- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695938
Imagerie craniofaciale avec IRM 3D : une alternative aux rayonnements ionisants
La craniosténose est une affection dans laquelle les nourrissons naissent avec ou développent par la suite un crâne de forme anormale. Le crâne se développe à partir de plaques d'os séparées les unes des autres par des lignes de croissance (sutures). La craniosténose fait référence à la fusion précoce d'une ou plusieurs de ces sutures.
Alors que dans de nombreux cas, la forme anormale de la tête fournit aux médecins le diagnostic sous-jacent, il est nécessaire de le confirmer par imagerie. Un scanner consiste à utiliser plusieurs rayons X pour créer une image de la partie du corps examinée. Les rayons X sont associés à des dommages potentiels à long terme, en particulier chez les jeunes enfants qui ont plus de temps pour encourir ces risques. L'IRM utilise des aimants et des ondes radio pour créer des images du corps, et donc une méthode d'imagerie sans rayonnement.
Les enquêteurs ont précédemment montré dans un groupe pilote qu'une technique IRM spécifique ("Black Bone") permet de distinguer les sutures crâniennes normales et prématurément fusionnées, et que les images peuvent être reconstruites en 3D de la même manière qu'un scanner.
Les chercheurs doivent maintenant confirmer les résultats dans un groupe de patients plus large et développer des méthodes automatisées de création d'images 3D de l'os.
Les enfants chez qui il existe une suspicion clinique de craniosténose seront recrutés pour un examen IRM. Chez les enfants qui subissent déjà un examen IRM de la tête (pour toute indication), les investigateurs ajouteront des séquences spécifiques à l'os.
Il n'y a aucun risque connu à long terme associé à l'IRM et aucun produit de contraste n'est requis. Les données IRM anonymisées seront utilisées pour développer davantage nos techniques 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Lecturer
- Numéro de téléphone: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- University of Cambridge
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Contact:
- Karen Eley
- Numéro de téléphone: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants chez qui une craniosténose est cliniquement suspectée
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des contre-indications à l'examen IRM
- Enfants nécessitant une sédation/anesthésie uniquement à des fins d'IRM de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: IRM
Examen IRM
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Examen IRM avec Black Bone et techniques IRM ultracourtes/à temps d'écho nul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de craniosténose
Délai: Une semaine en moyenne pour le diagnostic des participants individuels. Fin d'étude (2 ans) pour analyse de cohorte.
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Précision du diagnostic sur IRM de craniosténose
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Une semaine en moyenne pour le diagnostic des participants individuels. Fin d'étude (2 ans) pour analyse de cohorte.
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Reconstruction 3D d'IRM craniofaciale
Délai: Sorties 3D préliminaires dans les 2 semaines suivant la participation par patient, et à la fin de l'étude pour les algorithmes de segmentation automatisés (2 ans)
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Segmentation automatisée de l'IRM craniofaciale
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Sorties 3D préliminaires dans les 2 semaines suivant la participation par patient, et à la fin de l'étude pour les algorithmes de segmentation automatisés (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/WA/0155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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