- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695938
Craniofacialis képalkotás 3D MRI-vel: az ionizáló sugárzás alternatívája
A craniosynostosis olyan állapot, amikor a csecsemők abnormális alakú koponyával születnek, vagy később kialakul. A koponya csontlemezekből fejlődik ki, amelyeket növekedési vonalak (varratok) választanak el egymástól. A craniosynostosis egy vagy több ilyen varrat korai összeolvadására utal.
Míg sok esetben a rendellenes fejforma biztosítja az orvosok számára az alapdiagnózist, ezt képalkotó vizsgálattal meg kell erősíteni. A CT-vizsgálat során több röntgenfelvételt is használnak, hogy képet készítsenek a vizsgált testrészről. A röntgensugarak potenciális hosszú távú ártalmakkal járnak, különösen azoknál a kisgyermekeknél, akiknél hosszabb ideig kell viselniük ezeket a kockázatokat. Az MRI mágneseket és rádióhullámokat használ a test képeinek létrehozásához, így sugárzásmentes képalkotási módszer.
A kutatók korábban egy kísérleti csoportban kimutatták, hogy egy specifikus MRI-technika ("Black Bone") különbséget tesz a normál és az idő előtt összenőtt koponyavarratok között, és a képek a CT-hez hasonlóan 3D-ben is rekonstruálhatók.
A kutatóknak most egy nagyobb betegcsoporton kell megerősíteniük az eredményeket, és automatizált módszereket kell kidolgozniuk a csont 3D-s képeinek létrehozására.
Azokat a gyermekeket, akiknél fennáll a craniosynostosis klinikai gyanúja, MRI-vizsgálatra vesznek fel. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a fej MRI-vizsgálata már átesik (bármilyen indikációra), a kutatók csontspecifikus szekvenciákat adnak hozzá.
Az MRI-vel kapcsolatban nincsenek ismert hosszú távú kockázatok, és nincs szükség kontrasztanyagra. Az anonimizált MRI-adatokat 3D technikáink továbbfejlesztéséhez használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Lecturer
- Telefonszám: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- University of Cambridge
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Eley
- Telefonszám: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél klinikailag gyanítható a craniosynostosis
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatával rendelkező gyermekek
- Gyermekek, akiknek nyugtatásra/érzéstelenítésre van szükségük kizárólag kutatási MRI céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: MRI
MRI vizsgálat
|
MRI vizsgálat Black Bone-nal és ultrashort/zero echo time MRI technikákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A craniosynostosis diagnózisa
Időkeret: Átlagosan egy hét az egyes résztvevők diagnosztizálására. A tanulmány vége (2 év) a kohorsz elemzéshez.
|
A craniosynostosis MRI diagnózisának pontossága
|
Átlagosan egy hét az egyes résztvevők diagnosztizálására. A tanulmány vége (2 év) a kohorsz elemzéshez.
|
|
A craniofacialis MRI 3D rekonstrukciója
Időkeret: Előzetes 3D-s kimenetek páciensenként a részvételt követő 2 héten belül, és az automatizált szegmentációs algoritmusok vizsgálatának végére (2 év)
|
A craniofacialis MRI automatizált szegmentálása
|
Előzetes 3D-s kimenetek páciensenként a részvételt követő 2 héten belül, és az automatizált szegmentációs algoritmusok vizsgálatának végére (2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/WA/0155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .