Single-Port Versus Multi-Port Robotic Radicale Prostatectomie
7 maart 2025 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Prospectieve single-center gerandomiseerde studie van single-port versus multi-port robotachtige radicale prostatectomie
Het doel van deze studie is om twee verschillende technieken te vergelijken om standaardchirurgie uit te voeren om prostaatkanker te behandelen.
Deze operatie wordt robotische radicale prostatectomie genoemd.
Er zijn twee robotchirurgische systemen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om deze operatie uit te voeren.
Het eerste systeem heet het Da Vinci ® Xi-systeem.
Met dit systeem worden tijdens de operatie zes kleine sneetjes gemaakt.
Het tweede systeem heet het Da Vinci ® SP-systeem.
Met dit systeem wordt tijdens de operatie een enkele incisie gemaakt.
Bij elk chirurgisch systeem wordt dezelfde operatie uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of een operatie met een enkele incisie leidt tot een beter herstel na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker, stadium T1a, T2a of T2b prostaatkanker hebben met behulp van MRI-stadiëring.
- Levensverwachting langer dan 10 jaar.
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen of een surrogaat hebben met het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor radicale prostatectomie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere uitgebreide bekkenoperatie of bekkenfracturen.
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker, zoals radiotherapie of focale therapie.
- Ongecorrigeerde coagulopathie.
- Actieve weke delen of urineweginfectie.
- Slecht chirurgisch risico (gedefinieerd als American Society of Anesthesiology-score> 3)
- Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico voor de patiënt kan vormen (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen die de levensverwachting aanzienlijk beïnvloeden, chronisch opiaatgebruik, pijnsyndroom of drugsmisbruik.)
- Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extraperitoneale SinglePort (SP) Robotic Radicale Prostatectomie (Da Vinci ® SP-systeem)
Alle deelnemers zullen SOC radicale prostatectomie ondergaan. De procedure voor deze arm maakt gebruik van het Da Vinci ® SP-systeem. Toegangspunt bestaat uit één enkele infraumbilicale incisie van 3,5 cm voor de SP-RARP |
Na inductie van algemene anesthesie en rugligging van de deelnemer, wordt een infraumbilicale incisie van 3,5 cm gemaakt voor toegang via één poort tot de ruimte van Retzius.
Radicale prostatectomie wordt dan uitgevoerd met de SOC-benadering
|
|
Actieve vergelijker: Extraperitoneale MultiPort (MP) Robotic Radicale Prostatectomie (Da Vinci ® Xi-systeem)
Alle deelnemers zullen SOC radicale prostatectomie ondergaan. De procedure voor deze arm maakt gebruik van het Da Vinci ® Xi-systeem, waarbij vier trocars van 8 mm samen met een assistent-trocar van 12 mm (een chirurgisch instrument) worden gebruikt om tijdens de operatie zes kleine incisies te maken |
Nadat pneumoperitoneum is vastgesteld, worden vier trocars van 8 mm, één van 12 mm en één van 5 mm geplaatst voor instrumentatie.
Nadat de robot is gekoppeld, wordt radicale prostatectomie uitgevoerd met de SOC-benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van urine-continentie na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Continentie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van kussentjes (zelfs randkussens).
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf is een gemiddelde operatietijd 192 minuten
|
De tijd die is verstreken tussen de incisie in de huid en het plaatsen van de definitieve huidhechting
|
Tijdens bedrijf is een gemiddelde operatietijd 192 minuten
|
|
Geschat bloedverlies in milliliter
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf is een gemiddelde operatietijd 192 minuten
|
Geschat bloedverlies, gemeten in volume (ml)
|
Tijdens bedrijf is een gemiddelde operatietijd 192 minuten
|
|
Aantal extra poorten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Aantal extra poorten nodig bij chirurgie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Aantal SP-procedures geconverteerd naar andere proceduretypen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Voor SP-procedures wordt conversie naar MP-robotchirurgie of standaard laparoscopische chirurgie of open chirurgie geregistreerd
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Complicatiepercentage intraoperatief
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Intraoperatieve complicaties vergeleken tussen de twee systemen
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een intraoperatieve Trendelenburgpositie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Intraoperatieve Trendelenburg-positievereiste voor de deelnemer wordt geregistreerd.
Positie omvat het laag houden van het hoofd en de voeten omhoog, waardoor de bloedterugvoer naar het hart, het hartminuutvolume en de perfusie van vitale organen toenemen
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief peritoneum doorbraakpercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Intraoperatief peritoneumdoorbraakpercentage zoals gedefinieerd door intraoperatief pneumoperitoneum na insufflatie van extraperitoneale ruimte
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge pijnschaalscores
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met een visuele analoge pijnschaal, een gevalideerd instrument scoort van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste is
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Eenheden parenterale morfine-equivalenten (mg)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de procedure
|
De pijnstillende vereisten worden verkregen uit medische dossiers en gerapporteerd als eenheden van parenterale morfine-equivalenten (mg)
|
Tot 1 maand na de procedure
|
|
Tijd voor vloeibare orale inname
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 16 uur
|
Tijd voor vloeibare orale inname
|
Na de operatie gemiddeld 16 uur
|
|
Tijd voor solide orale inname
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 16 uur
|
Tijd voor solide orale inname
|
Na de operatie gemiddeld 16 uur
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
In 30 dagen
|
|
Scores vragenlijst lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Lichaamsbeeldperceptie, gemeten met behulp van de lichaamsbeeldvragenlijst, die uit twee subschalen bestaat: de lichaamsbeeldschaal, die de houding ten opzichte van het uiterlijk van het lichaam beoordeelt en bestaat uit vijf vragen (score 5-20) waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen, en de cosmetische schaal die de mate van tevredenheid met het uiterlijk van het litteken beoordeelt en bestaat uit drie vragen (score 3-24), waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Scores van de Scar Assessment Scale van deelnemer en waarnemer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Littekenevaluatie met behulp van een gevalideerde beoordelingstool, de Participant and Observer Scar Assessment Scale.17
Het bestaat uit twee schalen: de waarnemersschaal en de deelnemersschaal (afb. 1 en 2).
Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord.
Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 stappen, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft.
De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zes items (bereik, 6 tot 60).
De laagste score, 6, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 60, het ergst denkbare litteken weergeeft.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal pads dat dagelijks wordt gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Urine-continentie, beoordeling van het aantal pads dat dagelijks wordt gebruikt.
Continentie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van kussentjes (zelfs randkussens)
|
Tot 1 jaar
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) schaalscores
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Erectiele Functie beoordeeld door de IIEF-5 schaal, bestaande uit 5 vragen, met scores variërend van 5-25. 25 is geweldig en 5 is het slechtst
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tijd om weer aan het werk te gaan, gerapporteerd in dagen
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd tot basislijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tijd tot baseline gedefinieerd als de hoeveelheid tijd tussen de operatie en het moment waarop de patiënt pijnvrij wordt en geen pijnstillers meer nodig heeft
|
Tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname in uren
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 16 uur
|
Ziekenhuisverblijf, geteld in uren vanaf het moment van overbrenging naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot aan het ontslag
|
Na de operatie gemiddeld 16 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE7820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze proef bestudeert geen medicijn, apparaat, biologisch/vaccin, bestraling, genetisch product, combinatieproduct of diagnostische test
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .