Single-Port Versus Multi-Port Robotic Radical Prostatectomy
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tuleva yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus yhden portin versus moniporttisesta robottiradikaalisesta prostatektomiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista tekniikkaa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun hoitoleikkauksen suorittamiseksi.
Tätä leikkausta kutsutaan robottiradikaaliseksi prostatektomiaksi.
On olemassa kaksi robottikirurgista järjestelmää, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän leikkauksen suorittamiseen.
Ensimmäinen järjestelmä on nimeltään Da Vinci ® Xi -järjestelmä.
Tällä järjestelmällä tehdään kuusi pientä viiltoa leikkauksen aikana.
Toista järjestelmää kutsutaan Da Vinci ® SP -järjestelmäksi.
Tällä järjestelmällä tehdään yksi viilto leikkauksen aikana.
Sama leikkaus tehdään jokaisella leikkausjärjestelmällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, johtaako yksittäinen viiltoleikkaus parempaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, vaiheen T1a, T2a tai T2b eturauhassyöpä magneettikuvauksella.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta.
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai heillä on oltava korvike, jolla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus radikaalia eturauhasen poistoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempi laaja lantioleikkaus tai lantionmurtuma.
- Aiempi eturauhassyövän hoito, kuten sädehoito tai fokaalinen hoito.
- Korjaamaton koagulopatia.
- Aktiivinen pehmytkudos- tai virtsatieinfektio.
- Huono kirurginen riski (määritelty American Society of Anesthesiology -pistemääräksi > 3)
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle (esim. merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi elinajanodotteeseen, krooninen opiaattien käyttö, kipuoireyhtymä tai huumeiden väärinkäyttö.)
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ekstraperitoneaalinen SinglePort (SP) robottiradikaaliprostatektomia (Da Vinci ® SP -järjestelmä)
Kaikille osallistujille tehdään SOC-robottiradikaali prostatektomia. Tämän käsivarren menettelyssä käytetään Da Vinci ® SP -järjestelmää. Pääsypiste koostuu yhdestä 3,5 cm:n yhdestä napanuorasta tehdystä viillosta SP-RARP:lle |
Yleisanestesian induktion ja osallistujan makuulle asettamisen jälkeen tehdään 3,5 cm:n infraumbilikaalinen viilto yhden portin pääsyä varten Retziuksen tilaan.
Sitten tehdään radikaali prostatektomia SOC-lähestymistavalla
|
|
Active Comparator: Ekstraperitoneaalinen moniportti (MP) robottiradikaaliprostatektomia (Da Vinci® Xi -järjestelmä)
Kaikille osallistujille tehdään SOC-robottiradikaali prostatektomia. Tämän käsivarren toimenpiteessä käytetään Da Vinci ® Xi -järjestelmää, jossa käytetään neljää 8 mm:n troakaaria yhdessä 12 mm:n avustavan troakaarin (kirurginen instrumentti) kanssa kuuden pienen viillon luomiseksi leikkauksen aikana. |
Kun pneumoperitoneum on muodostettu, neljä 8 mm, yksi 12 mm ja yksi 5 mm troakaari asetetaan instrumentointia varten.
Kun robotti on telakoitu, suoritetaan radikaali prostatektomia SOC-menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kontinenssi määritellään pehmusteiden (jopa turvatyynyjen) puuttumiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön aikana keskimääräinen toiminta-aika on 192 minuuttia
|
Aika, joka kului ihon viillosta lopullisen ihoompeleen asettamiseen
|
Käytön aikana keskimääräinen toiminta-aika on 192 minuuttia
|
|
Arvioitu verenhukka millilitroina
Aikaikkuna: Käytön aikana keskimääräinen toiminta-aika on 192 minuuttia
|
Arvioitu verenhukka tilavuutena (ml)
|
Käytön aikana keskimääräinen toiminta-aika on 192 minuuttia
|
|
Lisäporttien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksessa tarvittavien lisäporttien määrä
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Muiksi menettelytyypeiksi muunnettujen SP-toimintojen määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
SP-toimenpiteissä tallennetaan siirtyminen MP-robottikirurgiaan tai tavalliseen laparoskooppiseen leikkaukseen tai avoleikkaukseen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä verrattuna kahden järjestelmän välillä
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Intraoperative Trendelenburg -paikan tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Osallistujan leikkauksensisäinen Trendelenburg-paikkavaatimus kirjataan.
Asento sisältää pään asettelun alas ja jalat koholla, mikä lisää veren paluuta sydämeen, sydämen minuuttitilavuutta ja elintärkeiden elinten perfuusiota
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksensisäinen vatsakalvon rikkoutumisaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksensisäinen vatsakalvon murtumisnopeus, joka määritellään leikkauksen sisäisellä pneumoperitoneumilla ekstraperitoneaalisen tilan sisäänpuhalluksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Visuaaliset analogiset kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla, validoitu instrumentti pisteytetään 0-10, 10 on pahin.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Parenteraalisen morfiiniekvivalentin yksiköt (mg)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääketarpeet saadaan lääketieteellisistä kartoista ja ilmoitetaan parenteraalisten morfiiniekvivalenttien yksikköinä (mg)
|
Jopa 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika nesteen nauttimiseen suun kautta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 16 tuntia
|
Aika nesteen nauttimiseen suun kautta
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 16 tuntia
|
|
Aika kiinteään oraaliseen nauttimiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 16 tuntia
|
Aika kiinteään oraaliseen nauttimiseen
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 16 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivän sisällä
|
|
Kehokuvakyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kehokuvahavainto, mitataan kehonkuvakyselyllä, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: kehonkuva-asteikko, joka arvioi asenteita kehon ulkonäköön ja koostuu viidestä kysymyksestä (pisteet 5-20), joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia, ja kosmeettinen asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä arven ulkonäköön ja koostuu kolmesta kysymyksestä (pisteet 3-24), joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujan ja tarkkailijan Scar Assessment Scale -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arpien arviointi käyttämällä validoitua arviointityökalua, Participant and Observer Scar Assessment Scale.17
Se koostuu kahdesta asteikosta: tarkkailija-asteikosta ja osallistujaasteikosta (kuvat 1 ja 2).
Molemmat asteikot sisältävät kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti.
Kullakin kuudesta pisteestä molemmilla asteikoilla on 10-askelinen pistemäärä, ja 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan arven tai tunteen.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kuuden kohdan kunkin pistemäärän laskemisesta (alue 6-60).
Pienin pistemäärä, 6, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 60, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Päivittäin käytettyjen tyynyjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Virtsanpidätyskyky, päivittäin käytettyjen tyynyjen määrän arvioiminen.
Kontinenssi määritellään pehmusteiden (jopa turvatyynyjen) puuttumiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-5-asteikolla, joka koostuu 5 kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 5-25. 25 on suuri ja 5 on huonoin
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika palata töihin, ilmoitettu päivinä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika perustasolle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika perustasoon määritellään ajanjaksona leikkauksen ja sen jälkeen, kun potilas tulee kivuttomaksi eikä tarvitse kipulääkkeitä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelu tunneissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 16 tuntia
|
Sairaalahoito, laskettuna tunteina siirrosta postanestesian hoitoyksikköön (PACU) kotiutukseen
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 16 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus ei tutki lääkettä, laitetta, biologista/rokotetta, säteilyä, geneettistä, yhdistelmävalmistetta tai diagnostista testiä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Da Vinci ® SP -järjestelmä - SP Robotic Radical Prostatectomy
-
AdventHealthRekrytointiMaksa-pankreaticobiliaariset ja etusuolen leikkauksetYhdysvallat