Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniofacial billeddannelse med 3D MRI: et alternativ til ioniserende stråling

3. januar 2021 opdateret af: Dr Karen A Eley, University of Cambridge

Kraniosynostose er en tilstand, hvor spædbørn bliver født med eller efterfølgende udvikler et unormalt formet kranium. Kraniet udvikler sig fra knogleplader adskilt fra hinanden af ​​vækstlinjer (suturer). Craniosynostosis refererer til tidlig fusion af en eller flere af disse suturer.

Mens den unormale hovedform i mange tilfælde giver lægerne den underliggende diagnose, er det nødvendigt at bekræfte dette ved hjælp af billeddiagnostik. En CT-scanning involverer brug af flere røntgenstråler til at opbygge et billede af den del af kroppen, der undersøges. Røntgenstråler er forbundet med potentiel langsigtet skade, især hos små børn, der har længere tid til at pådrage sig disse risici. MR bruger magneter og radiobølger til at skabe billeder af kroppen og er derfor en strålingsfri metode til billeddannelse.

Efterforskerne har tidligere i en pilotgruppe vist, at en specifik MR-teknik ("Black Bone") kan skelne mellem normale og for tidligt fusionerede kraniesuturer, og at billederne kan rekonstrueres i 3D på samme måde som CT.

Efterforskerne skal nu bekræfte resultaterne i en større patientgruppe og udvikle automatiserede metoder til at skabe 3D-billeder af knoglen.

Børn, hvor der er klinisk mistanke om kraniosynostose, vil blive rekrutteret til MR-undersøgelse. Hos børn, der allerede gennemgår MR-undersøgelse af hovedet (for enhver indikation), vil efterforskerne tilføje knoglespecifikke sekvenser.

Der er ingen kendte langsigtede risici forbundet med MR, og der kræves intet kontrastmiddel. Anonymiserede MR-data vil blive brugt til at videreudvikle vores 3D-teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Lecturer
  • Telefonnummer: 01223 336890
  • E-mail: kae34@cam.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, hvor kraniosynostose er klinisk mistænkt

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kontraindikationer til MR-undersøgelse
  • Børn, der kræver sedation/bedøvelse udelukkende med henblik på forsknings-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MR
MR undersøgelse
MR-undersøgelse med Black Bone, og ultrakort/nul ekkotid MR-teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af kraniosynostose
Tidsramme: Gennemsnitlig en uge til diagnosticering af individuelle deltagere. Studieafslutning (2 år) til kohorteanalyse.
Nøjagtighed af diagnose på MR af kraniosynostose
Gennemsnitlig en uge til diagnosticering af individuelle deltagere. Studieafslutning (2 år) til kohorteanalyse.
3D rekonstruktion af kraniofacial MR
Tidsramme: Foreløbige 3D-output inden for 2 uger efter deltagelse pr. patient og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for automatiserede segmenteringsalgoritmer (2 år)
Automatiseret segmentering af kraniofacial MR
Foreløbige 3D-output inden for 2 uger efter deltagelse pr. patient og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for automatiserede segmenteringsalgoritmer (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner