单端口与多端口机器人根治性前列腺切除术
2024年5月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
单端口与多端口机器人根治性前列腺切除术的前瞻性单中心随机研究
本研究的目的是比较两种不同的技术来执行治疗前列腺癌的标准护理手术。
这种手术称为机器人根治性前列腺切除术。
美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了两种机器人手术系统来执行该手术。
第一个系统称为 Da Vinci ® Xi 系统。
使用这个系统，在手术过程中会做六个小切口。
第二个系统称为达芬奇® SP 系统。
使用该系统，在手术过程中只做一个切口。
每个手术系统都进行相同的手术。
本研究旨在了解单切口手术是否最终会在手术后恢复得更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须使用 MRI 分期进行组织学或细胞学证实的前列腺癌、T1a、T2a 或 T2b 期前列腺癌。
- 预期寿命大于10年。
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书，或者有能够理解并愿意签署书面知情同意书的代理人进行根治性前列腺切除术。
排除标准：
- 先前进行过任何广泛的骨盆手术或骨盆骨折的参与者。
- 前列腺癌的先前治疗，例如放疗或局部治疗。
- 未纠正的凝血病。
- 活动性软组织或尿路感染。
- 手术风险低（定义为美国麻醉学会评分 > 3）
- 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何病症或病史或手术史（例如 显着影响预期寿命、慢性阿片类药物使用、疼痛综合征或药物滥用的重大心血管疾病。）
- 患有无法控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹膜外单端口 (SP) 机器人根治性前列腺切除术（Da Vinci ® SP 系统）
所有参与者都将接受 SOC 机器人根治性前列腺切除术。 该手臂的程序使用 Da Vinci ® SP 系统。 接入点包括用于 SP-RARP 的一个 3.5 cm 单个脐下切口 |
在全身麻醉诱导和仰卧参与者定位后，将制作一个 3.5 厘米的脐下切口，用于单端口进入 Retzius 空间。
然后使用 SOC 方法进行根治性前列腺切除术
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有源比较器：腹膜外多端口 (MP) 机器人根治性前列腺切除术（达芬奇® Xi 系统）
所有参与者都将接受 SOC 机器人根治性前列腺切除术。 这只手臂的手术使用达芬奇® Xi 系统，其中将使用四个 8 毫米套管针和一个 12 毫米辅助套管针（一种手术器械）在手术过程中创建六个小切口 |
建立气腹后，放置四个 8mm、一个 12mm 和一个 5mm 的套管针用于仪器。
机器人对接后，采用 SOC 方法进行根治性前列腺切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管移除后尿失禁的恢复
大体时间：治疗后长达 12 个月
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失禁将被定义为没有垫子（甚至是安全垫）。
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治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间，平均手术时间为192分钟
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从切开皮肤到放置最终皮肤缝合线的时间
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手术期间，平均手术时间为192分钟
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估计失血量（毫升）
大体时间：手术期间，平均手术时间为192分钟
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估计失血量，以体积 (mL) 测量
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手术期间，平均手术时间为192分钟
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附加端口数
大体时间：手术后24小时内
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手术所需的额外端口数量
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手术后24小时内
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转换为其他程序类型的 SP 程序数
大体时间：手术后24小时内
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对于 SP 程序，将记录转换为 MP 机器人手术或标准腹腔镜手术或开放手术
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手术后24小时内
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术中并发症发生率
大体时间：手术后24小时内
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两种系统术中并发症发生率比较
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手术后24小时内
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需要术中特伦德伦堡位置的参与者人数
大体时间：手术后24小时内
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将记录参与者的术中特伦德伦堡位置要求。
位置包括将头低脚抬高，增加血液回心，心输出量和重要器官灌注
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手术后24小时内
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术中腹膜破裂率
大体时间：手术后24小时内
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腹膜外间隙充气后术中气腹定义的术中腹膜破裂率
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手术后24小时内
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视觉模拟疼痛量表评分
大体时间：手术后7天内
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疼痛强度将通过视觉模拟疼痛量表进行评估，经过验证的仪器从 0 到 10 分，10 分是最差的
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手术后7天内
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肠外吗啡当量单位（毫克）
大体时间：手术后最多 1 个月
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镇痛需求将从医疗图表中获得并报告为肠外吗啡当量（mg）的单位
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手术后最多 1 个月
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液体口服摄入时间
大体时间：手术后，平均 16 小时
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液体口服摄入时间
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手术后，平均 16 小时
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固体口服摄入时间
大体时间：手术后，平均 16 小时
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固体口服摄入时间
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手术后，平均 16 小时
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术后并发症数
大体时间：30天内
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根据 Clavien-Dindo 分类记录的术后并发症
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30天内
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身体形象问卷得分
大体时间：长达 1 年
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身体意象感知，使用身体意象问卷测量，由两个子量表组成：身体意象量表，评估对身体外表的态度，由五个问题（5-20 分）组成，分数越高意味着结果越差，以及评估对疤痕外观的满意度的美容量表，由三个问题（3-24 分）组成，分数越高意味着结果越差。
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长达 1 年
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参与者和观察者疤痕评估量表分数
大体时间：长达 1 年
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使用经过验证的评估工具进行疤痕评估，即参与者和观察者疤痕评估量表。 17
它由两个量表组成：观察者量表和参与者量表（图 1 和图 2）。
两个量表都包含六个以数字形式计分的项目。
两个量表的六个项目中的每一个都有 10 级分数，其中 10 表示最糟糕的疤痕或感觉。
两个量表的总分由六个项目（范围，6 到 60）中每一个的分数相加组成。
最低分 6 分反映正常皮肤，而最高分 60 分反映最严重的疤痕。
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长达 1 年
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每天使用的护垫数量
大体时间：长达 1 年
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尿失禁，评估每天使用的尿垫数量。
失禁将被定义为没有垫子（甚至是安全垫）
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长达 1 年
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 量表分数
大体时间：长达 1 年
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通过 IIEF-5 量表评估的勃起功能，由 5 个问题组成，分数范围为 5-25。 25 分很好，5 分最差
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长达 1 年
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复工时间
大体时间：长达 1 年
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返回工作的时间，以天为单位报告
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长达 1 年
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基线时间
大体时间：长达 1 年
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基线时间定义为手术与患者疼痛消失且不需要止痛药之间的时间
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长达 1 年
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住院数小时
大体时间：手术后，平均 16 小时
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住院时间，从转移到麻醉后监护病房 (PACU) 到出院的小时数
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手术后，平均 16 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihad Kaouk, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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