčebné postupy, pokud neexistují specifická doporučení pro familiární amyloidózu. Hygienická a dietní opatření spočívají ve vyhýbání se tabáku, alkoholu a syceným nápojům, omezení tučných jídel bohatých na špatně stravitelnou vlákninu a dělení jídel. Pokud to selže, doporučuje se metoklopramid a domperidon. Jako erytromycin druhé linie může být používán s opatrností kvůli kardiálním rizikům a lékovým interakcím. K léčbě zácpy lze použít osmotická laxativa na bázi polyethylenglykolu. Střídavý průjem a zácpa lze léčit laxativy na bázi ispaghulu, jejichž cílem je regulovat tranzit. A konečně, refrakterní průjem lze léčit podáváním loperamidu. Pokud to selže, může být nabídnuta léčba analogem somatostatinu.

Všechny tyto léčby však mohou představovat významné vedlejší účinky, proto se často hledají přírodní alternativy. Psyllium zejména reguluje tranzit normalizací konzistence stolice: je účinné proti poruchám trávení, jako je zácpa, ale je účinné i při průjmu. Umožňuje tvorbu viskózního gelu hydrofilitou makromolekul polysacharidů, zvětšuje fekální misku, což stimuluje peristaltiku a usnadňuje defekaci. WHO uznala, že Psyllium je lepší než pšeničné otruby v léčbě syndromu dráždivého tračníku.

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv každodenního podávání Psyllia na kvalitu života zažívání u pacientů s familiární amyloidózou, kteří trpí poruchami trávení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
        • University Hospital of Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský nebo ženský věk ≥ 18
  • trpící familiární amyloidózou potvrzenou: i) přítomností specifické mutace v genu pro transthytetin a/nebo ii) amyloidovými depozity imunobarvenými na transtyretin v biopsii tkáně
  • stádium 1 nebo 2 na stupnici familiární amyloidní polyneuropatie
  • při léčbě přípravkem Patisaran® a inotersen (Tegsedi®), dostávající stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců,
  • trpící gastrointestinální bolestí ≥ 4 na vizuální analogové stupnici (VSA)
  • napojený na sociální zabezpečení
  • schopen porozumět formuláři informujícího souhlasu
  • pokud ženy ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • alergický na psyllium
  • stenóza střeva nebo jícnu nebo jakýkoli jiný typ skutečné nebo předpokládané gastrointestinální obstrukce
  • zákonem chráněné pod opatrovnictví nebo kteří se nemohou zúčastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • účast v posledních 3 měsících na klinické výzkumné studii, ve které byl vystaven působení farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku
  • léčba tafamidisem (Vyndaqel®)
  • současný příjem potravinových doplňků obsahujících zinek, železo, vápník, hořčík nebo vitamín B12,
  • kontraindikace užívání Psyllium, např. fekální impakce, gastrointestinální obstrukce, stenóza jícnu nebo střeva nebo dysfagie na tekutiny
  • stadium 0 nebo 3 na stupnici familiární amyloidní polyneuropatie
  • těhotná nebo kojící pacientka (u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči)
  • jakákoli patologie nebo souběžná léčba, která může interferovat s postupem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s familiární amyloidózou
Pacienti s familiární amyloidózou s gastrointestinální bolestí užívající Psyllium
Psyllium se podává pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podávání Psyllium na kvalitu trávení života u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
Účinek podávání Psyllium na kvalitu života trávicího traktu u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí indexu Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podávání Psyllium na globální kvalitu života u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
Vliv podávání Psyllium na celkovou kvalitu života u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí dotazníku Norfolk Quality of Life
6 měsíců
Vliv podávání Psyllium na motorické funkce u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
Účinek podávání Psyllium na motorické funkce u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí testů Neuropathy Impairment Score Lower Limb (0 až 88; 0 je definován jako normální stav)
6 měsíců
Vliv podávání Psyllium na gastrointestinální bolest u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
Účinek podávání Psyllia na gastrointestinální bolest u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí vizuální analogické škály (0 až 10; 0 je definován jako stav bez bolesti).
6 měsíců
Vliv podávání Psyllium na hustotu stolice u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
Vliv podávání Psyllia na hustotu stolice u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí Bristolského skóre (1 až 7; 1-2 je definováno jako stav zácpy, 3-4 je nejpravidelnější stav, 5-7 je definované průjmy)
6 měsíců
Nežádoucí účinky podávání Psyllium u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky podávání Psyllium u pacientů s familiární amyloidózou budou zaznamenávány v průběhu studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární amyloidóza

Klinické studie na Psyllium

3
Předplatit