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Implementazione di percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nelle principali operazioni di oncologia ginecologica in Grecia (ERAS)

3 gennaio 2021 aggiornato da: MARIA BOURAZANI, University of West Attica

Il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) include consulenza preoperatoria, evitare il digiuno, analgesia non oppioide, equilibrio dei fluidi, normotermia e mobilizzazione precoce. I percorsi ERAS sono stati sviluppati per ridurre la durata della degenza ospedaliera, ridurre i costi e ridurre il fabbisogno perioperatorio di oppioidi e apportare benefici ai pazienti. Proponiamo l'ipotesi che il percorso ERAS possa ridurre la durata della degenza (LOS) in ospedale per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecolodica maggiore (MGOS).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo del percorso ERAS che includeva consulenza preoperatoria, alimentazione/mobilizzazione precoce e analgesia multimodale con risparmio di oppioidi; e un gruppo modello classico di recupero postoperatorio come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ginecologico degli organi genitali interni comprende il cancro dell'ovaio, dell'endometrio e del collo dell'utero e il suo approccio terapeutico è la rimozione chirurgica dell'organo con il cancro.

Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati vari protocolli di recupero postoperatorio volti al recupero rapido e sicuro del paziente dopo un intervento chirurgico e alla dimissione anticipata dall'ospedale. Questi protocolli sono noti come protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o Fast-Track (FT) e combinano varie tecniche di cura perioperatoria basate sull'evidenza.

I protocolli ERAS includono approcci specifici preoperatori, intraoperatori e postoperatori, da parte del team multidisciplinare (chirurgo, anestesista e infermiere), e mirano a ridurre lo stress e il dolore postoperatorio, velocizzare l'alimentazione e la mobilizzazione del paziente dopo l'intervento chirurgico e accelerare l'ospedale scarico.

Questo studio è progettato per valutare la superiorità del percorso ERAS rispetto alla pratica clinica convenzionale non ERAS nel ridurre la LOS. I risultati possono fornire nuove informazioni sulle applicazioni cliniche del percorso ERAS per MGOS.

Questa tesi di dottorato mira a confrontare l'efficacia del Protocollo ERAS rispetto al modello classico di recupero, nel recupero postoperatorio di pazienti con cancro ginecologico sottoposti a MGOS, in un ospedale pubblico di oncologia in Grecia.

L'importanza dei programmi ERAS dovrebbe emergere nella durata della degenza ospedaliera, nel controllo del dolore, nello stress perioperatorio, nell'alimentazione precoce e nella mobilizzazione dei pazienti sottoposti a MGOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11522
        • Reclutamento
        • Saint Savvas Anticancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlanti di lingua greca
  • Avere una completa chiarezza mentale
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Pazienti in trattamento per il dolore cronico
  • Pazienti sottoposti a terapia antipsicotica, Psicopatia
  • Hanno malattie renali e/o epatiche acute o croniche
  • Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • Allergia nota al propofol, desflurano o qualsiasi altro agente anestetico
  • Compromissione della funzione cognitiva o della comunicazione
  • Storia del delirio postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-ERAS
riceveranno le cure dei percorsi ERAS
Altro: Protocollo ERAS
approcci speciali in tre fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria, da parte di un team interdisciplinare composto dal chirurgo, dall'anestesista e dall'infermiere. La combinazione di queste tecniche riduce la reazione allo stress postoperatorio, allevia il dolore acuto postoperatorio, ripristina immediatamente il paziente alle abitudini alimentari e di mobilizzazione originarie, riducendo così i tempi necessari per il suo completo recupero.
Nessun intervento: B-nonERAS
riceveranno cure tradizionali non ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Misurare quanti giorni rimarranno in ospedale per il recupero. È definito come il periodo di tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (unità: giorni).
fino a 30 giorni postoperatori
Livelli di dolore
Lasso di tempo: fino a 3 giorni postoperatori
Valutazione dell'analgesia e correlazione dei fabbisogni con gli analgesici oppioidi; mediante la registrazione dei livelli di dolore postoperatorio e la valutazione dell'efficacia del trattamento analgesico dei pazienti. Utilizzo della scala numerata del dolore. Più basso è il numero sulla scala del dolore, migliore è il risultato.
fino a 3 giorni postoperatori
Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 5 giorni postoperatori
La valutazione delle complicanze postoperatorie come sanguinamento, trombosi e infiammazione.
fino a 5 giorni postoperatori
Mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni postoperatori
Tempo di mobilizzazione, che è definito come il periodo di tempo dalla fine dell'operazione alla capacità di camminare senza assistenza esterna (unità: ore). Il paziente eseguirà una camminata di sei minuti.
fino a 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione-Stress-ansia
Lasso di tempo: al basale, il giorno prima dell'intervento, poi una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
La valutazione della presentazione o meno, della depressione dei pazienti, dello stato emotivo dei pazienti (ansia-depressione) per il loro attuale stato di salute. Utilizzo della scala HADS. I punteggi per ciascuna sottoscala (depressione e ansia) sono riassunti e vanno da 0 a 21. I valori da 0-7 indicano livelli normali, 8-10 sono valori limite e da 11-21 sono considerati patologici.
al basale, il giorno prima dell'intervento, poi una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Tasso di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA BOURAZANI, PhDc, Saint Savvas Anticancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/11-09-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Protocollo ERAS

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