Single-Port Versus Multi-Port Robotic Radical Prostatectomia
2025. március 7. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Leendő egyközpontú, randomizált tanulmány az egyportos versus többportos robotos radikális prosztatektómiáról
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző technikát a prosztatarák kezelésének standard ellátási sebészetének elvégzésére.
Ezt a műtétet robot radikális prosztatektómiának nevezik.
A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott két robotsebészeti rendszer létezik ennek a műtétnek a végrehajtására.
Az első rendszer neve Da Vinci® Xi rendszer.
Ezzel a rendszerrel hat kis bemetszést végeznek a műtét során.
A második rendszer neve Da Vinci ® SP rendszer.
Ezzel a rendszerrel a műtét során egyetlen bemetszést végeznek.
Ugyanazt a műtétet hajtják végre minden sebészeti rendszerrel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogy egyetlen metszéses műtét jobb gyógyulást eredményez-e a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarákban, T1a, T2a vagy T2b stádiumú prosztatarákban kell lenniük MRI stádiumvizsgálattal.
- A várható élettartam több mint 10 év.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni és alá kell írniuk egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy rendelkezniük kell egy helyettesítővel, aki képes megérteni, és hajlandónak kell lennie aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a radikális prosztataeltávolításhoz.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kiterjedt kismedencei műtéten vagy medencetörésen átesett résztvevők.
- Prosztatarák korábbi kezelése, például sugárterápia vagy fokális terápia.
- Nem korrigált koagulopátia.
- Aktív lágyrész- vagy húgyúti fertőzés.
- Alacsony sebészeti kockázat (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma > 3)
- Bármilyen olyan állapot vagy a kórelőzményben szereplő betegség vagy műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentős kardiovaszkuláris állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a várható élettartamot, krónikus opiáthasználat, fájdalom szindróma vagy kábítószerrel való visszaélés.)
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Extraperitoneális SinglePort (SP) Robotic Radical Prostatectomia (Da Vinci ® SP rendszer)
Minden résztvevő SOC robot radikális prosztataeltávolításon esik át. Ennek a karnak az eljárása a Da Vinci ® SP rendszert használja. A hozzáférési pont egy 3,5 cm-es, egyetlen köldökön belüli bemetszésből áll az SP-RARP számára |
Az általános érzéstelenítés beindítása és a résztvevők hanyatt fektetett pozicionálása után 3,5 cm-es infraumbilikális bemetszést végeznek a Retzius térbe való egyportos hozzáférés érdekében.
Ezután radikális prosztatektómiát végeznek SOC megközelítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Extraperitoneális MultiPort (MP) robotos radikális prosztatektómia (Da Vinci® Xi rendszer)
Minden résztvevő SOC robot radikális prosztataeltávolításon esik át. Ennek a karnak az eljárása a Da Vinci® Xi rendszert használja, ahol négy 8 mm-es trokárt és egy 12 mm-es asszisztens trokárt (sebészeti műszer) használnak, hogy hat kis bemetszést hozzanak létre a műtét során. |
A pneumoperitoneum létrehozása után négy 8 mm-es, egy 12 mm-es és egy 5 mm-es trokárt helyezünk el a műszerezéshez.
A robot dokkolása után radikális prosztatektómiát hajtanak végre SOC megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletkontinencia helyreállítása a katéter eltávolítását követően
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
|
A visszatartást a betétek (még a biztonsági betétek) hiányaként határozzuk meg.
|
Akár 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Működés közben az átlagos működési idő 192 perc
|
A bőrmetszéstől a végső bőrvarrat elhelyezéséig eltelt idő
|
Működés közben az átlagos működési idő 192 perc
|
|
Becsült vérveszteség milliliterben
Időkeret: Működés közben az átlagos működési idő 192 perc
|
Becsült vérveszteség, térfogatban mérve (ml)
|
Működés közben az átlagos működési idő 192 perc
|
|
További portok száma
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A műtét során szükséges további portok száma
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Más eljárástípusokká konvertált SP eljárások száma
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Az SP-eljárások esetében az MP robotsebészetre vagy standard laparoszkópos műtétre vagy nyílt műtétre való átállást rögzítik
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Az intraoperatív szövődmények aránya a két rendszer között
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Az intraoperatív Trendelenburg pozíciót igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A résztvevő intraoperatív Trendelenburg pozícióigényét rögzítik.
