- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695938
Kraniofacial billeddannelse med 3D MRI: et alternativ til ioniserende stråling
Kraniosynostose er en tilstand, hvor spædbørn bliver født med eller efterfølgende udvikler et unormalt formet kranium. Kraniet udvikler sig fra knogleplader adskilt fra hinanden af vækstlinjer (suturer). Craniosynostosis refererer til tidlig fusion af en eller flere af disse suturer.
Mens den unormale hovedform i mange tilfælde giver lægerne den underliggende diagnose, er det nødvendigt at bekræfte dette ved hjælp af billeddiagnostik. En CT-scanning involverer brug af flere røntgenstråler til at opbygge et billede af den del af kroppen, der undersøges. Røntgenstråler er forbundet med potentiel langsigtet skade, især hos små børn, der har længere tid til at pådrage sig disse risici. MR bruger magneter og radiobølger til at skabe billeder af kroppen og er derfor en strålingsfri metode til billeddannelse.
Efterforskerne har tidligere i en pilotgruppe vist, at en specifik MR-teknik ("Black Bone") kan skelne mellem normale og for tidligt fusionerede kraniesuturer, og at billederne kan rekonstrueres i 3D på samme måde som CT.
Efterforskerne skal nu bekræfte resultaterne i en større patientgruppe og udvikle automatiserede metoder til at skabe 3D-billeder af knoglen.
Børn, hvor der er klinisk mistanke om kraniosynostose, vil blive rekrutteret til MR-undersøgelse. Hos børn, der allerede gennemgår MR-undersøgelse af hovedet (for enhver indikation), vil efterforskerne tilføje knoglespecifikke sekvenser.
Der er ingen kendte langsigtede risici forbundet med MR, og der kræves intet kontrastmiddel. Anonymiserede MR-data vil blive brugt til at videreudvikle vores 3D-teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Lecturer
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- University of Cambridge
-
Kontakt:
- Karen Eley
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, hvor kraniosynostose er klinisk mistænkt
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kontraindikationer til MR-undersøgelse
- Børn, der kræver sedation/bedøvelse udelukkende med henblik på forsknings-MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: MR
MR undersøgelse
|
MR-undersøgelse med Black Bone, og ultrakort/nul ekkotid MR-teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af kraniosynostose
Tidsramme: Gennemsnitlig en uge til diagnosticering af individuelle deltagere. Studieafslutning (2 år) til kohorteanalyse.
|
Nøjagtighed af diagnose på MR af kraniosynostose
|
Gennemsnitlig en uge til diagnosticering af individuelle deltagere. Studieafslutning (2 år) til kohorteanalyse.
|
3D rekonstruktion af kraniofacial MR
Tidsramme: Foreløbige 3D-output inden for 2 uger efter deltagelse pr. patient og ved afslutningen af undersøgelsen for automatiserede segmenteringsalgoritmer (2 år)
|
Automatiseret segmentering af kraniofacial MR
|
Foreløbige 3D-output inden for 2 uger efter deltagelse pr. patient og ved afslutningen af undersøgelsen for automatiserede segmenteringsalgoritmer (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/WA/0155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater