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Kraniofaziale Bildgebung mit 3D-MRT: eine Alternative zur ionisierenden Strahlung

3. Januar 2021 aktualisiert von: Dr Karen A Eley, University of Cambridge

Kraniosynostose ist eine Erkrankung, bei der Säuglinge mit einem abnormal geformten Schädel geboren werden oder später einen abnormal geformten Schädel entwickeln. Der Schädel entwickelt sich aus Knochenplatten, die durch Wachstumslinien (Nähte) voneinander getrennt sind. Kraniosynostose bezieht sich auf eine frühe Fusion einer oder mehrerer dieser Nähte.

Während in vielen Fällen die abnormale Kopfform den Ärzten die zugrunde liegende Diagnose liefert, ist es notwendig, diese durch bildgebende Verfahren zu bestätigen. Bei einem CT-Scan werden mehrere Röntgenstrahlen verwendet, um ein Bild des untersuchten Körperteils zu erstellen. Röntgenstrahlen sind mit potenziellen Langzeitschäden verbunden, insbesondere bei kleinen Kindern, die länger Zeit haben, diese Risiken einzugehen. Die MRT verwendet Magnete und Radiowellen, um Bilder des Körpers zu erstellen, und ist daher eine strahlungsfreie Bildgebungsmethode.

Die Forscher haben zuvor in einer Pilotgruppe gezeigt, dass eine spezielle MRT-Technik ("Black Bone") zwischen normalen und vorzeitig verwachsenen Schädelnähten unterscheiden kann und dass die Bilder in 3D wie im CT rekonstruiert werden können.

Die Forscher müssen nun die Ergebnisse in einer größeren Patientengruppe bestätigen und automatisierte Methoden entwickeln, um 3D-Bilder des Knochens zu erstellen.

Kinder mit klinischem Verdacht auf Kraniosynostose werden zur MRT-Untersuchung rekrutiert. Bei Kindern, bei denen bereits eine MRT-Untersuchung des Kopfes (bei allen Indikationen) durchgeführt wird, werden die Untersucher knochenspezifische Sequenzen hinzufügen.

Es sind keine langfristigen Risiken im Zusammenhang mit der MRT bekannt, und es ist kein Kontrastmittel erforderlich. Anonymisierte MRT-Daten werden zur Weiterentwicklung unserer 3D-Techniken verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Lecturer
  • Telefonnummer: 01223 336890
  • E-Mail: kae34@cam.ac.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit klinischem Verdacht auf Kraniosynostose

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Kinder, die eine Sedierung/Anästhesie ausschließlich zu Forschungs-MRT-Zwecken benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MRT
MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung mit Black Bone und Ultrakurz-/Null-Echozeit-MRT-Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der Kraniosynostose
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche für die Diagnose einzelner Teilnehmer. Studienende (2 Jahre) für Kohortenanalyse.
Genauigkeit der Diagnose im MRT der Kraniosynostose
Durchschnittlich eine Woche für die Diagnose einzelner Teilnehmer. Studienende (2 Jahre) für Kohortenanalyse.
3D-Rekonstruktion des kraniofazialen MRT
Zeitfenster: Vorläufige 3D-Ausgaben innerhalb von 2 Wochen nach Teilnahme pro Patient und bis Studienende für automatisierte Segmentierungsalgorithmen (2 Jahre)
Automatisierte Segmentierung der kraniofazialen MRT
Vorläufige 3D-Ausgaben innerhalb von 2 Wochen nach Teilnahme pro Patient und bis Studienende für automatisierte Segmentierungsalgorithmen (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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