- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695938
Imaging craniofacciale con risonanza magnetica 3D: un'alternativa alle radiazioni ionizzanti
La craniosinostosi è una condizione in cui i bambini nascono con o successivamente sviluppano un cranio di forma anomala. Il cranio si sviluppa da placche ossee separate l'una dall'altra da linee di crescita (suture). La craniosinostosi si riferisce alla fusione precoce di una o più di queste suture.
Sebbene in molti casi la forma anormale della testa fornisca ai medici la diagnosi di base, è necessario confermarla utilizzando l'imaging. Una scansione TC comporta l'utilizzo di più raggi X per creare un'immagine della parte del corpo esaminata. I raggi X sono associati a potenziali danni a lungo termine, in particolare nei bambini piccoli che hanno più tempo per incorrere in tali rischi. La risonanza magnetica utilizza magneti e onde radio per creare immagini del corpo e quindi un metodo di imaging privo di radiazioni.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato in un gruppo pilota che una specifica tecnica di risonanza magnetica ("Black Bone") è in grado di distinguere tra suture craniche normali e prematuramente fuse e che le immagini possono essere ricostruite in 3D allo stesso modo della TC.
Gli investigatori ora devono confermare i risultati in un gruppo di pazienti più ampio e sviluppare metodi automatizzati per creare immagini 3D dell'osso.
I bambini in cui vi è sospetto clinico di craniosinostosi saranno reclutati per l'esame di risonanza magnetica. Nei bambini che sono già sottoposti a risonanza magnetica della testa (per qualsiasi indicazione), gli investigatori aggiungeranno sequenze ossee specifiche.
Non sono noti rischi a lungo termine associati alla risonanza magnetica e non è richiesto alcun mezzo di contrasto. I dati MRI resi anonimi verranno utilizzati per sviluppare ulteriormente le nostre tecniche 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Lecturer
- Numero di telefono: 01223 336890
- Email: kae34@cam.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- University of Cambridge
-
Contatto:
- Karen Eley
- Numero di telefono: 01223 336890
- Email: kae34@cam.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in cui si sospetta clinicamente la craniosinostosi
Criteri di esclusione:
- Bambini con controindicazioni all'esame MRI
- Bambini che richiedono sedazione/anestesia esclusivamente ai fini della ricerca MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Risonanza magnetica
Esame di risonanza magnetica
|
Esame MRI con Black Bone e tecniche MRI ultrashort/zero time
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di craniosinostosi
Lasso di tempo: In media una settimana per la diagnosi dei singoli partecipanti. Fine dello studio (2 anni) per l'analisi di coorte.
|
Precisione della diagnosi su MRI di craniosinostosi
|
In media una settimana per la diagnosi dei singoli partecipanti. Fine dello studio (2 anni) per l'analisi di coorte.
|
|
Ricostruzione 3D della risonanza magnetica craniofacciale
Lasso di tempo: Output 3D preliminari entro 2 settimane dalla partecipazione per paziente ed entro la fine dello studio per gli algoritmi di segmentazione automatizzata (2 anni)
|
Segmentazione automatica della risonanza magnetica craniofacciale
|
Output 3D preliminari entro 2 settimane dalla partecipazione per paziente ed entro la fine dello studio per gli algoritmi di segmentazione automatizzata (2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/WA/0155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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