- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695938
Kraniofaziale Bildgebung mit 3D-MRT: eine Alternative zur ionisierenden Strahlung
Kraniosynostose ist eine Erkrankung, bei der Säuglinge mit einem abnormal geformten Schädel geboren werden oder später einen abnormal geformten Schädel entwickeln. Der Schädel entwickelt sich aus Knochenplatten, die durch Wachstumslinien (Nähte) voneinander getrennt sind. Kraniosynostose bezieht sich auf eine frühe Fusion einer oder mehrerer dieser Nähte.
Während in vielen Fällen die abnormale Kopfform den Ärzten die zugrunde liegende Diagnose liefert, ist es notwendig, diese durch bildgebende Verfahren zu bestätigen. Bei einem CT-Scan werden mehrere Röntgenstrahlen verwendet, um ein Bild des untersuchten Körperteils zu erstellen. Röntgenstrahlen sind mit potenziellen Langzeitschäden verbunden, insbesondere bei kleinen Kindern, die länger Zeit haben, diese Risiken einzugehen. Die MRT verwendet Magnete und Radiowellen, um Bilder des Körpers zu erstellen, und ist daher eine strahlungsfreie Bildgebungsmethode.
Die Forscher haben zuvor in einer Pilotgruppe gezeigt, dass eine spezielle MRT-Technik ("Black Bone") zwischen normalen und vorzeitig verwachsenen Schädelnähten unterscheiden kann und dass die Bilder in 3D wie im CT rekonstruiert werden können.
Die Forscher müssen nun die Ergebnisse in einer größeren Patientengruppe bestätigen und automatisierte Methoden entwickeln, um 3D-Bilder des Knochens zu erstellen.
Kinder mit klinischem Verdacht auf Kraniosynostose werden zur MRT-Untersuchung rekrutiert. Bei Kindern, bei denen bereits eine MRT-Untersuchung des Kopfes (bei allen Indikationen) durchgeführt wird, werden die Untersucher knochenspezifische Sequenzen hinzufügen.
Es sind keine langfristigen Risiken im Zusammenhang mit der MRT bekannt, und es ist kein Kontrastmittel erforderlich. Anonymisierte MRT-Daten werden zur Weiterentwicklung unserer 3D-Techniken verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Lecturer
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-Mail: kae34@cam.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- University of Cambridge
-
Kontakt:
- Karen Eley
- Telefonnummer: 01223 336890
- E-Mail: kae34@cam.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit klinischem Verdacht auf Kraniosynostose
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Kinder, die eine Sedierung/Anästhesie ausschließlich zu Forschungs-MRT-Zwecken benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: MRT
MRT-Untersuchung
|
MRT-Untersuchung mit Black Bone und Ultrakurz-/Null-Echozeit-MRT-Techniken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose der Kraniosynostose
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche für die Diagnose einzelner Teilnehmer. Studienende (2 Jahre) für Kohortenanalyse.
|
Genauigkeit der Diagnose im MRT der Kraniosynostose
|
Durchschnittlich eine Woche für die Diagnose einzelner Teilnehmer. Studienende (2 Jahre) für Kohortenanalyse.
|
|
3D-Rekonstruktion des kraniofazialen MRT
Zeitfenster: Vorläufige 3D-Ausgaben innerhalb von 2 Wochen nach Teilnahme pro Patient und bis Studienende für automatisierte Segmentierungsalgorithmen (2 Jahre)
|
Automatisierte Segmentierung der kraniofazialen MRT
|
Vorläufige 3D-Ausgaben innerhalb von 2 Wochen nach Teilnahme pro Patient und bis Studienende für automatisierte Segmentierungsalgorithmen (2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/WA/0155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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