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Implementando vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) nas principais operações oncológicas ginecológicas na Grécia (ERAS)

25 de março de 2025 atualizado por: MARIA BOURAZANI, University of West Attica

O programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) inclui aconselhamento pré-operatório, evitar o jejum, analgesia não opióide, balanço hídrico, normotermia e mobilização precoce. As vias ERAS foram desenvolvidas para reduzir o tempo de internação hospitalar, reduzir custos e diminuir a necessidade de opioides perioperatórios, além de ser benéfica para os pacientes. Propomos a hipótese de que a via ERAS poderia reduzir o tempo de permanência (LOS) no hospital para pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica de grande porte (MGOS).

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo ERAS incluindo aconselhamento pré-operatório, alimentação/mobilização precoce e analgesia multimodal poupadora de opioides; e um grupo modelo clássico de recuperação pós-operatória como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Câncer Ginecológico dos órgãos genitais internos inclui os cânceres de ovário, endométrio e cervical e sua abordagem terapêutica é a remoção cirúrgica do órgão com câncer.

A última década desenvolveu vários protocolos de recuperação pós-operatória visando a recuperação rápida e segura do paciente após uma cirurgia e alta hospitalar precoce. Esses protocolos são conhecidos como protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ou Fast-Track (FT) e combinam várias técnicas de cuidados perioperatórios baseadas em evidências.

Os protocolos ERAS incluem abordagens específicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias, por parte da equipe multidisciplinar (cirurgião, anestesista e enfermeira), e visam reduzir o estresse e a dor pós-operatória, agilizar a alimentação e a mobilização do paciente após a cirurgia e agilizar a internação descarga.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a superioridade da via ERAS em relação à prática clínica convencional não ERAS na redução do tempo de permanência. Os resultados podem fornecer uma nova visão sobre as aplicações clínicas da via ERAS para MGOS.

Esta tese de doutoramento tem como objetivo comparar a eficácia do Protocolo ERAS face ao modelo clássico de recuperação, na recuperação pós-operatória de doentes com Cancro Ginecológico submetidas a MGOS, num Hospital Público de Oncologia na Grécia.

Espera-se que a importância dos programas ERAS surja no tempo de permanência hospitalar, no controle da dor, no estresse perioperatório, na alimentação precoce e na mobilização de pacientes submetidos a MGOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11522
        • Saint Savvas Anticancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • falantes de grego
  • Tenha total clareza mental
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o consentimento
  • Pacientes recebendo tratamento para dor crônica
  • Pacientes recebendo terapia antipsicótica, Psicopatia
  • Têm doença renal e/ou hepática aguda ou crônica
  • História ou história familiar de hipertermia maligna
  • Alergia conhecida ao propofol, desflurano ou qualquer outro agente anestésico
  • Comprometimento da função cognitiva ou da comunicação
  • História de delirium pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A-ERAS
receberá cuidados de percursos ERAS
Outro: Protocolo ERAS
abordagens especiais em três fases no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório, por uma equipe interdisciplinar composta pelo cirurgião, o anestesiologista e o enfermeiro. A combinação dessas técnicas reduz a reação ao estresse pós-operatório, alivia a dor aguda pós-operatória, restaura o paciente imediatamente aos seus hábitos originais de alimentação e mobilização, reduzindo assim o tempo necessário para sua recuperação completa.
Sem intervenção: B-não-ERAS
receberá cuidados tradicionais não ERAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Até 30 dias pós -operatórios
Medindo quantos dias os participantes permanecerão no hospital para a recuperação pós-operatória. É definido como o prazo desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital (unidade: dias).
Até 30 dias pós -operatórios
Níveis de dor
Prazo: Até 3 dias pós -operatórios

Avaliação da analgesia e correlação de requisitos com analgésicos opióides; Ao registrar os níveis de dor pós -operatórios e a avaliação da eficácia do tratamento analgésico dos pacientes. Usando escala de dor numerada, de 0, isso significa nenhuma dor, para 10, isso significa a pior dor.

Como menor o número na escala da dor como melhor o resultado.
Até 3 dias pós -operatórios
Número de participantes com a capacidade de se levantar em uma cadeira dentro de 18h
Prazo: Dentro das 18 primeiras horas pós -operatórias
O número de participantes que tinham a capacidade de sentar -se constantemente em uma cadeira, nas primeiras 18 horas após a cirurgia.
Dentro das 18 primeiras horas pós -operatórias
Número de participantes com a capacidade de mobilização total dentro de 18 horas no pós -operatório
Prazo: Nas primeiras 18 horas após a cirurgia

Os participantes devem ser capazes de ficar de pé, andar na sala, ir até o banheiro e fazer uma curta caminhada na enfermaria cirúrgica nas primeiras 18 horas após a cirurgia.

Tempo de mobilização, que é definido como o prazo do final da operação até que eles possam andar sem assistência externa (unidade: horas).
Nas primeiras 18 horas após a cirurgia
Alimentação precoce
Prazo: Até 6 horas no pós -operatório
Alimentando -se nas primeiras 6 horas após a cirurgia. Os participantes devem poder beber líquidos claros (água, chá, camomila, suco de maçã, filtro, jelo) com ou sem adoçantes, já que eles não têm PonV.
Até 6 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
Taxa de reinternação até 30 dias após a alta hospitalar
até 30 dias de pós-operatório
Mobilização precoce do sistema digestivo
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram seu sistema digestivo funcionando no tempo, com fome, sons intestinais e movimentos intestinais nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Descontinuação antecipada da administração intravenosa
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram descontinuação antecipada de fluidos intravenosos e conversão para por OS dentro de 24 horas no pós -operatório
Dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram sua remoção urinária de cateter
Prazo: dentro das primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram seu cateter urinário removido dentro de 24 horas no pós -operatório
dentro das primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram sua remoção de drenagem dentro de 24h
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram sua remoção de drenagem dentro de 24 horas no pós -operatório
dentro de 24 horas após a cirurgia
Transfusão de sangue
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram transfusão de sangue durante o tempo intraoperatório e pós -operatório
Dentro de 48 horas após a cirurgia
Complicações pós -operatórias
Prazo: Até 5 dias pós -operatórios
A avaliação de complicações pós -operatórias, como sangramento, trombose e inflamação.
Até 5 dias pós -operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of West Attica

Investigadores

  • Investigador principal: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8/11-09-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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