A pozíció magában foglalja a fej alacsonyra helyezését és a lábak felemelését, növelve a vér szívbe való visszatérését, a perctérfogatot és a létfontosságú szervek perfúzióját.
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Az intraoperatív peritoneum megsértésének aránya
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
Az intraoperatív hashártya megsértésének aránya az intraoperatív pneumoperitoneum meghatározása szerint az extraperitoneális tér befújása után
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Vizuális analóg fájdalom skála pontszámai
Időkeret: A műtétet követő 7 napon belül
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg fájdalomskálával értékelik, egy validált műszer 0-tól 10-ig terjed, a 10 a legrosszabb.
|
A műtétet követő 7 napon belül
|
|
A parenterális morfin ekvivalens egységei (mg)
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
A fájdalomcsillapító szükségleteket az orvosi kártyákról kapják meg, és a parenterális morfium-ekvivalens egységeiben (mg) jelentik.
|
Legfeljebb 1 hónap a beavatkozás után
|
|
A folyadék szájon át történő bevételének ideje
Időkeret: Műtét után, átlagosan 16 óra
|
A folyadék szájon át történő bevételének ideje
|
Műtét után, átlagosan 16 óra
|
|
A szilárd orális bevitel ideje
Időkeret: Műtét után, átlagosan 16 óra
|
A szilárd orális bevitel ideje
|
Műtét után, átlagosan 16 óra
|
|
A posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: 30 napon belül
|
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
30 napon belül
|
|
Testkép kérdőív pontszámai
Időkeret: Akár 1 év
|
Testkép-érzékelés, amelyet a testkép kérdőív segítségével mérnek, amely két alskálából áll: a testkép skála, amely a testi megjelenéshez való hozzáállást értékeli, és öt kérdésből áll (5-20 pont), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek, és kozmetikai skála, amely a heg megjelenésével való elégedettség mértékét méri fel, és három kérdésből áll (3-24 pont), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Akár 1 év
|
|
A résztvevő és a megfigyelő hegértékelési skála pontszámai
Időkeret: Akár 1 év
|
A hegek értékelése egy validált értékelő eszköz, a résztvevő és megfigyelő hegértékelési skála használatával.17
Két skálából áll: a megfigyelői és a résztvevői skálából (1. és 2. ábra).
Mindkét skála hat tételt tartalmaz, amelyeket számszerűen értékelnek.
Mindkét skála hat elemének mindegyike 10 lépésből áll, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi.
Mindkét skála összpontszáma a hat tétel (6-tól 60-ig terjedő tartomány) pontszámának összeadásából áll.
A legalacsonyabb, 6-os pontszám a normál bőrt, míg a legmagasabb pontszám, 60, az elképzelhető legrosszabb heget tükrözi.
|
Akár 1 év
|
|
Naponta használt betétek száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Vizeletkontinencia, a naponta használt betétek számának felmérése.
A visszatartást a betétek (még a biztonsági betétek) hiányaként határozzák meg.
|
Akár 1 év
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5) skála pontszámai
Időkeret: Akár 1 év
|
Az erekciós funkciót az IIEF-5 skála értékeli, amely 5 kérdésből áll, 5-25-ig terjedő pontszámokkal. 25, ami nagyszerű és 5 a legrosszabb
|
Akár 1 év
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: Akár 1 év
|
A munkába való visszatérés ideje, napokban jelentve
|
Akár 1 év
|
|
Ideje az alapvonalhoz
Időkeret: Akár 1 év
|
Az alapvonalig eltelt idő a műtét és a fájdalommentessé válás között eltelt idő, és nincs szüksége fájdalomcsillapítókra
|
Akár 1 év
|
|
Kórházi tartózkodás órákon belül
Időkeret: Műtét után, átlagosan 16 óra
|
Kórházi tartózkodás, órákban számolva az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) történő átszállítástól a hazabocsátásig
|
Műtét után, átlagosan 16 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE7820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a vizsgálat nem vizsgál gyógyszert, eszközt, biológiai/vakcinát, sugárzást, genetikai, kombinált terméket vagy diagnosztikai tesztet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .