Prostatectomia radical robótica de porta única versus multiportas
7 de março de 2025 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudo prospectivo randomizado de centro único de prostatectomia radical robótica de porta única versus multiporta
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas diferentes para realizar a cirurgia padrão de cuidados para tratar o câncer de próstata.
Esta cirurgia é chamada de prostatectomia radical robótica.
Existem dois sistemas cirúrgicos robóticos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para realizar esta cirurgia.
O primeiro sistema é chamado de sistema Da Vinci ® Xi.
Com este sistema, são feitas seis pequenas incisões durante a cirurgia.
O segundo sistema é chamado de sistema Da Vinci ® SP.
Com este sistema, uma única incisão é feita durante a cirurgia.
A mesma cirurgia é feita com cada sistema cirúrgico.
Este estudo visa entender se uma cirurgia de incisão única acaba com uma melhor recuperação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de próstata em estágio T1a, T2a ou T2b usando o estadiamento por ressonância magnética.
- Esperança de vida superior a 10 anos.
- Os participantes devem ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um substituto com capacidade de compreensão e disposição para assinar um consentimento informado por escrito para prostatectomia radical.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer cirurgia pélvica extensa prévia ou fraturas pélvicas.
- Tratamento prévio para câncer de próstata, como radioterapia ou terapia focal.
- Coagulopatia não corrigida.
- Tecidos moles ativos ou infecção urinária.
- Baixo risco cirúrgico (definido como escore da American Society of Anesthesiology > 3)
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas que afetam significativamente a expectativa de vida, uso crônico de opiáceos, síndrome dolorosa ou abuso de drogas).
- Participantes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prostatectomia Radical Robótica Extraperitoneal SinglePort (SP) (sistema Da Vinci ® SP)
Todos os participantes serão submetidos à prostatectomia radical robótica SOC. O procedimento para este braço utiliza o sistema Da Vinci ® SP. O ponto de acesso consiste em uma incisão infraumbilical única de 3,5 cm para o SP-RARP |
Após a indução da anestesia geral e posicionamento do participante em decúbito dorsal, será feita uma incisão infraumbilical de 3,5 cm para acesso por portal único ao espaço de Retzius.
A prostatectomia radical é então realizada com a abordagem SOC
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Comparador Ativo: Prostatectomia Radical Robótica Extraperitoneal MultiPort (MP) (sistema Da Vinci ® Xi)
Todos os participantes serão submetidos à prostatectomia radical robótica SOC. O procedimento para este braço utiliza o sistema Da Vinci ® Xi, onde serão utilizados quatro trocartes de 8mm junto com um trocater auxiliar de 12mm (um instrumento cirúrgico) para criar seis pequenas incisões durante a cirurgia |
Após o estabelecimento do pneumoperitônio, quatro trocartes de 8 mm, um de 12 mm e um de 5 mm são colocados para instrumentação.
Depois que o robô é encaixado, a prostatectomia radical é realizada com a abordagem SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da Continência Urinária Após a Remoção do Cateter
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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A continência será definida como a ausência de absorventes (mesmo absorventes de segurança).
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Até 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Durante a operação, um tempo médio de operação é de 192 minutos
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Tempo decorrido desde a incisão da pele até a colocação da sutura final da pele
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Durante a operação, um tempo médio de operação é de 192 minutos
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Perda de sangue estimada em mililitros
Prazo: Durante a operação, um tempo médio de operação é de 192 minutos
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Perda de sangue estimada, medida em volume (mL)
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Durante a operação, um tempo médio de operação é de 192 minutos
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Número de portas adicionais
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Número de portas adicionais necessárias na cirurgia
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Número de procedimentos SP convertidos em outros tipos de procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Para procedimentos SP, a conversão para cirurgia robótica MP ou cirurgia laparoscópica padrão ou cirurgia aberta será registrada
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Taxa de complicação intraoperatória
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Taxa de complicação intraoperatória comparada entre os dois sistemas
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Número de participantes que requerem posição de Trendelenburg intraoperatória
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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A exigência da posição de Trendelenburg intraoperatória para o participante será registrada.
A posição envolve colocar a cabeça baixa e os pés elevados, aumentando o retorno do sangue ao coração, o débito cardíaco e a perfusão dos órgãos vitais
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Taxa de ruptura intraoperatória do peritônio
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Taxa de ruptura do peritônio intraoperatório, conforme definido por pneumoperitônio intraoperatório após a insuflação do espaço extraperitoneal
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Pontuações da escala visual analógica de dor
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada com uma escala visual analógica de dor, um instrumento validado pontuado de 0 a 10, sendo 10 o pior
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Até 7 dias após a cirurgia
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Unidades de equivalentes de morfina parenteral (mg)
Prazo: Até 1 mês pós-procedimento
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As necessidades de analgésicos serão obtidas de prontuários médicos e relatadas como unidades de equivalentes de morfina parenteral (mg)
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Até 1 mês pós-procedimento
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Tempo para ingestão oral de líquidos
Prazo: Pós-operatório, em média 16 horas
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Tempo para ingestão oral de líquidos
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Pós-operatório, em média 16 horas
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Tempo para ingestão oral sólida
Prazo: Pós-operatório, em média 16 horas
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Tempo para ingestão oral sólida
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Pós-operatório, em média 16 horas
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Número de complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias
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Complicações pós-operatórias registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias
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Pontuações do questionário de imagem corporal
Prazo: Até 1 ano
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A percepção da imagem corporal, medida por meio do questionário de imagem corporal, que consiste em duas subescalas: a escala de imagem corporal, que avalia as atitudes em relação à aparência corporal e consiste em cinco perguntas (pontuação de 5 a 20), em que pontuações mais altas significam piores resultados, e a escala cosmética que avalia o grau de satisfação com a aparência da cicatriz e é composta por três questões (escore de 3 a 24), em que pontuações mais altas significam piores resultados.
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Até 1 ano
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Pontuações da Escala de Avaliação de Cicatriz do Participante e do Observador
Prazo: Até 1 ano
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Avaliação da cicatriz usando uma ferramenta de avaliação validada, a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Participante e do Observador.17
É composto por duas escalas: a escala do observador e a escala do participante (Figs. 1 e 2).
Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente.
Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 passos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada um dos seis itens (variando de 6 a 60).
A pontuação mais baixa, 6, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 60, reflete a pior cicatriz imaginável.
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Até 1 ano
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Número de absorventes usados diariamente
Prazo: Até 1 ano
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Continência urinária, avaliando o número de absorventes utilizados diariamente.
A continência será definida como a ausência de absorventes (mesmo absorventes de segurança)
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Até 1 ano
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Pontuações da escala do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Até 1 ano
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Função Erétil avaliada pela escala IIEF-5, composta por 5 questões, com pontuação variando de 5 a 25. 25 sendo ótimo e 5 sendo o pior
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Até 1 ano
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Até 1 ano
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Tempo de retorno ao trabalho, informado em dias
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Até 1 ano
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Tempo para linha de base
Prazo: Até 1 ano
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Tempo para linha de base definido como a quantidade de tempo entre a cirurgia e quando o paciente fica sem dor e não precisa de analgésicos
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Até 1 ano
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Internação hospitalar em horas
Prazo: Pós-operatório, em média 16 horas
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Tempo de internação, contado em horas desde o momento da transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta
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Pós-operatório, em média 16 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE7820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo não estudará um medicamento, dispositivo, biológico/vacina, radiação, produto genético, combinação ou teste de diagnóstico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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