Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraniofacial avbildning med 3D MR: et alternativ til ioniserende stråling

3. januar 2021 oppdatert av: Dr Karen A Eley, University of Cambridge

Kraniosynostose er en tilstand der spedbarn blir født med eller senere utvikler en unormalt formet hodeskalle. Hodeskallen utvikler seg fra benplater skilt fra hverandre av vekstlinjer (suturer). Kraniosynostose refererer til tidlig fusjon av en eller flere av disse suturene.

Mens den unormale hodeformen i mange tilfeller gir legene den underliggende diagnosen, er det nødvendig å bekrefte dette ved hjelp av bildediagnostikk. En CT-skanning innebærer å bruke flere røntgenbilder for å bygge et bilde av den delen av kroppen som undersøkes. Røntgenstråler er assosiert med potensiell langsiktig skade, spesielt hos små barn som har lengre tid på seg til å pådra seg disse risikoene. MR bruker magneter og radiobølger for å lage bilder av kroppen, og derfor en strålingsfri metode for avbildning.

Etterforskerne har tidligere vist i en pilotgruppe at en spesifikk MR-teknikk ("Black Bone") kan skille mellom normale og for tidlig sammensmeltede kraniesuturer, og at bildene kan rekonstrueres i 3D på samme måte som CT.

Etterforskerne må nå bekrefte funnene i en større pasientgruppe, og utvikle automatiserte metoder for å lage 3D-bilder av beinet.

Barn hvor det er klinisk mistanke om kraniosynostose vil bli rekruttert til MR-undersøkelse. Hos barn som allerede gjennomgår MR-undersøkelse av hodet (for enhver indikasjon), vil etterforskerne legge til beinspesifikke sekvenser.

Det er ingen kjente langsiktige risikoer forbundet med MR, og ingen kontrastmiddel er nødvendig. Anonymiserte MR-data vil bli brukt til å videreutvikle våre 3D-teknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Lecturer
  • Telefonnummer: 01223 336890
  • E-post: kae34@cam.ac.uk

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • University of Cambridge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn hvor kraniosynostose er klinisk mistenkt

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kontraindikasjoner til MR-undersøkelse
  • Barn som trenger sedasjon/anestesi utelukkende for forsknings-MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MR
MR-undersøkelse
MR-undersøkelse med Black Bone, og ultrakort/null ekkotid MR-teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av kraniosynostose
Tidsramme: Gjennomsnittlig en uke for diagnostisering av individuelle deltakere. Studieslutt (2 år) for kohortanalyse.
Nøyaktighet av diagnose på MR av kraniosynostose
Gjennomsnittlig en uke for diagnostisering av individuelle deltakere. Studieslutt (2 år) for kohortanalyse.
3D-rekonstruksjon av kraniofacial MR
Tidsramme: Foreløpige 3D-utganger innen 2 uker etter deltakelse per pasient, og ved slutten av studien for automatiserte segmenteringsalgoritmer (2 år)
Automatisert segmentering av kraniofacial MR
Foreløpige 3D-utganger innen 2 uker etter deltakelse per pasient, og ved slutten av studien for automatiserte segmenteringsalgoritmer (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere