- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695340
Vliv Psyllium (Plantago Ovata) na poruchy trávení u familiární amyloidózy (Psyllium)
Familiární amyloidóza je vzácné onemocnění postihující především nervy a srdce, ale vzácněji i oči a ledviny. Toto onemocnění je způsobeno mutací v genu kódujícím syntézu transtyretinu, což vede k modifikaci translatovaného proteinu. Tento abnormální protein a jeho deriváty se ukládají ve formě toxické "amyloidní" látky ve tkáních a orgánech a mění jejich funkce, zejména v gastrointestinálním traktu.
Z gastrointestinálního hlediska mohou být navrženy různé léčebné postupy, pokud neexistují specifická doporučení pro familiární amyloidózu. Hygienická a dietní opatření spočívají ve vyhýbání se tabáku, alkoholu a syceným nápojům, omezení tučných jídel bohatých na špatně stravitelnou vlákninu a dělení jídel. Pokud to selže, doporučuje se metoklopramid a domperidon. Jako erytromycin druhé linie může být používán s opatrností kvůli kardiálním rizikům a lékovým interakcím. K léčbě zácpy lze použít osmotická laxativa na bázi polyethylenglykolu. Střídavý průjem a zácpa lze léčit laxativy na bázi ispaghulu, jejichž cílem je regulovat tranzit. A konečně, refrakterní průjem lze léčit podáváním loperamidu. Pokud to selže, může být nabídnuta léčba analogem somatostatinu.
Všechny tyto léčby však mohou představovat významné vedlejší účinky, proto se často hledají přírodní alternativy. Psyllium zejména reguluje tranzit normalizací konzistence stolice: je účinné proti poruchám trávení, jako je zácpa, ale je účinné i při průjmu. Umožňuje tvorbu viskózního gelu hydrofilitou makromolekul polysacharidů, zvětšuje fekální misku, což stimuluje peristaltiku a usnadňuje defekaci. WHO uznala, že Psyllium je lepší než pšeničné otruby v léčbě syndromu dráždivého tračníku.
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv každodenního podávání Psyllia na kvalitu života zažívání u pacientů s familiární amyloidózou, kteří trpí poruchami trávení.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský nebo ženský věk ≥ 18
- trpící familiární amyloidózou potvrzenou: i) přítomností specifické mutace v genu pro transthytetin a/nebo ii) amyloidovými depozity imunobarvenými na transtyretin v biopsii tkáně
- stádium 1 nebo 2 na stupnici familiární amyloidní polyneuropatie
- při léčbě přípravkem Patisaran® a inotersen (Tegsedi®), dostávající stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců,
- trpící gastrointestinální bolestí ≥ 4 na vizuální analogové stupnici (VSA)
- napojený na sociální zabezpečení
- schopen porozumět formuláři informujícího souhlasu
- pokud ženy ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- alergický na psyllium
- stenóza střeva nebo jícnu nebo jakýkoli jiný typ skutečné nebo předpokládané gastrointestinální obstrukce
- zákonem chráněné pod opatrovnictví nebo kteří se nemohou zúčastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
- účast v posledních 3 měsících na klinické výzkumné studii, ve které byl vystaven působení farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku
- léčba tafamidisem (Vyndaqel®)
- současný příjem potravinových doplňků obsahujících zinek, železo, vápník, hořčík nebo vitamín B12,
- kontraindikace užívání Psyllium, např. fekální impakce, gastrointestinální obstrukce, stenóza jícnu nebo střeva nebo dysfagie na tekutiny
- stadium 0 nebo 3 na stupnici familiární amyloidní polyneuropatie
- těhotná nebo kojící pacientka (u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči)
- jakákoli patologie nebo souběžná léčba, která může interferovat s postupem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s familiární amyloidózou
Pacienti s familiární amyloidózou s gastrointestinální bolestí užívající Psyllium
|
Psyllium se podává pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv podávání Psyllium na kvalitu trávení života u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek podávání Psyllium na kvalitu života trávicího traktu u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí indexu Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv podávání Psyllium na globální kvalitu života u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv podávání Psyllium na celkovou kvalitu života u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí dotazníku Norfolk Quality of Life
|
6 měsíců
|
Vliv podávání Psyllium na motorické funkce u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek podávání Psyllium na motorické funkce u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí testů Neuropathy Impairment Score Lower Limb (0 až 88; 0 je definován jako normální stav)
|
6 měsíců
|
Vliv podávání Psyllium na gastrointestinální bolest u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek podávání Psyllia na gastrointestinální bolest u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí vizuální analogické škály (0 až 10; 0 je definován jako stav bez bolesti).
|
6 měsíců
|
Vliv podávání Psyllium na hustotu stolice u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv podávání Psyllia na hustotu stolice u pacientů s familiární amyloidózou bude hodnocen po 6 měsících pomocí Bristolského skóre (1 až 7; 1-2 je definováno jako stav zácpy, 3-4 je nejpravidelnější stav, 5-7 je definované průjmy)
|
6 měsíců
|
Nežádoucí účinky podávání Psyllium u pacientů s familiární amyloidózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky podávání Psyllium u pacientů s familiární amyloidózou budou zaznamenávány v průběhu studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární amyloidóza
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
Klinické studie na Psyllium
-
University of UtahDokončenoNemoc ledvinSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýHypercholesterolémie | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Hungkuang UniversityZatím nenabírámeSchizofrenie | Zácpa | PsylliumTchaj-wan
-
Procter and GambleDuke UniversityDokončenoZhoršená glukóza nalačnoSpojené státy
-
Francesco GabrielliDokončenoZácpa | InkontinenceItálie
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
University of NottinghamDokončenoPodrážděné střevoSpojené království
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USADokončeno