- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695938
Kraniofacial avbildning med 3D MR: et alternativ til ioniserende stråling
Kraniosynostose er en tilstand der spedbarn blir født med eller senere utvikler en unormalt formet hodeskalle. Hodeskallen utvikler seg fra benplater skilt fra hverandre av vekstlinjer (suturer). Kraniosynostose refererer til tidlig fusjon av en eller flere av disse suturene.
Mens den unormale hodeformen i mange tilfeller gir legene den underliggende diagnosen, er det nødvendig å bekrefte dette ved hjelp av bildediagnostikk. En CT-skanning innebærer å bruke flere røntgenbilder for å bygge et bilde av den delen av kroppen som undersøkes. Røntgenstråler er assosiert med potensiell langsiktig skade, spesielt hos små barn som har lengre tid på seg til å pådra seg disse risikoene. MR bruker magneter og radiobølger for å lage bilder av kroppen, og derfor en strålingsfri metode for avbildning.
Etterforskerne har tidligere vist i en pilotgruppe at en spesifikk MR-teknikk ("Black Bone") kan skille mellom normale og for tidlig sammensmeltede kraniesuturer, og at bildene kan rekonstrueres i 3D på samme måte som CT.
Etterforskerne må nå bekrefte funnene i en større pasientgruppe, og utvikle automatiserte metoder for å lage 3D-bilder av beinet.
Barn hvor det er klinisk mistanke om kraniosynostose vil bli rekruttert til MR-undersøkelse. Hos barn som allerede gjennomgår MR-undersøkelse av hodet (for enhver indikasjon), vil etterforskerne legge til beinspesifikke sekvenser.
Det er ingen kjente langsiktige risikoer forbundet med MR, og ingen kontrastmiddel er nødvendig. Anonymiserte MR-data vil bli brukt til å videreutvikle våre 3D-teknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Lecturer
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-post: kae34@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- University of Cambridge
-
Ta kontakt med:
- Karen Eley
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-post: kae34@cam.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn hvor kraniosynostose er klinisk mistenkt
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kontraindikasjoner til MR-undersøkelse
- Barn som trenger sedasjon/anestesi utelukkende for forsknings-MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MR
MR-undersøkelse
|
MR-undersøkelse med Black Bone, og ultrakort/null ekkotid MR-teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av kraniosynostose
Tidsramme: Gjennomsnittlig en uke for diagnostisering av individuelle deltakere. Studieslutt (2 år) for kohortanalyse.
|
Nøyaktighet av diagnose på MR av kraniosynostose
|
Gjennomsnittlig en uke for diagnostisering av individuelle deltakere. Studieslutt (2 år) for kohortanalyse.
|
|
3D-rekonstruksjon av kraniofacial MR
Tidsramme: Foreløpige 3D-utganger innen 2 uker etter deltakelse per pasient, og ved slutten av studien for automatiserte segmenteringsalgoritmer (2 år)
|
Automatisert segmentering av kraniofacial MR
|
Foreløpige 3D-utganger innen 2 uker etter deltakelse per pasient, og ved slutten av studien for automatiserte segmenteringsalgoritmer (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/WA/0155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .