- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695938
Imagem craniofacial com ressonância magnética 3D: uma alternativa à radiação ionizante
A craniossinostose é uma condição em que os bebês nascem com ou posteriormente desenvolvem um crânio de forma anormal. O crânio se desenvolve a partir de placas de osso separadas umas das outras por linhas de crescimento (suturas). A craniossinostose refere-se à fusão precoce de uma ou mais dessas suturas.
Embora em muitos casos o formato anormal da cabeça forneça aos médicos o diagnóstico subjacente, é necessário confirmar isso por meio de exames de imagem. Uma tomografia computadorizada envolve o uso de vários raios-x para construir uma imagem da parte do corpo que está sendo examinada. Os raios X estão associados a danos potenciais a longo prazo, particularmente em crianças pequenas que têm mais tempo para incorrer nesses riscos. A ressonância magnética usa ímãs e ondas de rádio para criar imagens do corpo e, portanto, um método de imagem livre de radiação.
Os pesquisadores mostraram anteriormente em um grupo piloto que uma técnica específica de ressonância magnética ("Black Bone") pode distinguir entre suturas cranianas normais e prematuramente fundidas e que as imagens podem ser reconstruídas em 3D da mesma forma que a TC.
Os investigadores agora precisam confirmar as descobertas em um grupo maior de pacientes e desenvolver métodos automatizados para criar imagens 3D do osso.
As crianças com suspeita clínica de craniossinostose serão recrutadas para exame de ressonância magnética. Em crianças que já estão passando por exame de ressonância magnética da cabeça (para qualquer indicação), os investigadores adicionarão sequências específicas do osso.
Não há riscos conhecidos de longo prazo associados à ressonância magnética e nenhum meio de contraste é necessário. Dados anônimos de ressonância magnética serão usados para desenvolver ainda mais nossas técnicas 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Lecturer
- Número de telefone: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- University of Cambridge
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Contato:
- Karen Eley
- Número de telefone: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com suspeita clínica de craniossinostose
Critério de exclusão:
- Crianças com contra-indicações para exame de ressonância magnética
- Crianças que necessitam de sedação/anestesia apenas para fins de pesquisa de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Ressonância magnética
Exame de ressonância magnética
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Exame de ressonância magnética com Black Bone e técnicas de ressonância magnética com tempo de eco ultracurto/zero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de craniossinostose
Prazo: Média de uma semana para diagnóstico de participantes individuais. Fim do estudo (2 anos) para análise de coorte.
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Precisão do diagnóstico na ressonância magnética de craniossinostose
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Média de uma semana para diagnóstico de participantes individuais. Fim do estudo (2 anos) para análise de coorte.
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Reconstrução 3D de ressonância magnética craniofacial
Prazo: Saídas 3D preliminares dentro de 2 semanas de participação por paciente e ao final do estudo para algoritmos de segmentação automatizados (2 anos)
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Segmentação automatizada de ressonância magnética craniofacial
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Saídas 3D preliminares dentro de 2 semanas de participação por paciente e ao final do estudo para algoritmos de segmentação automatizados (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/WA/0155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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