Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Recovery After Surgery (ERAS) trajecten implementeren bij grote gynaecologische oncologische operaties in Griekenland (ERAS)

25 maart 2025 bijgewerkt door: MARIA BOURAZANI, University of West Attica

Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma omvat preoperatieve counseling, vermijden van vasten, niet-opioïde analgesie, vochtbalans, normothermie en vroege mobilisatie. ERAS-routes zijn ontwikkeld om de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten, de kosten te verlagen en de behoefte aan perioperatieve opioïden te verminderen, en gunstig te zijn voor patiënten. We stellen de hypothese voor dat het ERAS-pad de lengte van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis zou kunnen verminderen voor patiënten die een grote gynaecologische oncologische operatie (MGOS) ondergaan.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: een ERAS-routegroep met preoperatieve counseling, vroege voeding/mobilisatie en opioïde-sparende multimodale analgesie; en een klassieke modelgroep van postoperatief herstel als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gynaecologische kanker van de binnenste geslachtsorganen omvat eierstokkanker, endometrium- en baarmoederhalskanker en de therapeutische benadering is chirurgische verwijdering van het orgaan met kanker.

Het afgelopen decennium zijn er verschillende postoperatieve herstelprotocollen ontwikkeld die gericht zijn op veilig en snel herstel van de patiënt na een operatie en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis. Deze protocollen staan ​​bekend als ERAS-protocollen (Enhanced Recovery After Surgery) of Fast-Track (FT) en combineren verschillende evidence-based peri-operatieve zorgtechnieken.

De ERAS-protocollen omvatten specifieke benaderingen preoperatief, intraoperatief en postoperatief, door het multidisciplinaire team (chirurg, anesthesist en verpleegkundige), en zijn gericht op het verminderen van de postoperatieve stress en pijn, het versnellen van de voeding en de mobilisatie van de patiënt na de operatie en het versnellen van het ziekenhuis. afvoer.

Deze studie is opgezet om de superioriteit van de ERAS-route te evalueren ten opzichte van de conventionele niet-ERAS klinische praktijk bij het verminderen van de LOS. De resultaten kunnen nieuw inzicht geven in de klinische toepassingen van het ERAS-traject voor MGOS.

Dit proefschrift beoogt de effectiviteit van het Protocol ERAS te vergelijken met het klassieke model van herstel, bij het postoperatieve herstel van patiënten met gynaecologische kanker die MGOS ondergaan, in een openbaar oncologisch ziekenhuis in Griekenland.

Het belang van ERAS-programma's zal naar verwachting naar voren komen in de duur van het ziekenhuisverblijf, in pijnbestrijding, in peri-operatieve stress, in de vroege voeding en mobilisatie van patiënten die MGOS hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11522
        • Saint Savvas Anticancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Griekse taalsprekers
  • Zorg voor volledige mentale helderheid
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die worden behandeld voor chronische pijn
  • Patiënten die antipsychotische therapie krijgen, Psychopathie
  • Ze hebben een acute of chronische nier- en/of leverziekte
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Bekende allergie voor propofol, desfluraan of een ander anestheticum
  • Aantasting van de cognitieve functie of communicatie
  • Geschiedenis van postoperatief delirium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-ERAS
krijgt ERAS-trajectenzorg
Ander: ERAS-protocol
speciale benaderingen in drie fasen preoperatief, intraoperatief en postoperatief door een interdisciplinair team bestaande uit de chirurg, de anesthesioloog en de verpleegkundige. De combinatie van deze technieken vermindert de reactie op postoperatieve stress, verlicht acute postoperatieve pijn, herstelt de patiënt onmiddellijk naar zijn oorspronkelijke voedings- en mobilisatiegewoonten, waardoor de tijd die nodig is voor volledig herstel wordt verkort.
Geen tussenkomst: B-nietERAS
krijgt traditionele niet-ERAS-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: maximaal 30 postoperatieve dagen
Het meten hoeveel dagen de deelnemers in het ziekenhuis blijven voor het herstel na de OP. Het wordt gedefinieerd als het tijdsbestek van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (eenheid: dagen).
maximaal 30 postoperatieve dagen
Pijnniveaus
Tijdsspanne: maximaal 3 postoperatieve dagen

Evaluatie van analgesie en correlatie van vereisten met opioïde analgetica; door het registreren van postoperatieve pijnniveaus en de evaluatie van de effectiviteit van analgetische behandeling van patiënten. Met behulp van genummerde pijnschaal, van 0, betekent dat helemaal geen pijn tot 10 dat de ergste pijn betekent.

Zo lager het aantal op pijnschaal als beter de uitkomst.
maximaal 3 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met de mogelijkheid om binnen 18 uur in een stoel op te staan
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 postoperatieve uren
Het aantal deelnemers dat de mogelijkheid had om gestaag op een stoel zelf te zitten, binnen de eerste 18 uur na de operatie.
Binnen de eerste 18 postoperatieve uren
Aantal deelnemers met het vermogen van volledige mobilisatie binnen 18 uur postoperatief
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 uur na de operatie

De deelnemers moeten op hun voeten kunnen staan, de kamer in lopen, naar het toilet gaan en binnen de eerste 18 uur na de operatie een korte wandeling maken in de chirurgische afdeling.

Mobilisatietijd, die wordt gedefinieerd als het tijdsbestek vanaf het einde van de operatie totdat ze kunnen lopen zonder externe hulp (eenheid: uren).
Binnen de eerste 18 uur na de operatie
Vroege voeding
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
Voeden binnen de eerste 6 uur na de operatie. De deelnemers moeten in staat zijn om heldere vloeistoffen te drinken (water, thee, kamille, appelsap, filter koffie, jelo) met of zonder zoetstoffen, aangezien ze geen PONV hebben.
tot 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: tot 30 postoperatieve dagen
Heropnamepercentage tegen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
tot 30 postoperatieve dagen
Vroege mobilisatie van het spijsverteringssysteem
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een operatie
Aantal deelnemers dat hun spijsverteringssysteem op tijd had, met honger, darmgeluiden en stoelgang binnen de eerste 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na een operatie
Vroege stopzetting van IV -administratie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een operatie
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie een vroege stopzetting van IV -vloeistoffen en conversie naar per os had
Binnen 24 uur na een operatie
Aantal deelnemers dat hun urinekatheter had verwijderd
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat hun urinekatheter binnen 24 uur na de operatie had verwijderd
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur hun drainage -verwijdering had
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een operatie
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie hun drainage -verwijdering had
Binnen 24 uur na een operatie
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie had tijdens hun intraoperatieve en postoperatieve tijdstip
Binnen 48 uur na een operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: maximaal 5 postoperatieve dagen
De evaluatie van postoperatieve complicaties zoals bloedingen, trombose en ontsteking.
maximaal 5 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of West Attica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8/11-09-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op ERAS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren