Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная радикальная простатэктомия с одним портом в сравнении с многопортовой

7 марта 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Проспективное одноцентровое рандомизированное исследование однопортовой и многопортовой роботизированной радикальной простатэктомии

Целью данного исследования является сравнение двух различных методов выполнения стандартной хирургической операции по лечению рака предстательной железы. Эта операция называется роботизированной радикальной простатэктомией. Существуют две роботизированные хирургические системы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для выполнения этой операции. Первая система называется системой Da Vinci® Xi. С помощью этой системы во время операции делается шесть небольших надрезов. Вторая система называется системой Da Vinci® SP. С помощью этой системы во время операции делается один разрез. Одна и та же операция проводится с каждой хирургической системой. Это исследование направлено на то, чтобы понять, приводит ли операция с одним разрезом к лучшему восстановлению после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак простаты, рак простаты стадии T1a, T2a или T2b с помощью МРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет.
  • Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия или иметь суррогатную мать, способную понимать и готовую подписать письменное информированное согласие на радикальную простатэктомию.

Критерий исключения:

  • Участники с любым предшествующим обширным хирургическим вмешательством на органах таза или переломами таза.
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, такое как лучевая терапия или фокальная терапия.
  • Некорригированная коагулопатия.
  • Активная инфекция мягких тканей или мочевыводящих путей.
  • Низкий хирургический риск (определяется как оценка Американского общества анестезиологов > 3)
  • Любое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, которые значительно влияют на ожидаемую продолжительность жизни, хроническое употребление опиатов, болевой синдром или злоупотребление наркотиками.)
  • Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внебрюшинная однопортовая (SP) роботизированная радикальная простатэктомия (система Da Vinci® SP)

Всем участникам будет проведена роботизированная радикальная простатэктомия SOC.

В процедуре для этой руки используется система Da Vinci® SP. Точка доступа состоит из одного надпупочного разреза длиной 3,5 см для SP-RARP.
Устройство: Система Da Vinci ® SP - Роботизированная радикальная простатэктомия SP
После индукции общей анестезии и положения участника на спине будет сделан надпупочный разрез длиной 3,5 см для однопортового доступа в пространство Ретциуса. Затем выполняется радикальная простатэктомия с доступом SOC.
Активный компаратор: Внебрюшинная мультипортовая (MP) роботизированная радикальная простатэктомия (система Da Vinci® Xi)

Всем участникам будет проведена роботизированная радикальная простатэктомия SOC.

В процедуре для этой руки используется система Da Vinci® Xi, где четыре 8-мм троакара будут использоваться вместе с 12-мм вспомогательным троакаром (хирургический инструмент) для создания шести небольших разрезов во время операции.
Устройство: Система Da Vinci ® Xi - Роботизированная радикальная простатэктомия MP
После наложения пневмоперитонеума для инструментальной обработки вводят четыре 8-мм, один 12-мм и один 5-мм троакары. После стыковки робота выполняется радикальная простатэктомия с доступом SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление удержания мочи после удаления катетера
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Воздержание определяется как отсутствие прокладок (даже защитных).
До 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Во время работы среднее время работы составляет 192 минуты.
Время, прошедшее от разреза кожи до наложения последнего кожного шва
Во время работы среднее время работы составляет 192 минуты.
Расчетная кровопотеря в миллилитрах
Временное ограничение: Во время работы среднее время работы составляет 192 минуты.
Расчетная кровопотеря, измеренная в объеме (мл)
Во время работы среднее время работы составляет 192 минуты.
Количество дополнительных портов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Количество дополнительных портов, необходимых в хирургии
В течение 24 часов после операции
Количество процедур SP, преобразованных в другие типы процедур
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Для процедур SP будет зарегистрировано преобразование в роботизированную хирургию MP, стандартную лапароскопическую операцию или открытую операцию.
В течение 24 часов после операции
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Частота интраоперационных осложнений по сравнению между двумя системами
В течение 24 часов после операции
Количество участников, которым требуется интраоперационное положение Тренделенбурга
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Требования к интраоперационной позиции Тренделенбурга для участника будут записаны. Положение предполагает низкое расположение головы и приподнятые ноги, что увеличивает возврат крови к сердцу, сердечный выброс и перфузию жизненно важных органов.
В течение 24 часов после операции
Частота интраоперационных разрывов брюшины
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Частота интраоперационного разрыва брюшины по интраоперационному пневмоперитонеуму после инсуффляции внебрюшинного пространства
В течение 24 часов после операции
Показатели визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, утвержденный инструмент оценивается от 0 до 10, где 10 — наихудшая.
В течение 7 дней после операции
Единицы парентерального эквивалента морфина (мг)
Временное ограничение: До 1 месяца после процедуры
Потребность в анальгетиках будет получена из медицинских карт и указана в единицах парентерального эквивалента морфина (мг).
До 1 месяца после процедуры
Время до приема жидкости внутрь
Временное ограничение: После операции, в среднем 16 часов
Время до приема жидкости внутрь
После операции, в среднем 16 часов
Время до твердого перорального приема
Временное ограничение: После операции, в среднем 16 часов
Время до твердого перорального приема
После операции, в среднем 16 часов
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней
Послеоперационные осложнения, зарегистрированные по классификации Clavien-Dindo.
В течение 30 дней
Результаты анкеты образа тела
Временное ограничение: До 1 года
Восприятие образа тела, измеряемое с помощью анкеты образа тела, состоящей из двух подшкал: шкалы образа тела, которая оценивает отношение к внешнему виду и состоит из пяти вопросов (5-20 баллов), где более высокие баллы означают худшие результаты, и косметическая шкала, оценивающая степень удовлетворенности внешним видом рубца и состоящая из трех вопросов (3-24 балла), где более высокие баллы означают худшие результаты.
До 1 года
Баллы участника и наблюдателя по шкале оценки рубцов
Временное ограничение: До 1 года
Оценка шрамов с использованием проверенного инструмента оценки, Шкалы оценки шрамов участников и наблюдателей.17 Он состоит из двух шкал: шкалы наблюдателя и шкалы участника (рис. 1 и 2). Обе шкалы содержат шесть пунктов, которые оцениваются численно. Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-ступенчатую оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение. Общий балл по обеим шкалам состоит из сложения баллов по каждому из шести пунктов (диапазон от 6 до 60). Самый низкий балл, 6, отражает нормальную кожу, а самый высокий балл, 60, отражает наихудший шрам, какой только можно себе представить.
До 1 года
Количество прокладок, используемых ежедневно
Временное ограничение: До 1 года
Удержание мочи, оценка количества прокладок, используемых ежедневно. Воздержание определяется как отсутствие прокладок (даже защитных).
До 1 года
Баллы по шкале Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: До 1 года
Эректильная функция оценивается по шкале МИЭФ-5, состоящей из 5 вопросов с баллами от 5 до 25. 25 — отлично, 5 — худшее
До 1 года
Время вернуться к работе
Временное ограничение: До 1 года
Время выхода на работу, указанное в днях
До 1 года
Время до исходного уровня
Временное ограничение: До 1 года
Время до исходного уровня определяется как количество времени между операцией и моментом, когда пациент избавляется от боли и не нуждается в обезболивающих препаратах.
До 1 года
Пребывание в больнице в часах
Временное ограничение: После операции, в среднем 16 часов
Пребывание в больнице, исчисляемое в часах с момента перевода в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до выписки
После операции, в среднем 16 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE7820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом испытании не будут изучаться лекарства, устройства, биологические/вакцины, радиационные, генетические, комбинированные продукты или диагностические тесты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться