- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695938
Imágenes craneofaciales con resonancia magnética 3D: una alternativa a la radiación ionizante
La craneosinostosis es una afección en la que los bebés nacen o desarrollan posteriormente un cráneo de forma anormal. El cráneo se desarrolla a partir de placas de hueso separadas entre sí por líneas de crecimiento (suturas). La craneosinostosis se refiere a la fusión temprana de una o más de estas suturas.
Si bien en muchos casos la forma anormal de la cabeza proporciona a los médicos el diagnóstico subyacente, es necesario confirmarlo mediante imágenes. Una tomografía computarizada implica el uso de múltiples rayos X para crear una imagen de la parte del cuerpo que se examina. Los rayos X están asociados con daños potenciales a largo plazo, particularmente en niños pequeños que tienen más tiempo para correr esos riesgos. La resonancia magnética utiliza imanes y ondas de radio para crear imágenes del cuerpo y, por lo tanto, es un método de obtención de imágenes sin radiación.
Los investigadores han demostrado previamente en un grupo piloto que una técnica de resonancia magnética específica ("Black Bone") puede distinguir entre suturas craneales fusionadas prematuramente y normales, y que las imágenes pueden reconstruirse en 3D de la misma manera que la TC.
Los investigadores ahora necesitan confirmar los hallazgos en un grupo de pacientes más grande y desarrollar métodos automatizados para crear imágenes 3D del hueso.
Los niños en los que exista sospecha clínica de craneosinostosis serán reclutados para un examen de resonancia magnética. En los niños que ya se someten a un examen de resonancia magnética de la cabeza (por cualquier indicación), los investigadores agregarán secuencias específicas de huesos.
No se conocen riesgos a largo plazo asociados con la resonancia magnética y no se requiere medio de contraste. Los datos de resonancia magnética anonimizados se utilizarán para desarrollar aún más nuestras técnicas 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Lecturer
- Número de teléfono: 01223 336890
- Correo electrónico: kae34@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- University of Cambridge
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Contacto:
- Karen Eley
- Número de teléfono: 01223 336890
- Correo electrónico: kae34@cam.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en quienes se sospecha clínicamente craneosinostosis
Criterio de exclusión:
- Niños con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
- Niños que requieren sedación/anestesia únicamente con el fin de investigación MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Resonancia magnética
Examen de resonancia magnética
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Examen de IRM con Black Bone y técnicas de IRM de tiempo de eco ultracorto/cero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de craneosinostosis
Periodo de tiempo: Promedio de una semana para el diagnóstico de los participantes individuales. Fin del estudio (2 años) para análisis de cohortes.
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Precisión del diagnóstico en resonancia magnética de craneosinostosis
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Promedio de una semana para el diagnóstico de los participantes individuales. Fin del estudio (2 años) para análisis de cohortes.
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Reconstrucción 3D de resonancia magnética craneofacial
Periodo de tiempo: Salidas 3D preliminares dentro de las 2 semanas posteriores a la participación por paciente y al final del estudio para algoritmos de segmentación automatizados (2 años)
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Segmentación automatizada de resonancia magnética craneofacial
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Salidas 3D preliminares dentro de las 2 semanas posteriores a la participación por paciente y al final del estudio para algoritmos de segmentación automatizados (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/WA/0155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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