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Prostatectomía radical robótica de un solo puerto frente a múltiples puertos

7 de marzo de 2025 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro de prostatectomía radical robótica de un solo puerto frente a múltiples puertos

El propósito de este estudio es comparar dos técnicas diferentes para realizar la cirugía estándar de atención para tratar el cáncer de próstata. Esta cirugía se llama prostatectomía radical robótica. Hay dos sistemas quirúrgicos robóticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para realizar esta cirugía. El primer sistema se llama el sistema Da Vinci ® Xi. Con este sistema, se realizan seis pequeñas incisiones durante la cirugía. El segundo sistema se llama el sistema Da Vinci ® SP. Con este sistema se realiza una sola incisión durante la cirugía. Se realiza la misma cirugía con cada sistema quirúrgico. Este estudio tiene como objetivo comprender si una cirugía de incisión única termina con una mejor recuperación después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente, cáncer de próstata en estadio T1a, T2a o T2b utilizando la estadificación por resonancia magnética.
  • Esperanza de vida superior a 10 años.
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un sustituto con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito para la prostatectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cualquier cirugía pélvica extensa anterior o fracturas pélvicas.
  • Tratamiento previo de cáncer de próstata como radioterapia o terapia focal.
  • Coagulopatía no corregida.
  • Tejidos blandos activos o infección urinaria.
  • Riesgo quirúrgico deficiente (definido como puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología > 3)
  • Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente (p. afecciones cardiovasculares significativas que afectan significativamente la esperanza de vida, el uso crónico de opiáceos, el síndrome de dolor o el abuso de drogas).
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prostatectomía radical robótica extraperitoneal SinglePort (SP) (sistema Da Vinci ® SP)

Todos los participantes se someterán a una prostatectomía radical robótica SOC.

El procedimiento para este brazo utiliza el sistema Da Vinci ® SP. El punto de acceso consta de una única incisión infraumbilical de 3,5 cm para el SP-RARP
Dispositivo: Sistema Da Vinci ® SP - Prostatectomía radical robótica SP
Después de la inducción de la anestesia general y la colocación del participante en decúbito supino, se realizará una incisión infraumbilical de 3,5 cm para acceder al espacio de Retzius mediante un puerto único. Luego se realiza la prostatectomía radical con el abordaje SOC.
Comparador activo: Prostatectomía radical robótica extraperitoneal MultiPort (MP) (sistema Da Vinci ® Xi)

Todos los participantes se someterán a una prostatectomía radical robótica SOC.

