- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695938
Craniofaciale beeldvorming met 3D MRI: een alternatief voor ioniserende straling
Craniosynostose is een aandoening waarbij baby's worden geboren met of vervolgens een abnormaal gevormde schedel ontwikkelen. De schedel ontwikkelt zich uit botplaten die van elkaar gescheiden zijn door groeilijnen (hechtingen). Craniosynostosis verwijst naar vroege fusie van een of meer van deze hechtingen.
Hoewel in veel gevallen de afwijkende vorm van het hoofd artsen de onderliggende diagnose geeft, is het noodzakelijk om dit te bevestigen met behulp van beeldvorming. Bij een CT-scan worden meerdere röntgenfoto's gebruikt om een beeld te vormen van het lichaamsdeel dat wordt onderzocht. Röntgenfoto's worden in verband gebracht met mogelijke schade op de lange termijn, vooral bij jonge kinderen die deze risico's langer moeten lopen. MRI maakt gebruik van magneten en radiogolven om afbeeldingen van het lichaam te maken, en daarmee een stralingsvrije beeldvormingsmethode.
De onderzoekers hebben eerder in een pilotgroep laten zien dat een specifieke MRI-techniek ("Black Bone") onderscheid kan maken tussen normale en prematuur gefuseerde schedelnaden, en dat de beelden op dezelfde manier als CT in 3D kunnen worden gereconstrueerd.
De onderzoekers moeten nu de bevindingen in een grotere patiëntengroep bevestigen en geautomatiseerde methoden ontwikkelen om 3D-beelden van het bot te maken.
Kinderen bij wie een klinische verdenking op craniosynostose bestaat, worden gerekruteerd voor MRI-onderzoek. Bij kinderen die al een MRI-onderzoek van het hoofd ondergaan (voor welke indicatie dan ook), voegen de onderzoekers botspecifieke sequenties toe.
Er zijn geen bekende langetermijnrisico's verbonden aan MRI en er is geen contrastmiddel vereist. Geanonimiseerde MRI-gegevens zullen worden gebruikt om onze 3D-technieken verder te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Lecturer
- Telefoonnummer: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- University of Cambridge
-
Contact:
- Karen Eley
- Telefoonnummer: 01223 336890
- E-mail: kae34@cam.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen bij wie craniosynostose klinisch wordt vermoed
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met contra-indicaties voor MRI-onderzoek
- Kinderen die uitsluitend ten behoeve van MRI-onderzoek sedatie/narcose nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MRI
MRI-onderzoek
|
MRI-onderzoek met Black Bone en MRI-technieken met ultrakorte/nul-echotijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van craniosynostose
Tijdsspanne: Gemiddeld een week voor diagnose van individuele deelnemers. Einde studie (2 jaar) voor cohortanalyse.
|
Nauwkeurigheid van diagnose op MRI van craniosynostose
|
Gemiddeld een week voor diagnose van individuele deelnemers. Einde studie (2 jaar) voor cohortanalyse.
|
|
3D-reconstructie van craniofaciale MRI
Tijdsspanne: Voorlopige 3D-outputs binnen 2 weken na deelname per patiënt, en aan het einde van de studie voor geautomatiseerde segmentatie-algoritmen (2 jaar)
|
Geautomatiseerde segmentatie van craniofaciale MRI
|
Voorlopige 3D-outputs binnen 2 weken na deelname per patiënt, en aan het einde van de studie voor geautomatiseerde segmentatie-algoritmen (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/WA/0155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .