Jednoportová versus víceportová robotická radikální prostatektomie
7. března 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektivní jednocentrová randomizovaná studie jednoportové versus víceportové robotické radikální prostatektomie
Účelem této studie je porovnat dvě různé techniky k provedení standardní chirurgické péče při léčbě rakoviny prostaty.
Tato operace se nazývá robotická radikální prostatektomie.
K provádění této operace existují dva robotické chirurgické systémy schválené Food and Drug Administration (FDA).
První systém se nazývá systém Da Vinci ® Xi.
Pomocí tohoto systému se během operace provede šest malých řezů.
Druhý systém se nazývá Da Vinci ® SP systém.
S tímto systémem se během operace provede jediný řez.
Stejná operace se provádí s každým chirurgickým systémem.
Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, zda operace jednoho řezu skončí lepším zotavením po operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty, karcinom prostaty stadia T1a, T2a nebo T2b pomocí MRI stagingu.
- Očekávaná délka života delší než 10 let.
- Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít náhradníka se schopností porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas s radikální prostatektomií.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli předchozí rozsáhlou operací pánve nebo zlomeninami pánve.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je radioterapie nebo fokální terapie.
- Nekorigovaná koagulopatie.
- Aktivní infekce měkkých tkání nebo močových cest.
- Nízké chirurgické riziko (definované jako skóre Americké anesteziologické společnosti > 3)
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta (např. významné kardiovaskulární stavy, které významně ovlivňují očekávanou délku života, chronické užívání opiátů, bolestivý syndrom nebo zneužívání drog.)
- Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale nejen probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extraperitoneální SinglePort (SP) Robotická radikální prostatektomie (systém Da Vinci ® SP)
Všichni účastníci podstoupí robotickou radikální prostatektomii SOC. Postup pro toto rameno využívá systém Da Vinci ® SP. Přístupový bod se skládá z jednoho 3,5 cm jediného infraumbilikálního řezu pro SP-RARP |
Po navození celkové anestezie a polohování účastníka vleže bude proveden 3,5 cm infraumbilikální řez pro jednoportový přístup do prostoru Retzius.
Poté se provede radikální prostatektomie přístupem SOC
|
|
Aktivní komparátor: Extraperitoneální MultiPort (MP) Robotická radikální prostatektomie (systém Da Vinci® Xi)
Všichni účastníci podstoupí robotickou radikální prostatektomii SOC. Procedura této paže využívá systém Da Vinci ® Xi, kde budou použity čtyři 8mm trokara spolu s 12mm pomocným trokarem (chirurgický nástroj) k vytvoření šesti malých řezů během operace. |
Po zavedení pneumoperitonea se umístí čtyři 8mm, jeden 12mm a jeden 5mm trokar pro instrumentaci.
Po dokování robota je provedena radikální prostatektomie s přístupem SOC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kontinence moči po odstranění katétru
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Kontinence bude definována jako absence vložek (i bezpečnostních).
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během provozu je průměrná operační doba 192 minut
|
Čas, který uplynul od kožní incize do umístění konečného kožního stehu
|
Během provozu je průměrná operační doba 192 minut
|
|
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech
Časové okno: Během provozu je průměrná operační doba 192 minut
|
Odhadovaná ztráta krve, měřená v objemu (ml)
|
Během provozu je průměrná operační doba 192 minut
|
|
Počet dalších portů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Počet dalších portů potřebných v chirurgii
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Počet procedur SP převedených na jiné typy procedur
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
U výkonů SP bude zaznamenán přechod na MP robotickou operaci nebo standardní laparoskopickou operaci nebo otevřenou operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Míra intraoperačních komplikací ve srovnání mezi těmito dvěma systémy
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících intraoperační Trendelenburgovu pozici
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Požadavek na intraoperační Trendelenburgovu pozici pro účastníka bude zaznamenán.
Pozice zahrnuje umístění hlavy nízko a zvednuté nohy, zvyšuje návrat krve do srdce, srdeční výdej a perfuzi životně důležitých orgánů
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Míra intraoperačního porušení peritonea
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Míra intraoperačního porušení peritonea definovaná peroperačním pneumoperitoneem po insuflaci extraperitoneálního prostoru
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, validovaný nástroj bude hodnocen od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Jednotky parenterálního ekvivalentu morfinu (mg)
Časové okno: Až 1 měsíc po zákroku
|
Analgetické požadavky budou získány z lékařských tabulek a uvedeny jako jednotky parenterálního ekvivalentu morfinu (mg)
|
Až 1 měsíc po zákroku
|
|
Čas na perorální příjem tekutin
Časové okno: Po operaci průměrně 16 hodin
|
Čas na perorální příjem tekutin
|
Po operaci průměrně 16 hodin
|
|
Čas na solidní perorální příjem
Časové okno: Po operaci průměrně 16 hodin
|
Čas na solidní perorální příjem
|
Po operaci průměrně 16 hodin
|
|
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů
|
Pooperační komplikace zaznamenané podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů
|
|
Body image dotazníku
Časové okno: Do 1 roku
|
Vnímání body image, měřené pomocí dotazníku body image, který se skládá ze dvou dílčích škál: škála body image, která hodnotí postoje k tělesnému vzhledu a skládá se z pěti otázek (skóre 5-20), kde vyšší skóre znamená horší výsledky, a kosmetická škála, která hodnotí míru spokojenosti se vzhledem jizvy a skládá se ze tří otázek (skóre 3-24), kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Do 1 roku
|
|
Skóre stupnice hodnocení jizev účastníka a pozorovatele
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnocení jizev pomocí ověřeného hodnotícího nástroje, škály hodnocení jizev účastníka a pozorovatele.17
Skládá se ze dvou stupnic: stupnice pozorovatele a stupnice účastníka (obr. 1 a 2).
Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně.
Každá ze šesti položek na obou škálách má skóre 10 kroků, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit.
Celkové skóre obou škál se skládá ze sečtení skóre každé ze šesti položek (rozsah, 6 až 60).
Nejnižší skóre, 6, odráží normální kůži, zatímco nejvyšší skóre, 60, odráží nejhorší představitelnou jizvu.
|
Do 1 roku
|
|
Počet podložek používaných denně
Časové okno: Do 1 roku
|
Kontinence moči, hodnocení počtu vložek používaných denně.
Kontinence bude definována jako absence vložek (dokonce i bezpečnostních vložek)
|
Do 1 roku
|
|
Skóre škály Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: Do 1 roku
|
Erektilní funkce hodnocená škálou IIEF-5 sestávající z 5 otázek se skóre v rozmezí 5-25. 25 je skvělé a 5 je nejhorší
|
Do 1 roku
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Do 1 roku
|
Čas návratu do práce, uváděný ve dnech
|
Do 1 roku
|
|
Čas do základní linie
Časové okno: Do 1 roku
|
Doba do výchozího stavu je definována jako doba mezi operací a okamžikem, kdy je pacient bez bolesti a nepotřebuje léky proti bolesti
|
Do 1 roku
|
|
Pobyt v nemocnici v hodinách
Časové okno: Po operaci průměrně 16 hodin
|
Pobyt v nemocnici, počítaný v hodinách od převozu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění
|
Po operaci průměrně 16 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE7820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie nebude studovat lék, zařízení, biologické/vakcíny, radiační, genetické, kombinované produkty nebo diagnostické testy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Da Vinci ® SP systém - SP Robotická radikální prostatektomie
-
AdventHealthNáborHepatopankreatikobiliární a předžaludkové operaceSpojené státy