El procedimiento para este brazo usa el sistema Da Vinci ® Xi, donde se usarán cuatro trocares de 8 mm junto con un trocar auxiliar de 12 mm (un instrumento quirúrgico) para crear seis pequeñas incisiones durante la cirugía.
Dispositivo: Sistema Da Vinci ® Xi - Prostatectomía radical robótica MP
Después de establecer el neumoperitoneo, se colocan cuatro trocares de 8 mm, uno de 12 mm y uno de 5 mm para la instrumentación. Una vez acoplado el robot, se realiza una prostatectomía radical con el enfoque SOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la continencia urinaria después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
La continencia se definirá como la ausencia de almohadillas (incluso almohadillas de seguridad).
Hasta 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación, un tiempo operatorio promedio es de 192 minutos
Tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la colocación de la sutura cutánea definitiva
Durante la operación, un tiempo operatorio promedio es de 192 minutos
Pérdida de sangre estimada en mililitros
Periodo de tiempo: Durante la operación, un tiempo operatorio promedio es de 192 minutos
Pérdida de sangre estimada, medida en volumen (mL)
Durante la operación, un tiempo operatorio promedio es de 192 minutos
Número de puertos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Número de puertos adicionales necesarios en cirugía
Dentro de las 24 horas de la cirugía
Número de procedimientos SP convertidos a otros tipos de procedimientos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Para los procedimientos SP, se registrará la conversión a cirugía robótica MP o cirugía laparoscópica estándar o cirugía abierta
Dentro de las 24 horas de la cirugía
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Tasa de complicaciones intraoperatorias comparada entre los dos sistemas
Dentro de las 24 horas de la cirugía
Número de participantes que requirieron posición de Trendelenburg intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Se registrará el requisito de posición de Trendelenburg intraoperatoria para el participante. La posición implica colocar la cabeza baja y los pies elevados, aumentando el retorno de sangre al corazón, el gasto cardíaco y la perfusión de órganos vitales.
Dentro de las 24 horas de la cirugía
Tasa de ruptura del peritoneo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Tasa de ruptura del peritoneo intraoperatorio definida por el neumoperitoneo intraoperatorio después de la insuflación del espacio extraperitoneal
Dentro de las 24 horas de la cirugía
Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará con una escala analógica visual del dolor, un instrumento validado que se puntúa de 0 a 10, siendo 10 el peor
Dentro de los 7 días de la cirugía
Unidades de equivalentes de morfina parenteral (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del procedimiento
Los requerimientos de analgésicos se obtendrán de las historias clínicas y se informarán como unidades de equivalentes de morfina parenteral (mg)
Hasta 1 mes después del procedimiento
Tiempo hasta la ingesta oral de líquidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio, un promedio de 16 horas
Tiempo hasta la ingesta oral de líquidos
Postoperatorio, un promedio de 16 horas
Tiempo hasta la ingesta oral sólida
Periodo de tiempo: Postoperatorio, un promedio de 16 horas
Tiempo hasta la ingesta oral sólida
Postoperatorio, un promedio de 16 horas
Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En 30 días
Complicaciones postoperatorias registradas según la clasificación de Clavien-Dindo
En 30 días
Puntuaciones del cuestionario de imagen corporal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Percepción de la imagen corporal, medida mediante el cuestionario de imagen corporal, que consta de dos subescalas: la escala de imagen corporal, que evalúa las actitudes hacia la apariencia corporal y consta de cinco preguntas (puntuación 5-20) donde las puntuaciones más altas significan peores resultados, y la escala cosmética que valora el grado de satisfacción con el aspecto de la cicatriz y consta de tres preguntas (puntuación 3-24), donde mayor puntuación significa peor resultado.
Hasta 1 año
Puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices del participante y el observador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluación de cicatrices mediante el uso de una herramienta de evaluación validada, la Escala de evaluación de cicatrices para participantes y observadores.17 Consta de dos escalas: la escala del observador y la escala del participante (figs. 1 y 2). Ambas escalas contienen seis ítems que se puntúan numéricamente. Cada uno de los seis ítems en ambas escalas tiene una puntuación de 10 pasos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada uno de los seis ítems (rango, 6 a 60). La puntuación más baja, 6, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 60, refleja la peor cicatriz imaginable.
Hasta 1 año
Número de almohadillas usadas diariamente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Continencia urinaria, valorando el número de compresas utilizadas diariamente. La continencia se definirá como la ausencia de almohadillas (incluso almohadillas de seguridad)
Hasta 1 año
Puntuaciones en escala del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Función Eréctil evaluada por la escala IIEF-5, que consta de 5 preguntas, con puntajes que van de 5 a 25. 25 siendo genial y 5 siendo lo peor
Hasta 1 año
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tiempo de regreso al trabajo, informado en días
Hasta 1 año
Tiempo hasta la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tiempo hasta el inicio definido como la cantidad de tiempo entre la cirugía y cuando el paciente deja de sentir dolor y no necesita analgésicos
Hasta 1 año
Estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio, un promedio de 16 horas
Estancia hospitalaria, contada en horas desde el momento del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta el alta
Postoperatorio, un promedio de 16 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE7820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este ensayo no estudiará un fármaco, dispositivo, biológico/vacuna, radiación, genético, producto combinado o prueba de diagnóstico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Da Vinci ® SP - Prostatectomía radical robótica SP

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