- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696276
Implementieren von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathways in großen gynäkologischen Onkologieoperationen in Griechenland (ERAS)
Das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm umfasst präoperative Beratung, Fastenvermeidung, Nicht-Opioid-Analgesie, Flüssigkeitshaushalt, Normothermie und Frühmobilisierung. ERAS-Pfade wurden entwickelt, um die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen, die Kosten zu senken und den perioperativen Opioidbedarf zu senken und für die Patienten von Vorteil zu sein. Wir schlagen die Hypothese vor, dass der ERAS-Weg die Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus für Patienten reduzieren könnte, die sich einer größeren gynäkologisch-onkologischen Operation (MGOS) unterziehen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine ERAS-Pathway-Gruppe mit präoperativer Beratung, frühzeitiger Ernährung/Mobilisierung und opioidsparender multimodaler Analgesie; und eine klassische Modellgruppe der postoperativen Genesung als Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der gynäkologische Krebs der inneren Geschlechtsorgane umfasst Eierstockkrebs, Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs und sein therapeutischer Ansatz ist die chirurgische Entfernung des Organs mit Krebs.
In den letzten zehn Jahren wurden verschiedene postoperative Genesungsprotokolle entwickelt, die auf eine sichere und schnelle Genesung des Patienten nach einer Operation und einer frühen Entlassung aus dem Krankenhaus abzielen. Diese Protokolle sind als ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) oder Fast-Track (FT) bekannt und kombinieren verschiedene evidenzbasierte perioperative Behandlungstechniken.
Die ERAS-Protokolle umfassen spezifische Ansätze präoperativ, intraoperativ und postoperativ durch das multidisziplinäre Team (Chirurg, Anästhesist und Krankenschwester) und zielen darauf ab, den postoperativen Stress und die Schmerzen zu reduzieren, die Ernährung und Mobilisierung des Patienten nach der Operation zu beschleunigen und den Krankenhausaufenthalt zu beschleunigen Entladung.
Diese Studie soll die Überlegenheit des ERAS-Pfades gegenüber der konventionellen Nicht-ERAS-Klinikpraxis bei der Reduzierung des LOS bewerten. Die Ergebnisse können neue Einblicke in die klinischen Anwendungen des ERAS-Signalwegs für MGOS liefern.
Diese Doktorarbeit zielt darauf ab, die Wirksamkeit des ERAS-Protokolls mit dem klassischen Genesungsmodell bei der postoperativen Genesung von Patienten mit gynäkologischem Krebs, die sich einer MGOS unterziehen, in einem öffentlichen onkologischen Krankenhaus in Griechenland zu vergleichen.
Die Bedeutung von ERAS-Programmen wird sich voraussichtlich in der Länge des Krankenhausaufenthalts, der Schmerzkontrolle, dem perioperativen Stress, der frühen Ernährung und Mobilisierung von Patienten, die sich einer MGOS unterzogen haben, zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11522
- Saint Savvas Anticancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprecher der griechischen Sprache
- Habe vollkommene geistige Klarheit
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
- Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden
- Patienten, die eine antipsychotische Therapie erhalten, Psychopathie
- Sie haben eine akute oder chronische Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
- Bekannte Allergie gegen Propofol, Desfluran oder andere Anästhetika
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Kommunikation
- Geschichte des postoperativen Delirs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A-ERAS
erhalten eine ERAS Pathway-Betreuung
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spezielles Vorgehen in drei Phasen präoperativ, intraoperativ und postoperativ durch ein interdisziplinäres Team bestehend aus dem Chirurgen, dem Anästhesisten und der Pflegekraft.
Die Kombination dieser Techniken reduziert die Reaktion auf postoperativen Stress, lindert akute postoperative Schmerzen, stellt den Patienten sofort wieder in seine ursprünglichen Ernährungs- und Mobilisierungsgewohnheiten zurück und verkürzt so die Zeit, die für seine vollständige Genesung erforderlich ist.
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Kein Eingriff: B-Nicht-ERAS
erhalten traditionelle Nicht-ERAS-Betreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: bis zu 30 postoperative Tage
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Messen, wie viele Tage die Teilnehmer für die Erholung nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
Es ist definiert als den Zeitrahmen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
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bis zu 30 postoperative Tage
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zu 3 postoperative Tage
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Bewertung der Analgesie und Korrelation von Anforderungen mit Opioidanalgetika; Durch Aufzeichnung von postoperativen Schmerzniveaus und der Bewertung der Wirksamkeit der analgetischen Behandlung von Patienten. Unter Verwendung einer nummerierten Schmerzskala von 0 bedeutet dies überhaupt keine Schmerzen bis 10, das bedeutet den schlimmsten Schmerz. So niedriger die Anzahl der Schmerzskala als besser das Ergebnis. |
Bis zu 3 postoperative Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit, innerhalb von 18H auf einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 postoperativen Stunden
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Möglichkeit hatten, sich innerhalb der ersten 18 Stunden nach der Operation stetig auf einem Stuhl zu setzen.
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Innerhalb der ersten 18 postoperativen Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit der vollständigen Mobilisierung innerhalb von 18 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, auf den Füßen zu stehen, im Raum zu gehen, auf die Toilette zu gehen und innerhalb der ersten 18 Stunden nach der Operation einen kurzen Spaziergang in der chirurgischen Gemeinde zu machen. Mobilisierungszeit, die als Zeitrahmen vom Ende des Betriebs definiert ist, bis sie ohne externe Unterstützung gehen können (Einheit: Stunden). |
Innerhalb der ersten 18 Stunden nach der Operation
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Frühe Fütterung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden postoperativ
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Füttern innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation.
Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, klare Flüssigkeiten (Wasser, Tee, Kamille, Apfelsaft, Filterkaffee, Jelo) mit oder ohne Süßungsmittel zu trinken, da sie keinen Ponv haben.
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bis zu 6 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis 30 postoperative Tage
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Wiederaufnahmequote bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis 30 postoperative Tage
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Frühe Mobilisierung des Verdauungssystems
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Verdauungssystemfunktion pünktlich hatten, mit Hunger, Darmtönen und Darmbewegungen innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Früher Abnahme der IV -Verabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 h nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die eine frühzeitige Abnahme von IV -Flüssigkeiten und die Umwandlung in pro Betriebssystem innerhalb von 24 Stunden nach der Operation hatten
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Innerhalb von 24 h nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Harnkatheterentfernung hatten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, deren Harnkatheter innerhalb von 24 Stunden nach der Operation entfernt wurde
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Entwässerung innerhalb von 24 Stunden entfernen ließen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation die Entwässerung entfernen ließen
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die während ihrer intraoperativen und postoperativen Zeit Bluttransfusion hatten
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 postoperative Tage
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Die Bewertung postoperativer Komplikationen wie Blutungen, Thrombose und Entzündung.
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bis zu 5 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Neoplasmen
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- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/11-09-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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