- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695938
Черепно-лицевая визуализация с помощью 3D МРТ: альтернатива ионизирующему излучению
Краниосиностоз — это состояние, при котором дети рождаются с черепом аномальной формы или впоследствии у него развивается череп. Череп развивается из костных пластинок, отделенных друг от друга линиями роста (швами). Краниосиностоз относится к раннему срастанию одного или нескольких из этих швов.
Хотя во многих случаях аномальная форма головы позволяет врачам установить основной диагноз, необходимо подтвердить это с помощью визуализации. Компьютерная томография включает в себя использование нескольких рентгеновских лучей для создания изображения исследуемой части тела. Рентгеновские лучи связаны с потенциальным долговременным вредом, особенно у маленьких детей, у которых больше времени, чтобы подвергаться этим рискам. МРТ использует магниты и радиоволны для создания изображений тела и, следовательно, является безрадиационным методом визуализации.
Исследователи ранее показали в экспериментальной группе, что особый метод МРТ («Черная кость») может различать нормальные и преждевременно сросшиеся черепные швы, и что изображения могут быть реконструированы в 3D так же, как КТ.
Теперь исследователям необходимо подтвердить результаты на большей группе пациентов и разработать автоматизированные методы создания 3D-изображений кости.
Детей, у которых есть клиническое подозрение на краниосиностоз, набирают на МРТ. У детей, которые уже проходят МРТ-обследование головы (по любым показаниям), исследователи добавят последовательности, специфичные для костей.
Нет известных долгосрочных рисков, связанных с МРТ, и контрастное вещество не требуется. Анонимные данные МРТ будут использоваться для дальнейшего развития наших 3D-методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Lecturer
- Номер телефона: 01223 336890
- Электронная почта: kae34@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- University of Cambridge
-
Контакт:
- Karen Eley
- Номер телефона: 01223 336890
- Электронная почта: kae34@cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с клиническим подозрением на краниосиностоз
Критерий исключения:
- Дети с противопоказаниями к МРТ-обследованию
- Дети, которым требуется седация/анестезия исключительно в целях исследования МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: МРТ
МРТ исследование
|
МРТ-исследование с помощью Black Bone и МРТ-методов ультракороткого/нулевого времени эха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика краниосиностоза
Временное ограничение: В среднем одна неделя для диагностики отдельных участников. Окончание обучения (2 года) для когортного анализа.
|
Точность диагностики на МРТ краниосиностоза
|
В среднем одна неделя для диагностики отдельных участников. Окончание обучения (2 года) для когортного анализа.
|
|
3D-реконструкция черепно-лицевой МРТ
Временное ограничение: Предварительные 3D-результаты в течение 2 недель после участия каждого пациента и к концу исследования для алгоритмов автоматизированной сегментации (2 года)
|
Автоматизированная сегментация черепно-лицевой МРТ
|
Предварительные 3D-результаты в течение 2 недель после участия каждого пациента и к концу исследования для алгоритмов автоматизированной сегментации (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/WA/0155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .