Implementación de vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en las principales operaciones de oncología ginecológica en Grecia (ERAS)
El programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) incluye asesoramiento preoperatorio, evitación del ayuno, analgesia no opioide, equilibrio de líquidos, normotermia y movilización temprana. Las vías ERAS se desarrollaron para reducir la duración de la estancia hospitalaria, reducir los costos y disminuir los requisitos perioperatorios de opiáceos, y ser beneficiosas para los pacientes. Proponemos la hipótesis de que la vía ERAS podría reducir la duración de la estancia (LOS) en el hospital para pacientes sometidos a cirugía oncológica ginecológica mayor (MGOS).
Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos: un grupo de vía ERAS que incluye asesoramiento preoperatorio, alimentación/movilización temprana y analgesia multimodal con ahorro de opioides; y un grupo modelo clásico de recuperación postoperatoria como control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Cáncer Ginecológico de los órganos genitales internos incluye el cáncer de ovario, cáncer de endometrio y cáncer de cuello uterino y su enfoque terapéutico es la extirpación quirúrgica del órgano con cáncer.
La última década ha desarrollado diversos protocolos de recuperación postoperatoria encaminados a la recuperación segura y rápida del paciente después de una cirugía y el alta hospitalaria temprana. Estos protocolos se conocen como protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o Fast-Track (FT) y combinan varias técnicas de cuidado perioperatorio basadas en la evidencia.
Los protocolos ERAS incluyen abordajes específicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios, por parte del equipo multidisciplinario (cirujano, anestesista y enfermero), y tienen como objetivo reducir el estrés y el dolor posoperatorios, agilizar la alimentación y la movilización del paciente después de la cirugía y agilizar el ingreso hospitalario. descargar.
Este ensayo está diseñado para evaluar la superioridad de la vía ERAS a la práctica clínica convencional no ERAS en la reducción de LOS. Los resultados pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre las aplicaciones clínicas de la vía ERAS para MGOS.
Esta tesis doctoral tiene como objetivo comparar la efectividad del Protocolo ERAS contra el modelo clásico de recuperación, en la recuperación postoperatoria de pacientes con Cáncer Ginecológico sometidas a MGOS, en un Hospital Público de Oncología en Grecia.
Se espera que la importancia de los programas ERAS emerja en la duración de la estancia hospitalaria, en el control del dolor, en el estrés perioperatorio, en la alimentación temprana y la movilización de los pacientes que se han sometido a MGOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11522
- Saint Savvas Anticancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablantes de griego
- Tener completa claridad mental.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento
- Pacientes que reciben tratamiento para el dolor crónico.
- Pacientes que reciben terapia antipsicótica, Psicopatía
- Tienen enfermedad renal y/o hepática aguda o crónica.
- Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Alergia conocida al propofol, desflurano o cualquier otro agente anestésico
- Deterioro de la función cognitiva o de la comunicación.
- Historia de delirio postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A-ERAS
recibirá atención de vías ERAS
|
abordajes especiales en tres fases preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria, por un equipo interdisciplinario integrado por el cirujano, el anestesiólogo y la enfermera.
La combinación de estas técnicas reduce la reacción al estrés postoperatorio, alivia el dolor agudo postoperatorio, devuelve al paciente de forma inmediata a sus hábitos originales de alimentación y movilización, reduciendo así el tiempo necesario para su completa recuperación.
|
|
Sin intervención: B-noERAS
recibirá atención tradicional no ERAS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorios
|
Medir cuántos días los participantes permanecerán en el hospital para la recuperación postoperatoria.
Se define como el marco de tiempo desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital (unidad: días).
|
hasta 30 días postoperatorios
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 días postoperatorios
|
Evaluación de analgesia y correlación de requisitos con analgésicos opioides; Al registrar los niveles de dolor postoperatorios y la evaluación de la efectividad del tratamiento analgésico de los pacientes. Usando la escala de dolor numerada, de 0 eso significa que no hay dolor en absoluto, a 10 eso significa el peor dolor. Tan bajo el número en escala de dolor como mejor el resultado. |
hasta 3 días postoperatorios
|
|
Número de participantes con la capacidad de levantarse en una silla dentro de las 18 h
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 18 horas postoperatorias
|
El número de participantes que tenían la capacidad de sentarse constantemente en una silla, dentro de las primeras 18 horas después de la cirugía.
|
Dentro de las primeras 18 horas postoperatorias
|
|
Número de participantes con la capacidad de la movilización completa dentro de las 18 h después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 18 horas después de la cirugía
|
Los participantes deben poder pararse, entrar en la habitación, ir al baño y hacer una corta caminata en la sala quirúrgica dentro de las primeras 18 horas después de la cirugía. Tiempo de movilización, que se define como el marco de tiempo desde el final de la operación hasta que puedan caminar sin asistencia externa (unidad: horas). |
dentro de las primeras 18 horas después de la cirugía
|
|
Alimentación temprana
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la operación
|
Alimentándose dentro de las primeras 6 horas después de la cirugía.
Los participantes deben poder beber líquidos transparentes (agua, té, manzanilla, jugo de manzana, café de filtro, jelo) con o sin edulcorantes, dado que no tienen PONV.
|
hasta 6 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorios
|
Tasa de readmisión a los 30 días del alta hospitalaria
|
hasta 30 días postoperatorios
|
|
Movilización temprana del sistema digestivo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Número de participantes que tenían su sistema digestivo funcionaban a tiempo, con hambre, sonidos intestinales y movimientos intestinales dentro de las primeras 24 horas después de la operación
|
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
|
Descontinuación temprana de la administración IV
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h después de la cirugía
|
Número de participantes que tuvieron la interrupción temprana de los fluidos IV y la conversión a Per OS dentro de las 24 horas después de la operación
|
Dentro de las 24 h después de la cirugía
|
|
Número de participantes que tuvieron su eliminación de catéter urinario
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 24 h después de la cirugía
|
Número de participantes a los que se les retiró su catéter urinario dentro de las 24 horas después de la operación
|
Dentro de los primeros 24 h después de la cirugía
|
|
Número de participantes que tuvieron su eliminación de drenaje dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h después de la cirugía
|
Número de participantes que tuvieron su eliminación de drenaje dentro de las 24 horas después de la operación
|
Dentro de las 24 h después de la cirugía
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Número de participantes que tuvieron transfusión de sangre durante su tiempo intraoperatorio y postoperatorio
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 5 días postoperatorios
|
La evaluación de complicaciones postoperatorias como sangrado, trombosis e inflamación.
|
hasta 5 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 8/11-09-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Protocolo ERAS
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos