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Implementazione di percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nelle principali operazioni di oncologia ginecologica in Grecia (ERAS)

25 marzo 2025 aggiornato da: MARIA BOURAZANI, University of West Attica

Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) include consulenza preoperatoria, evitare il digiuno, analgesia non oppioide, equilibrio dei fluidi, normotermia e mobilizzazione precoce. I percorsi ERAS sono stati sviluppati per ridurre la durata della degenza ospedaliera, ridurre i costi e ridurre il fabbisogno perioperatorio di oppioidi e apportare benefici ai pazienti. Proponiamo l'ipotesi che il percorso ERAS possa ridurre la durata della degenza (LOS) in ospedale per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecolodica maggiore (MGOS).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo del percorso ERAS che includeva consulenza preoperatoria, alimentazione/mobilizzazione precoce e analgesia multimodale con risparmio di oppioidi; e un gruppo modello classico di recupero postoperatorio come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ginecologico degli organi genitali interni comprende il cancro dell'ovaio, dell'endometrio e del collo dell'utero e il suo approccio terapeutico è la rimozione chirurgica dell'organo con il cancro.

Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati vari protocolli di recupero postoperatorio volti al recupero rapido e sicuro del paziente dopo un intervento chirurgico e alla dimissione anticipata dall'ospedale. Questi protocolli sono noti come protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o Fast-Track (FT) e combinano varie tecniche di cura perioperatoria basate sull'evidenza.

I protocolli ERAS includono approcci specifici preoperatori, intraoperatori e postoperatori, da parte del team multidisciplinare (chirurgo, anestesista e infermiere), e mirano a ridurre lo stress e il dolore postoperatorio, velocizzare l'alimentazione e la mobilizzazione del paziente dopo l'intervento chirurgico e accelerare l'ospedale scarico.

Questo studio è progettato per valutare la superiorità del percorso ERAS rispetto alla pratica clinica convenzionale non ERAS nel ridurre la LOS. I risultati possono fornire nuove informazioni sulle applicazioni cliniche del percorso ERAS per MGOS.

Questa tesi di dottorato mira a confrontare l'efficacia del Protocollo ERAS rispetto al modello classico di recupero, nel recupero postoperatorio di pazienti con cancro ginecologico sottoposti a MGOS, in un ospedale pubblico di oncologia in Grecia.

L'importanza dei programmi ERAS dovrebbe emergere nella durata della degenza ospedaliera, nel controllo del dolore, nello stress perioperatorio, nell'alimentazione precoce e nella mobilizzazione dei pazienti sottoposti a MGOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11522
        • Saint Savvas Anticancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlanti di lingua greca
  • Avere una completa chiarezza mentale
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Pazienti in trattamento per il dolore cronico
  • Pazienti sottoposti a terapia antipsicotica, Psicopatia
  • Hanno malattie renali e/o epatiche acute o croniche
  • Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • Allergia nota al propofol, desflurano o qualsiasi altro agente anestetico
  • Compromissione della funzione cognitiva o della comunicazione
  • Storia del delirio postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-ERAS
riceveranno le cure dei percorsi ERAS
Altro: Protocollo ERAS
approcci speciali in tre fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria, da parte di un team interdisciplinare composto dal chirurgo, dall'anestesista e dall'infermiere. La combinazione di queste tecniche riduce la reazione allo stress postoperatorio, allevia il dolore acuto postoperatorio, ripristina immediatamente il paziente alle abitudini alimentari e di mobilizzazione originarie, riducendo così i tempi necessari per il suo completo recupero.
Nessun intervento: B-nonERAS
riceveranno cure tradizionali non ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale (LOS)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Misurare quanti giorni i partecipanti rimarranno in ospedale per il recupero post-operatorio. È definito come il lasso di tempo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (unità: giorni).
fino a 30 giorni postoperatori
Livelli di dolore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni postoperatori

Valutazione dell'analgesia e correlazione dei requisiti con analgesici oppioidi; registrando i livelli di dolore postoperatorio e la valutazione dell'efficacia del trattamento analgesico dei pazienti. Usando la scala del dolore numerata, da 0 che non significa affatto dolore, a 10 che significa il peggior dolore.

Come abbassare il numero sulla scala del dolore migliore è il risultato.
fino a 3 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con la possibilità di alzarsi su una sedia entro 18 ore
Lasso di tempo: Entro le prime 18 ore postoperatorie
Il numero di partecipanti che avevano la capacità di sedersi costantemente su una sedia da solo, entro le prime 18 ore dopo l'intervento.
Entro le prime 18 ore postoperatorie
Numero di partecipanti con la capacità della piena mobilitazione entro 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro le prime 18 ore dopo l'intervento chirurgico

I partecipanti dovrebbero essere in grado di stare in piedi, camminare nella stanza, andare in bagno e fare una breve passeggiata nel reparto chirurgico entro le prime 18 ore dopo l'intervento.

Tempo di mobilitazione, che è definito come il lasso di tempo dalla fine dell'operazione fino a quando non sono in grado di camminare senza assistenza esterna (unità: ore).
Entro le prime 18 ore dopo l'intervento chirurgico
Alimentazione precoce
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
Alimentazione entro le prime 6 ore dopo l'intervento. I partecipanti dovrebbero essere in grado di bere liquidi chiari (acqua, tè, camomilla, succo di mela, caffè a filtro, jelo) con o senza dolcificanti, dato che non hanno Ponv.
fino a 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Tasso di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
fino a 30 giorni postoperatori
Mobilizzazione precoce del sistema digestivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno avuto il loro sistema digestivo in tempo, con fame, suoni intestinali e movimenti intestinali entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scollegamento precoce dell'amministrazione IV
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno avuto una sospensione precoce dei fluidi IV e conversione in per OS entro 24 ore dopo l'intervento
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno avuto la rimozione del catetere urinario
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno rimosso il loro catetere urinario entro 24 ore dopo l'intervento
Entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno avuto la rimozione del drenaggio entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno avuto la rimozione del drenaggio entro 24 ore dopo l'intervento
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno avuto trasfusioni di sangue durante il loro tempo intraoperatorio e postoperatorio
entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 5 giorni postoperatori
La valutazione di complicanze postoperatorie come sanguinamento, trombosi e infiammazione.
fino a 5 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA BOURAZANI, PhD, Saint Savvas Anticancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/11-09-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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