Prostatectomia radicale robotica a singola porta contro multiporta
7 marzo 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Studio prospettico randomizzato a centro singolo della prostatectomia radicale robotica a porta singola rispetto a quella multiporta
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due diverse tecniche per eseguire la chirurgia standard di cura per il trattamento del cancro alla prostata.
Questo intervento è chiamato prostatectomia radicale robotica.
Esistono due sistemi chirurgici robotici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per eseguire questo intervento chirurgico.
Il primo sistema è chiamato il sistema Da Vinci ® Xi.
Con questo sistema, durante l'intervento vengono praticate sei piccole incisioni.
Il secondo sistema è chiamato sistema Da Vinci ® SP.
Con questo sistema viene praticata un'unica incisione durante l'intervento.
Lo stesso intervento viene eseguito con ogni sistema chirurgico.
Questo studio mira a capire se un singolo intervento chirurgico di incisione si traduce in un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente, cancro alla prostata in stadio T1a, T2a o T2b utilizzando la stadiazione della risonanza magnetica.
- Aspettativa di vita superiore a 10 anni.
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o avere un surrogato con la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto per la prostatectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi precedente intervento chirurgico pelvico esteso o fratture pelviche.
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata come la radioterapia o la terapia focale.
- Coagulopatia non corretta.
- Tessuto molle attivo o infezione urinaria.
- Scarso rischio chirurgico (definito come punteggio dell'American Society of Anesthesiology > 3)
- Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative che influenzano in modo significativo l'aspettativa di vita, l'uso cronico di oppiacei, la sindrome del dolore o l'abuso di droghe.)
- Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale robotica extraperitoneale SinglePort (SP) (sistema Da Vinci ® SP)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale robotica SOC. La procedura per questo braccio utilizza il sistema Da Vinci ® SP. Il punto di accesso è costituito da una singola incisione infraombelicale di 3,5 cm per l'SP-RARP |
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e il posizionamento supino del partecipante, verrà praticata un'incisione infraombelicale di 3,5 cm per l'accesso a porta singola nello spazio di Retzius.
La prostatectomia radicale viene quindi eseguita con l'approccio SOC
|
|
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale robotica multiporta extraperitoneale (MP) (sistema Da Vinci ® Xi)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale robotica SOC. La procedura per questo braccio utilizza il sistema Da Vinci ® Xi, in cui verranno utilizzati quattro trocar da 8 mm insieme a un trocar assistente da 12 mm (uno strumento chirurgico) per creare sei piccole incisioni durante l'intervento chirurgico |
Dopo che il pneumoperitoneo è stato stabilizzato, vengono posizionati quattro trocar da 8 mm, uno da 12 mm e uno da 5 mm per la strumentazione.
Dopo che il robot è stato agganciato, viene eseguita la prostatectomia radicale con l'approccio SOC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero della continenza urinaria dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
La continenza sarà definita come l'assenza di assorbenti (anche di sicurezza).
|
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, un tempo operativo medio è di 192 minuti
|
Tempo trascorso dall'incisione cutanea al posizionamento della sutura cutanea finale
|
Durante il funzionamento, un tempo operativo medio è di 192 minuti
|
|
Perdita di sangue stimata in millilitri
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, un tempo operativo medio è di 192 minuti
|
Perdita di sangue stimata, misurata in volume (mL)
|
Durante il funzionamento, un tempo operativo medio è di 192 minuti
|
|
Numero di porte aggiuntive
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Numero di porte aggiuntive necessarie in chirurgia
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
|
Numero di procedure SP convertite in altri tipi di procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Per le procedure SP, verrà registrata la conversione alla chirurgia robotica MP o alla chirurgia laparoscopica standard o alla chirurgia a cielo aperto
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
|
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Tasso di complicanze intraoperatorie confrontato tra i due sistemi
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
|
Numero di partecipanti che richiedono la posizione di Trendelenburg intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Verrà registrato il requisito della posizione intraoperatoria di Trendelenburg per il partecipante.
La posizione comporta il posizionamento della testa bassa e dei piedi sollevati, aumentando il ritorno del sangue al cuore, la gittata cardiaca e la perfusione degli organi vitali
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
|
Tasso di rottura del peritoneo intraoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Tasso di rottura del peritoneo intraoperatorio come definito dallo pneumoperitoneo intraoperatorio dopo l'insufflazione dello spazio extraperitoneale
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
|
Punteggi della scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
L'intensità del dolore sarà valutata con una scala del dolore analogica visiva, uno strumento convalidato valutato da 0 a 10, 10 è il peggiore
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
|
Unità di equivalenti di morfina parenterale (mg)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la procedura
|
Il fabbisogno di analgesici sarà ottenuto dalle cartelle cliniche e riportato come unità di equivalenti di morfina parenterale (mg)
|
Fino a 1 mese dopo la procedura
|
|
Tempo per l'assunzione orale di liquidi
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 16 ore
|
Tempo per l'assunzione orale di liquidi
|
Post-operatorio, una media di 16 ore
|
|
È ora di una solida assunzione orale
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 16 ore
|
È ora di una solida assunzione orale
|
Post-operatorio, una media di 16 ore
|
|
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Complicanze postoperatorie registrate secondo la classificazione Clavien-Dindo
|
Entro 30 giorni
|
|
Punteggi del questionario sull'immagine corporea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Percezione dell'immagine corporea, misurata utilizzando il questionario sull'immagine corporea, che consiste in due sottoscale: la scala dell'immagine corporea, che valuta l'atteggiamento nei confronti dell'aspetto fisico e si compone di cinque domande (punteggio 5-20) in cui punteggi più alti indicano esiti peggiori, e la scala cosmetica che valuta il grado di soddisfazione per l'aspetto della cicatrice e si compone di tre domande (punteggio 3-24), dove punteggi più alti indicano esiti peggiori.
|
Fino a 1 anno
|
|
Punteggi della scala di valutazione della cicatrice del partecipante e dell'osservatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Valutazione della cicatrice utilizzando uno strumento di valutazione convalidato, la scala di valutazione della cicatrice del partecipante e dell'osservatore.17
Si compone di due scale: la scala dell'osservatore e la scala del partecipante (Figg. 1 e 2).
Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente.
Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio in 10 passi, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile.
Il punteggio totale di entrambe le scale consiste nella somma dei punteggi di ciascuno dei sei item (intervallo da 6 a 60).
Il punteggio più basso, 6, riflette la pelle normale, mentre il punteggio più alto, 60, riflette la peggiore cicatrice immaginabile.
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di elettrodi utilizzati quotidianamente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Continenza urinaria, valutando il numero di assorbenti utilizzati giornalmente.
La continenza sarà definita come l'assenza di assorbenti (anche di sicurezza)
|
Fino a 1 anno
|
|
Punteggi della scala International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Funzione erettile valutata dalla scala IIEF-5, composta da 5 domande, con punteggi compresi tra 5 e 25. 25 è fantastico e 5 è il peggiore
|
Fino a 1 anno
|
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Tempo di rientro al lavoro, espresso in giorni
|
Fino a 1 anno
|
|
Tempo per la linea di base
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Tempo al basale definito come la quantità di tempo tra l'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente diventa libero dal dolore e non ha bisogno di antidolorifici
|
Fino a 1 anno
|
|
Degenza in ospedale in ore
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 16 ore
|
Degenza ospedaliera, conteggiata in ore dal momento del trasferimento all'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla dimissione
|
Post-operatorio, una media di 16 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE7820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio non studierà un farmaco, dispositivo, biologico/vaccino, radiazioni, genetico, prodotto combinato o test diagnostico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema Da Vinci ® SP - Prostatectomia Radicale Robotica SP
-
AdventHealthReclutamentoOperazioni epatopancreaticobiliari e dell'intestino anterioreStati Uniti