- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695938
Kraniofacial avbildning med 3D MRI: ett alternativ till joniserande strålning
Kraniosynostos är ett tillstånd där spädbarn föds med eller senare utvecklar en onormalt formad skalle. Skallen utvecklas från plattor av ben separerade från varandra av tillväxtlinjer (suturer). Kraniosynostos avser tidig sammansmältning av en eller flera av dessa suturer.
Även om den onormala huvudformen i många fall ger läkare den underliggande diagnosen, är det nödvändigt att bekräfta detta med hjälp av bildbehandling. En datortomografi innebär att man använder flera röntgenbilder för att skapa en bild av den del av kroppen som undersöks. Röntgenstrålar är förknippade med potentiella långsiktiga skador, särskilt hos små barn som har längre tid på sig att utsättas för dessa risker. MRT använder magneter och radiovågor för att skapa bilder av kroppen, och därför en strålningsfri metod för avbildning.
Utredarna har tidigare i en pilotgrupp visat att en specifik MRT-teknik ("Black Bone") kan skilja på normala och för tidigt sammansmälta kranialsuturer, och att bilderna kan rekonstrueras i 3D på samma sätt som CT.
Utredarna behöver nu bekräfta fynden i en större patientgrupp och utveckla automatiserade metoder för att skapa 3D-bilder av benet.
Barn hos vilka det finns klinisk misstanke om kraniosynostos kommer att rekryteras för MRT-undersökning. Hos barn som redan genomgår MRT-undersökning av huvudet (för alla indikationer), kommer utredarna att lägga till benspecifika sekvenser.
Det finns inga kända långsiktiga risker förknippade med MRT, och inget kontrastmedel krävs. Anonymiserade MR-data kommer att användas för att vidareutveckla våra 3D-tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Lecturer
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-post: kae34@cam.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- University of Cambridge
-
Kontakt:
- Karen Eley
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-post: kae34@cam.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn hos vilka kraniosynostos är kliniskt misstänkt
Exklusions kriterier:
- Barn med kontraindikationer till MR-undersökning
- Barn som behöver sedering/bedövning enbart för forsknings-MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: MRI
MR-undersökning
|
MRT-undersökning med Black Bone och ultrakort/noll ekotid MRT-tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av kraniosynostos
Tidsram: I genomsnitt en vecka för diagnos av enskilda deltagare. Studieslut (2 år) för kohortanalys.
|
Noggrannhet av diagnos på MRI av kraniosynostos
|
I genomsnitt en vecka för diagnos av enskilda deltagare. Studieslut (2 år) för kohortanalys.
|
|
3D-rekonstruktion av kraniofacial MRI
Tidsram: Preliminära 3D-utdata inom 2 veckor efter deltagande per patient och vid slutet av studien för automatiserade segmenteringsalgoritmer (2 år)
|
Automatiserad segmentering av kraniofacial MRI
|
Preliminära 3D-utdata inom 2 veckor efter deltagande per patient och vid slutet av studien för automatiserade segmenteringsalgoritmer (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/WA/0155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .