Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniofaciální zobrazování pomocí 3D MRI: Alternativa k ionizujícímu záření

3. ledna 2021 aktualizováno: Dr Karen A Eley, University of Cambridge

Kraniosynostóza je stav, kdy se kojenci narodí s nebo následně vyvinou abnormálně tvarovanou lebku. Lebka se vyvíjí z kostních plátů oddělených od sebe růstovými liniemi (suturami). Kraniosynostóza se týká časné fúze jednoho nebo více těchto stehů.

Zatímco v mnoha případech abnormální tvar hlavy poskytuje lékařům základní diagnózu, je nutné to potvrdit pomocí zobrazení. CT vyšetření zahrnuje použití více rentgenových paprsků k vytvoření obrazu vyšetřované části těla. Rentgenové záření je spojeno s potenciálním dlouhodobým poškozením, zejména u malých dětí, které musí tato rizika podstupovat déle. MRI využívá magnety a rádiové vlny k vytváření obrazů těla, a proto je to metoda zobrazování bez radiace.

Vyšetřovatelé již dříve v pilotní skupině prokázali, že specifická technika MRI („Black Bone“) dokáže rozlišit mezi normálními a předčasně srostlými kraniálními stehy a že snímky lze rekonstruovat ve 3D stejným způsobem jako CT.

Vyšetřovatelé nyní potřebují potvrdit nálezy u větší skupiny pacientů a vyvinout automatizované metody vytváření 3D snímků kosti.

Děti, u kterých existuje klinické podezření na kraniosynostózu, budou přijaty k vyšetření MRI. U dětí, které již podstupují vyšetření hlavy magnetickou rezonancí (z jakékoli indikace), vyšetřovatelé přidají sekvence specifické pro kost.

Nejsou známa žádná dlouhodobá rizika spojená s MRI a není potřeba žádná kontrastní látka. Anonymizovaná data z MRI budou použita k dalšímu vývoji našich 3D technik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Lecturer
  • Telefonní číslo: 01223 336890
  • E-mail: kae34@cam.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, u kterých je klinicky podezření na kraniosynostózu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kontraindikacemi k MRI vyšetření
  • Děti, které vyžadují sedaci/anestezii pouze za účelem výzkumu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: MRI
MRI vyšetření
Diagnostický test: MRI
MRI vyšetření s Black Bone a techniky MRI s ultrakrátkým/nulovým echo timem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza kraniosynostózy
Časové okno: Průměrně jeden týden na diagnostiku jednotlivých účastníků. Konec studia (2 roky) pro kohortovou analýzu.
Přesnost diagnózy kraniosynostózy na MRI
Průměrně jeden týden na diagnostiku jednotlivých účastníků. Konec studia (2 roky) pro kohortovou analýzu.
3D rekonstrukce kraniofaciální MRI
Časové okno: Předběžné 3D výstupy do 2 týdnů od účasti na pacienta a do konce studie pro automatizované segmentační algoritmy (2 roky)
Automatizovaná segmentace kraniofaciální MRI
Předběžné 3D výstupy do 2 týdnů od účasti na pacienta a do konce studie pro automatizované segmentační algoritmy (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/WA/0155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit