Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna prostatektomia z użyciem robota jednoportowego i wieloportowego

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące radykalnej prostatektomii z użyciem robota jednoportowego i wieloportowego

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych technik wykonywania standardowej opieki chirurgicznej w leczeniu raka prostaty. Ta operacja nazywa się robotyczną radykalną prostatektomią. Istnieją dwa zrobotyzowane systemy chirurgiczne zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do wykonywania tej operacji. Pierwszy system nazywa się systemem Da Vinci ® Xi. W tym systemie podczas operacji wykonuje się sześć małych nacięć. Drugi system nazywa się systemem Da Vinci ® SP. W tym systemie podczas zabiegu wykonuje się jedno nacięcie. Ta sama operacja jest wykonywana z każdym systemem chirurgicznym. To badanie ma na celu zrozumienie, czy operacja pojedynczego nacięcia kończy się lepszym powrotem do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jihad Kaouk, MD
  • Numer telefonu: 1-866-223-8100
  • E-mail: kaoukj@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty, raka prostaty w stadium T1a, T2a lub T2b za pomocą MRI.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub mieć surogatkę, która jest w stanie zrozumieć i jest gotowa do podpisania pisemnej świadomej zgody na radykalną prostatektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą rozległą operacją miednicy lub złamaniami miednicy.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, takie jak radioterapia lub terapia ogniskowa.
  • Nieskorygowana koagulopatia.
  • Aktywna tkanka miękka lub infekcja dróg moczowych.
  • Niskie ryzyko chirurgiczne (zdefiniowane jako wynik > 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe, które znacząco wpływają na oczekiwaną długość życia, chroniczne używanie opiatów, zespół bólowy lub nadużywanie narkotyków).
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prostatektomia radykalna pozaotrzewnowa jednoportowa (SP) (system Da Vinci ® SP)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii robota SOC.

Procedura dla tego ramienia wykorzystuje system Da Vinci ® SP. Punkt dostępowy składa się z jednego 3,5 cm pojedynczego nacięcia pod pępkiem dla SP-RARP
Urządzenie: System Da Vinci ® SP - Prostatektomia radykalna z użyciem robota SP
Po indukcji znieczulenia ogólnego i ułożeniu pacjenta na plecach, zostanie wykonane 3,5 cm nacięcie pod pępkiem w celu uzyskania jednoportowego dostępu do przestrzeni Retziusa. Następnie wykonuje się radykalną prostatektomię z dostępu SOC
Aktywny komparator: Pozaotrzewnowa radykalna prostatektomia z użyciem robota (MP) (system Da Vinci ® Xi)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii robota SOC.

Procedura dla tego ramienia wykorzystuje system Da Vinci ® Xi, w którym cztery trokary 8 mm zostaną użyte wraz z pomocniczym trokarem 12 mm (narzędzie chirurgiczne) do wykonania sześciu małych nacięć podczas operacji
Urządzenie: System Da Vinci ® Xi - Prostatektomia radykalna z użyciem robota MP
Po utworzeniu odmy otrzewnowej umieszcza się cztery trokary 8 mm, jeden 12 mm i jeden 5 mm w celu oprzyrządowania. Po zadokowaniu robota wykonywana jest prostatektomia radykalna z dostępu SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie trzymania moczu po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Wstrzemięźliwość będzie zdefiniowana jako brak podkładek (nawet podkładek zabezpieczających).
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas pracy średni czas operacji wynosi 192 minuty
Czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu skórnego
Podczas pracy średni czas operacji wynosi 192 minuty
Szacunkowa utrata krwi w mililitrach
Ramy czasowe: Podczas pracy średni czas operacji wynosi 192 minuty
Szacunkowa utrata krwi, mierzona objętościowo (ml)
Podczas pracy średni czas operacji wynosi 192 minuty
Liczba dodatkowych portów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Liczba dodatkowych portów potrzebnych w chirurgii
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Liczba procedur SP przekonwertowanych na inne typy procedur
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
W przypadku procedur SP zostanie zarejestrowana konwersja do operacji MP z użyciem robota, standardowej operacji laparoskopowej lub operacji otwartej
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Porównanie częstości powikłań śródoperacyjnych między dwoma systemami
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Liczba uczestników wymagających śródoperacyjnej pozycji Trendelenburga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Śródoperacyjny wymóg pozycji Trendelenburga dla uczestnika zostanie zarejestrowany. Pozycja polega na umieszczeniu głowy nisko i uniesieniu stóp, co zwiększa powrót krwi do serca, pojemność minutową serca i perfuzję ważnych narządów
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Śródoperacyjny wskaźnik przerwania otrzewnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Śródoperacyjny wskaźnik pęknięcia otrzewnej określony przez śródoperacyjną odmę otrzewnową po napełnieniu przestrzeni pozaotrzewnowej
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, zatwierdzonego instrumentu ocenianego od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy
W ciągu 7 dni od zabiegu
Jednostki ekwiwalentów morfiny podawanej pozajelitowo (mg)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zostanie uzyskane z kart medycznych i podane jako jednostki równoważników morfiny podawanej pozajelitowo (mg)
Do 1 miesiąca po zabiegu
Czas na płynne przyjmowanie doustne
Ramy czasowe: Po operacji średnio 16 godzin
Czas na płynne przyjmowanie doustne
Po operacji średnio 16 godzin
Czas na stałe przyjmowanie doustne
Ramy czasowe: Po operacji średnio 16 godzin
Czas na stałe przyjmowanie doustne
Po operacji średnio 16 godzin
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Powikłania pooperacyjne rejestrowane według klasyfikacji Clavien-Dindo
W ciągu 30 dni
Wyniki kwestionariusza obrazu ciała
Ramy czasowe: Do 1 roku
Percepcja obrazu ciała mierzona za pomocą kwestionariusza obrazu ciała, który składa się z dwóch podskal: skali obrazu ciała, która ocenia postawy wobec wyglądu cielesnego i składa się z pięciu pytań (punktacja 5-20), gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki, oraz skala kosmetyczna, która ocenia stopień zadowolenia z wyglądu blizny i składa się z trzech pytań (ocena 3-24), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 1 roku
Wyniki Skali Oceny Blizn Uczestnika i Obserwatora
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena blizn za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny, Skali Oceny Blizn Uczestnika i Obserwatora.17 Składa się z dwóch skal: obserwatora i uczestnika (ryc. 1 i 2). Obie skale zawierają sześć pozycji, które są punktowane numerycznie. Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-stopniowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdej z sześciu pozycji (zakres od 6 do 60). Najniższy wynik, 6, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 60, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
Do 1 roku
Liczba wkładek używanych dziennie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wstrzemięźliwość moczu, ocena liczby wkładek używanych dziennie. Wstrzemięźliwość zostanie zdefiniowana jako brak podkładek (nawet podkładek zabezpieczających)
Do 1 roku
Wyniki skali International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Funkcja erekcji oceniana za pomocą skali IIEF-5, składającej się z 5 pytań, z punktacją od 5 do 25. 25 oznacza świetne, a 5 najgorsze
Do 1 roku
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas powrotu do pracy, podany w dniach
Do 1 roku
Czas na linię bazową
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do punktu wyjścia zdefiniowany jako czas między operacją a momentem, w którym pacjent staje się wolny od bólu i nie potrzebuje środków przeciwbólowych
Do 1 roku
Pobyt w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Po operacji średnio 16 godzin
Pobyt w szpitalu liczony w godzinach od momentu przeniesienia na oddział poanestezjologiczny (PACU) do wypisu
Po operacji średnio 16 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE7820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta próba nie będzie dotyczyła leku, urządzenia, leku biologicznego/szczepionki, promieniowania, genetycznego, produktu złożonego ani testu diagnostycznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Da Vinci ® SP - Prostatektomia radykalna z użyciem robota SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj