Mise en œuvre des voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans les principales opérations d'oncologie gynécologique en Grèce (ERAS)
Le programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) comprend des conseils préopératoires, l'évitement du jeûne, l'analgésie non opioïde, l'équilibre hydrique, la normothermie et la mobilisation précoce. Les voies ERAS ont été développées pour réduire la durée du séjour à l'hôpital, réduire les coûts et diminuer les besoins périopératoires en opioïdes, et être bénéfiques pour les patients. Nous proposons l'hypothèse que la voie ERAS pourrait réduire la durée de séjour (LOS) à l'hôpital pour les patients subissant une chirurgie oncologique gynécologique majeure (MGOS).
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe de voie ERAS comprenant des conseils préopératoires, une alimentation/mobilisation précoce et une analgésie multimodale épargnant les opioïdes ; et un groupe modèle classique de récupération postopératoire comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gynécologique des organes génitaux internes comprend le cancer de l'ovaire, de l'endomètre et du col de l'utérus et son approche thérapeutique est l'ablation chirurgicale de l'organe atteint de cancer.
La dernière décennie a développé divers protocoles de récupération postopératoire visant à une récupération sûre et rapide du patient après une intervention chirurgicale et une sortie précoce de l'hôpital. Ces protocoles sont connus sous le nom de protocoles ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ou Fast-Track (FT) et combinent diverses techniques de soins périopératoires fondées sur des preuves.
Les protocoles ERAS comprennent des approches spécifiques préopératoires, peropératoires et postopératoires, par l'équipe multidisciplinaire (chirurgien, anesthésiste et infirmière), et visent à réduire le stress et la douleur postopératoires, à accélérer l'alimentation et la mobilisation du patient après la chirurgie et à accélérer l'hospitalisation décharge.
Cet essai est conçu pour évaluer la supériorité de la voie ERAS par rapport à la pratique clinique conventionnelle non ERAS dans la réduction de la durée de séjour. Les résultats peuvent fournir de nouvelles informations sur les applications cliniques de la voie ERAS pour la MGOS.
Cette thèse de doctorat vise à comparer l'efficacité du protocole ERAS par rapport au modèle classique de récupération, dans la récupération postopératoire des patientes atteintes d'un cancer gynécologique subissant une MGOS, dans un hôpital public d'oncologie en Grèce.
L'importance des programmes ERAS devrait émerger dans la durée d'hospitalisation, dans le contrôle de la douleur, dans le stress périopératoire, dans l'alimentation et la mobilisation précoces des patients ayant subi une MGOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11522
- Saint Savvas Anticancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Locuteurs de langue grecque
- Avoir une clarté mentale complète
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement
- Patients recevant un traitement contre la douleur chronique
- Patients recevant un traitement antipsychotique, psychopathie
- Ils ont une maladie rénale et / ou hépatique aiguë ou chronique
- Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Allergie connue au propofol, au desflurane ou à tout autre agent anesthésique
- Altération des fonctions cognitives ou de la communication
- Antécédents de délire postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A-ERAS
bénéficieront des soins des parcours ERAS
|
des abords particuliers en trois phases préopératoire, peropératoire et postopératoire, par une équipe interdisciplinaire composée du chirurgien, de l'anesthésiste et de l'infirmier.
La combinaison de ces techniques réduit la réaction au stress postopératoire, soulage la douleur postopératoire aiguë, rétablit immédiatement le patient dans ses habitudes d'alimentation et de mobilisation d'origine, réduisant ainsi le temps nécessaire à son rétablissement complet.
|
|
Aucune intervention: B-nonERAS
recevront des soins traditionnels non ERAS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
|
Mesurer combien de jours les participants resteront à l'hôpital pour la récupération postopératoire.
Il est défini comme le délai du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital (unité: jours).
|
Jusqu'à 30 jours postopératoires
|
|
Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 3 jours postopératoires
|
Évaluation de l'analgésie et corrélation des exigences avec les analgésiques opioïdes; par enregistrement des niveaux de douleur postopératoire et l'évaluation de l'efficacité du traitement analgésique des patients. En utilisant l'échelle de douleur numérotée, à partir de 0, cela ne signifie aucune douleur, à 10, cela signifie la pire douleur. En baisse, le nombre sur l'échelle de la douleur est meilleur, le résultat. |
Jusqu'à 3 jours postopératoires
|
|
Nombre de participants ayant la possibilité de se lever dans une chaise dans le 18h
Délai: Dans les 18 premières heures postopératoires
|
Le nombre de participants qui avaient la capacité de s'asseoir régulièrement sur une chaise lui-même, dans les 18 premières heures suivant la chirurgie.
|
Dans les 18 premières heures postopératoires
|
|
Nombre de participants ayant la capacité de la mobilisation complète dans le 18h postopératoire
Délai: Dans les 18 premières heures après la chirurgie
|
Les participants devraient pouvoir se tenir debout, marcher dans la pièce, aller aux toilettes et faire une courte promenade dans le quartier chirurgical dans les 18 premières heures après la chirurgie. Temps de mobilisation, qui est défini comme le délai de la fin de l'opération jusqu'à ce qu'ils puissent marcher sans assistance externe (unité: heures). |
Dans les 18 premières heures après la chirurgie
|
|
Alimentation précoce
Délai: jusqu'à 6 heures après l'opération
|
Se nourrir dans les 6 premières heures après la chirurgie.
Les participants devraient pouvoir boire des liquides clairs (eau, thé, camomille, jus de pomme, café filtrant, jelo) avec ou sans édulcorants, étant donné qu'ils n'ont pas de VOLV.
|
jusqu'à 6 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
|
Taux de réadmission 30 jours après la sortie de l'hôpital
|
jusqu'à 30 jours postopératoires
|
|
Mobilisation précoce du système digestif
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
|
Nombre de participants qui avaient leur système digestif fonctionnaient à temps, avec la faim, les sons intestinaux et les selles dans les 24 premières heures après l'opération
|
Dans les 24 heures après la chirurgie
|
|
Arrêt précoce de l'administration IV
Délai: Dans les 24 h après la chirurgie
|
Nombre de participants qui ont eu un arrêt précoce des liquides IV et de la conversion en OS par Os dans les 24 heures après l'opération
|
Dans les 24 h après la chirurgie
|
|
Nombre de participants qui ont eu leur retrait de cathéter urinaire
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
|
Nombre de participants qui ont fait retirer leur cathéter urinaire dans les 24 heures après l'opération
|
Dans les 24 premières heures après la chirurgie
|
|
Nombre de participants qui ont eu leur retrait de drainage dans 24h
Délai: Dans 24 heures après la chirurgie
|
Nombre de participants qui ont eu leur retrait de drainage dans les 24 heures après l'opération
|
Dans 24 heures après la chirurgie
|
|
Transfusion sanguine
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
|
Nombre de participants qui ont subi une transfusion sanguine pendant leur temps peropératoire et postopératoire
|
Dans les 48 heures après la chirurgie
|
|
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
|
L'évaluation des complications postopératoires telles que les saignements, la thrombose et l'inflammation.
|
Jusqu'à 5 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/11-09-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .