단일 포트 대 다중 포트 로봇 근치 전립선 절제술
2025년 3월 7일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
단일 포트 대 다중 포트 로봇 근치 전립선 절제술의 전향적 단일 센터 무작위 연구
이 연구의 목적은 전립선암 치료를 위한 표준 치료 수술을 수행하기 위한 두 가지 다른 기술을 비교하는 것입니다.
이 수술을 로봇 근치 전립선 절제술이라고 합니다.
이 수술을 수행하기 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 두 가지 로봇 수술 시스템이 있습니다.
첫 번째 시스템은 Da Vinci ® Xi 시스템이라고 합니다.
이 시스템을 사용하면 수술 중에 6개의 작은 절개가 이루어집니다.
두 번째 시스템은 Da Vinci ® SP 시스템이라고 합니다.
이 시스템을 사용하면 수술 중에 단일 절개가 이루어집니다.
각 수술 시스템에서 동일한 수술이 이루어집니다.
이 연구는 단일 절개 수술이 수술 후 더 나은 회복으로 끝나는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 MRI 병기를 사용하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암, T1a, T2a 또는 T2b 전립선암이 있어야 합니다.
- 기대 수명이 10년 이상입니다.
- 참가자는 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있고 서명할 의지가 있거나 근치 전립선 절제술에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 광범위한 골반 수술 또는 골반 골절이 있는 참가자.
- 방사선 요법 또는 국소 요법과 같은 전립선 암에 대한 사전 치료.
- 교정되지 않은 응고 병증.
- 활성 연조직 또는 요로 감염.
- 열악한 수술 위험(미국 마취학회 점수 > 3으로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 이력(예: 기대 수명, 만성 아편제 사용, 통증 증후군 또는 약물 남용에 중대한 영향을 미치는 심각한 심혈관 질환.)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강외 싱글포트(SP) 로봇 근치 전립선 절제술(Da Vinci ® SP 시스템)
모든 참가자는 SOC 로봇 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다. 이 암의 절차는 Da Vinci ® SP 시스템을 사용합니다. 액세스 포인트는 SP-RARP를 위한 하나의 3.5cm 단일 배꼽 아래 절개로 구성됩니다. |
전신 마취 유도 및 앙와위 참가자 위치 지정 후, Retzius 공간으로의 단일 포트 접근을 위해 3.5 cm 배꼽 아래 절개가 이루어집니다.
그런 다음 SOC 접근 방식으로 근치 전립선 절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: 복강외 멀티포트(MP) 로봇 근치 전립선 절제술(Da Vinci ® Xi 시스템)
모든 참가자는 SOC 로봇 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다. 이 팔의 시술은 Da Vinci ® Xi 시스템을 사용하며, 수술 중 6개의 작은 절개를 만들기 위해 4개의 8mm 투관침이 12mm 보조 투관침(수술 도구)과 함께 사용됩니다. |
기복막이 확립된 후, 4개의 8mm, 1개의 12mm 및 1개의 5mm 트로카를 계측용으로 배치합니다.
로봇이 도킹된 후 SOC 접근 방식으로 근치 전립선 절제술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 제거 후 요실금의 회복
기간: 치료 후 최대 12개월
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요실금은 패드(안전 패드 포함)가 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 작동 중 평균 작동 시간은 192분입니다.
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피부 절개에서 최종 피부 봉합까지의 경과 시간
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작동 중 평균 작동 시간은 192분입니다.
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예상 실혈량(밀리리터)
기간: 작동 중 평균 작동 시간은 192분입니다.
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부피(mL)로 측정한 추정 혈액 손실
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작동 중 평균 작동 시간은 192분입니다.
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추가 포트 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술에 필요한 추가 포트 수
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수술 후 24시간 이내
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다른 프로시저 유형으로 변환된 SP 프로시저 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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SP 시술의 경우 MP 로봇 수술 또는 표준 복강경 수술로의 전환 또는 개복 수술이 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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수술 중 합병증 비율
기간: 수술 후 24시간 이내
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두 시스템 간의 수술 중 합병증 비율 비교
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수술 후 24시간 이내
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수술 중 Trendelenburg 위치가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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참가자에 대한 수술 중 Trendelenburg 위치 요구 사항이 기록됩니다.
자세는 머리를 낮추고 발을 들어 올려 심장으로의 혈액 반환, 심박출량 및 중요한 장기 관류를 증가시키는 것을 포함합니다.
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수술 후 24시간 이내
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수술 중 복막 위반률
기간: 수술 후 24시간 이내
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복강외 공간 주입 후 수술 중 기복막으로 정의된 수술 중 복막 파열률
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수술 후 24시간 이내
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시각적 아날로그 통증 척도 점수
기간: 수술 후 7일 이내
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통증 강도는 0에서 10까지 점수가 매겨진 검증된 도구인 시각적 아날로그 통증 척도로 평가되며 10이 최악입니다.
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수술 후 7일 이내
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비경구 모르핀 등가물 단위(mg)
기간: 시술 후 최대 1개월
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진통제 요구 사항은 의료 차트에서 얻을 수 있으며 비경구 모르핀 당량(mg) 단위로 보고됩니다.
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시술 후 최대 1개월
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액체 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 평균 16시간
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액체 경구 섭취까지의 시간
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수술 후 평균 16시간
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고체 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 평균 16시간
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고체 경구 섭취까지의 시간
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수술 후 평균 16시간
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수술 후 합병증의 수
기간: 30일 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따라 기록된 수술 후 합병증
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30일 이내
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신체 이미지 설문지 점수
기간: 최대 1년
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신체 이미지 인식은 두 가지 하위 척도로 구성된 신체 이미지 설문지를 사용하여 측정됩니다. 신체 이미지 척도는 신체 외모에 대한 태도를 평가하고 5개 질문(점수 5-20)으로 구성되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. 흉터 모양에 대한 만족도를 평가하고 세 가지 질문(점수 3-24)으로 구성된 미용 척도이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 1년
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참가자 및 관찰자 흉터 평가 척도 점수
기간: 최대 1년
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검증된 평가 도구인 참가자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용한 흉터 평가17
관찰자 척도와 참여자 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다(그림 1 및 2).
두 척도 모두 숫자로 채점되는 6개 항목을 포함합니다.
두 척도의 6개 항목은 각각 10단계 점수를 가지며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다.
두 척도의 총점은 6개 항목(범위, 6~60) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다.
가장 낮은 점수인 6은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 60은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다.
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최대 1년
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매일 사용하는 패드 수
기간: 최대 1년
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매일 사용하는 패드의 수를 평가하는 요실금.
요실금은 패드가 없는 경우로 정의됩니다(안전 패드 포함).
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최대 1년
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 척도 점수
기간: 최대 1년
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IIEF-5 척도에 의해 평가되는 발기 기능은 5개 질문으로 구성되며 점수 범위는 5-25입니다. 25는 훌륭하고 5는 최악입니다.
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최대 1년
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업무 복귀 시간
기간: 최대 1년
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업무 복귀 시간, 일 단위로 보고됨
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최대 1년
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기준선까지의 시간
기간: 최대 1년
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기준선까지의 시간은 수술과 환자가 통증이 없어지고 진통제가 필요하지 않은 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년
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몇 시간 안에 입원
기간: 수술 후 평균 16시간
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마취 후 치료실(PACU)로 이송된 시간부터 퇴원할 때까지 시간 단위로 계산되는 병원 체류
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수술 후 평균 16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE7820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 실험은 약물, 장치, 생물학적/백신, 방사선, 유전, 조합 제품 또는 진단 테스트를 연구하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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