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Imágenes craneofaciales con resonancia magnética 3D: una alternativa a la radiación ionizante

3 de enero de 2021 actualizado por: Dr Karen A Eley, University of Cambridge

La craneosinostosis es una afección en la que los bebés nacen o desarrollan posteriormente un cráneo de forma anormal. El cráneo se desarrolla a partir de placas de hueso separadas entre sí por líneas de crecimiento (suturas). La craneosinostosis se refiere a la fusión temprana de una o más de estas suturas.

Si bien en muchos casos la forma anormal de la cabeza proporciona a los médicos el diagnóstico subyacente, es necesario confirmarlo mediante imágenes. Una tomografía computarizada implica el uso de múltiples rayos X para crear una imagen de la parte del cuerpo que se examina. Los rayos X están asociados con daños potenciales a largo plazo, particularmente en niños pequeños que tienen más tiempo para correr esos riesgos. La resonancia magnética utiliza imanes y ondas de radio para crear imágenes del cuerpo y, por lo tanto, es un método de obtención de imágenes sin radiación.

Los investigadores han demostrado previamente en un grupo piloto que una técnica de resonancia magnética específica ("Black Bone") puede distinguir entre suturas craneales fusionadas prematuramente y normales, y que las imágenes pueden reconstruirse en 3D de la misma manera que la TC.

Los investigadores ahora necesitan confirmar los hallazgos en un grupo de pacientes más grande y desarrollar métodos automatizados para crear imágenes 3D del hueso.

Los niños en los que exista sospecha clínica de craneosinostosis serán reclutados para un examen de resonancia magnética. En los niños que ya se someten a un examen de resonancia magnética de la cabeza (por cualquier indicación), los investigadores agregarán secuencias específicas de huesos.

No se conocen riesgos a largo plazo asociados con la resonancia magnética y no se requiere medio de contraste. Los datos de resonancia magnética anonimizados se utilizarán para desarrollar aún más nuestras técnicas 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Lecturer
  • Número de teléfono: 01223 336890
  • Correo electrónico: kae34@cam.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • University of Cambridge
        • Contacto:
          • Karen Eley
          • Número de teléfono: 01223 336890
          • Correo electrónico: kae34@cam.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en quienes se sospecha clínicamente craneosinostosis

Criterio de exclusión:

  • Niños con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
  • Niños que requieren sedación/anestesia únicamente con el fin de investigación MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Resonancia magnética
Examen de resonancia magnética
Examen de IRM con Black Bone y técnicas de IRM de tiempo de eco ultracorto/cero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de craneosinostosis
Periodo de tiempo: Promedio de una semana para el diagnóstico de los participantes individuales. Fin del estudio (2 años) para análisis de cohortes.
Precisión del diagnóstico en resonancia magnética de craneosinostosis
Promedio de una semana para el diagnóstico de los participantes individuales. Fin del estudio (2 años) para análisis de cohortes.
Reconstrucción 3D de resonancia magnética craneofacial
Periodo de tiempo: Salidas 3D preliminares dentro de las 2 semanas posteriores a la participación por paciente y al final del estudio para algoritmos de segmentación automatizados (2 años)
Segmentación automatizada de resonancia magnética craneofacial
Salidas 3D preliminares dentro de las 2 semanas posteriores a la participación por paciente y al final del estudio para algoritmos de segmentación automatizados (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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