Prostatectomie radicale robotisée à port unique ou à ports multiples
7 mars 2025 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Étude prospective randomisée monocentrique sur la prostatectomie radicale robotique à port unique ou multiport
Le but de cette étude est de comparer deux techniques différentes pour effectuer la norme de soins chirurgicaux pour traiter le cancer de la prostate.
Cette chirurgie est appelée prostatectomie radicale robotisée.
Il existe deux systèmes chirurgicaux robotisés approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour effectuer cette chirurgie.
Le premier système s'appelle le système Da Vinci ® Xi.
Avec ce système, six petites incisions sont faites pendant la chirurgie.
Le deuxième système est appelé le système Da Vinci ® SP.
Avec ce système, une seule incision est pratiquée pendant la chirurgie.
La même chirurgie est effectuée avec chaque système chirurgical.
Cette étude vise à comprendre si une chirurgie à incision unique se traduit par une meilleure récupération après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé, un cancer de la prostate de stade T1a, T2a ou T2b en utilisant la stadification IRM.
- Espérance de vie supérieure à 10 ans.
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ou avoir un substitut ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit pour la prostatectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà subi une chirurgie pelvienne extensive ou des fractures pelviennes.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate tel que la radiothérapie ou la thérapie focale.
- Coagulopathie non corrigée.
- Tissu mou actif ou infection urinaire.
- Faible risque chirurgical (défini comme un score de l'American Society of Anesthesiology > 3)
- Toute affection ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient (par ex. conditions cardiovasculaires importantes qui affectent de manière significative l'espérance de vie, la consommation chronique d'opiacés, le syndrome douloureux ou l'abus de drogues.)
- Participants atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prostatectomie radicale robotisée extrapéritonéale SinglePort (SP) (système Da Vinci ® SP)
Tous les participants subiront une prostatectomie radicale robotique SOC. La procédure pour ce bras utilise le système Da Vinci ® SP. Le point d'accès se compose d'une seule incision sous-ombilicale de 3,5 cm pour le SP-RARP |
Après l'induction de l'anesthésie générale et le positionnement du participant en décubitus dorsal, une incision sous-ombilicale de 3,5 cm sera pratiquée pour un accès à port unique dans l'espace de Retzius.
La prostatectomie radicale est ensuite réalisée avec l'approche SOC
|
|
Comparateur actif: Prostatectomie radicale robotisée extrapéritonéale MultiPort (MP) (système Da Vinci ® Xi)
Tous les participants subiront une prostatectomie radicale robotique SOC. La procédure pour ce bras utilise le système Da Vinci ® Xi, où quatre trocarts de 8 mm seront utilisés avec un trocart auxiliaire de 12 mm (un instrument chirurgical) pour créer six petites incisions pendant la chirurgie |
Une fois le pneumopéritoine établi, quatre trocarts de 8 mm, un de 12 mm et un de 5 mm sont placés pour l'instrumentation.
Une fois le robot amarré, une prostatectomie radicale est réalisée avec l'approche SOC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération de la continence urinaire après le retrait du cathéter
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
|
La continence sera définie comme l'absence de coussinets (même de sécurité).
|
Jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Pendant le fonctionnement, le temps opératoire moyen est de 192 minutes
|
Temps écoulé entre l'incision cutanée et la mise en place de la suture cutanée finale
|
Pendant le fonctionnement, le temps opératoire moyen est de 192 minutes
|
|
Perte de sang estimée en millilitres
Délai: Pendant le fonctionnement, le temps opératoire moyen est de 192 minutes
|
Perte de sang estimée, mesurée en volume (mL)
|
Pendant le fonctionnement, le temps opératoire moyen est de 192 minutes
|
|
Nombre de ports supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Nombre de ports supplémentaires nécessaires en chirurgie
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Nombre de procédures SP converties en d'autres types de procédures
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Pour les procédures SP, la conversion en chirurgie robotique MP ou en chirurgie laparoscopique standard, ou en chirurgie ouverte sera enregistrée
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Taux de complications peropératoires
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Taux de complications peropératoires comparé entre les deux systèmes
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Nombre de participants nécessitant une position de Trendelenburg peropératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
L'exigence de position de Trendelenburg peropératoire pour le participant sera enregistrée.
La position consiste à placer la tête basse et les pieds surélevés, ce qui augmente le retour sanguin vers le cœur, le débit cardiaque et la perfusion des organes vitaux
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Taux de rupture du péritoine peropératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Taux de rupture du péritoine peropératoire tel que défini par le pneumopéritoine peropératoire après insufflation de l'espace extrapéritonéal
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
L'intensité de la douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique de la douleur, un instrument validé noté de 0 à 10, 10 étant le pire
|
Dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
|
Unités d'équivalents de morphine parentérale (mg)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la procédure
|
Les besoins en analgésiques seront obtenus à partir des dossiers médicaux et rapportés en unités d'équivalents de morphine parentérale (mg)
|
Jusqu'à 1 mois après la procédure
|
|
Temps de prise orale liquide
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 16 heures
|
Temps de prise orale liquide
|
Post-opératoire, une moyenne de 16 heures
|
|
Temps de prise orale solide
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 16 heures
|
Temps de prise orale solide
|
Post-opératoire, une moyenne de 16 heures
|
|
Nombre de complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours
|
Complications postopératoires enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo
|
Dans les 30 jours
|
|
Scores du questionnaire sur l'image corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La perception de l'image corporelle, mesurée à l'aide du questionnaire sur l'image corporelle, qui se compose de deux sous-échelles : l'échelle de l'image corporelle, qui évalue les attitudes à l'égard de l'apparence corporelle et se compose de cinq questions (score de 5 à 20) où des scores plus élevés signifient de moins bons résultats, et le échelle cosmétique qui évalue le degré de satisfaction à l'égard de l'apparence de la cicatrice et se compose de trois questions (score 3-24), où des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices des participants et des observateurs
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Évaluation des cicatrices à l'aide d'un outil d'évaluation validé, l'échelle d'évaluation des cicatrices du participant et de l'observateur.17
Il se compose de deux échelles : l'échelle de l'observateur et l'échelle du participant (Figs. 1 et 2).
Les deux échelles contiennent six items notés numériquement.
Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score en 10 étapes, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable.
Le score total des deux échelles consiste à additionner les scores de chacun des six items (étendue, 6 à 60).
Le score le plus bas, 6, reflète une peau normale, tandis que le score le plus élevé, 60, reflète la pire cicatrice imaginable.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Nombre de tampons utilisés quotidiennement
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Continence urinaire, évaluant le nombre de serviettes utilisées quotidiennement.
La continence sera définie comme l'absence de coussinets (même coussinets de sécurité)
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Scores de l'échelle de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Fonction érectile évaluée par l'échelle IIEF-5, composée de 5 questions, avec des scores allant de 5 à 25. 25 étant génial et 5 étant le pire
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Temps de retour au travail
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Délai de retour au travail, rapporté en jours
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Temps de ligne de base
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le temps jusqu'à la ligne de base défini comme le temps entre la chirurgie et le moment où le patient ne ressent plus de douleur et n'a pas besoin d'analgésiques
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Séjour à l'hôpital en heures
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 16 heures
|
Séjour à l'hôpital, compté en heures à partir du moment du transfert à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie
|
Post-opératoire, une moyenne de 16 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE7820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cet essai n'étudiera pas un médicament, un dispositif, un produit biologique/vaccin, un rayonnement, un produit génétique, un produit combiné ou un test de diagnostic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .