Pharmacocinétique de la morphine et de l'oxycodone chez les personnes âgées fragiles subissant une chirurgie cardiaque
16 juin 2022 mis à jour par: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Pharmacocinétique de la morphine et de l'oxycodone chez les personnes âgées fragiles subissant une chirurgie cardiaque - AGE AWARE II
- Étude de cohorte observationnelle monocentrique.
- 20 patients âgés subissant une chirurgie cardiaque qui reçoivent un traitement standard de la douleur.
- Unité de soins intensifs postopératoire : prélèvement sanguin pour déterminer la pharmacocinétique de la morphine et de ses métabolites (M3G, M6G, noroxycodone et oxymorphone)
- Après la sortie des soins intensifs en salle commune : prélèvement sanguin pour déterminer la pharmacocinétique de la morphine, de l'oxycodone et des métabolites (M3G, M6G, noroxycodone et oxymorphone)
- Au cours de l'étude, surveillance des scores de douleur, de la consommation totale d'opioïdes, des effets secondaires (par ex. nausées, vomissements, prurit), scores de sédation et de délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire après chirurgie cardiaque chez les patients âgés est fréquente et entraîne des complications postopératoires. Les opioïdes jouent un rôle important dans le traitement de la douleur postopératoire après chirurgie cardiaque. Chez les personnes âgées fragiles après une chirurgie cardiaque, les schémas posologiques des opioïdes sont encore inconnus, ce qui peut entraîner un traitement inadéquat de la douleur et/ou des problèmes de sécurité.
- Étude de cohorte observationnelle monocentrique
- La population à l'étude comprend des patients fragiles de ≥ 70 ans subissant une chirurgie cardiaque élective.
- Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la concentration de morphine, d'oxycodone et de métabolites dans le sang au fil du temps pour le compte de la modélisation pharmacocinétique.
- Les critères secondaires de cette étude sont les paramètres pharmacodynamiques de la morphine, de l'oxycodone et des métabolites (M3G, M6G, noroxycodone et oxymorphone) dans le sang chez les patients fragiles ; tels que les scores de douleur, la consommation postopératoire d'opioïdes, les signes vitaux, les effets secondaires des opioïdes et l'influence de covariables telles que la fragilité, la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire (DFG) sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la morphine et de l'oxycodone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend 20 patients ≥ 70 ans subissant une chirurgie cardiaque élective.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 70 ans subissant une chirurgie cardiaque élective.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter ou une réparation valvulaire mitrale
- Contre-indication à la morphine et/ou à l'oxycodone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de M3G dans le sang au fil du temps
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Analyse des concentrations sériques de M3G, métabolite de la morphine, pour la modélisation pharmacocinétique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Concentration de M6G dans le sang au fil du temps
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Analyse des concentrations sériques de M6G, métabolite de la morphine, pour la modélisation pharmacocinétique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Concentration de noroxycodone dans le sang au fil du temps
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Analyse des concentrations sériques de Noroxycodone, métabolite de l'oxycodone, pour la modélisation pharmacocinétique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Concentration d'oxymorphone dans le sang au fil du temps
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Analyse des concentrations sériques d'Oxymorphone, métabolite de l'oxycodone, pour la modélisation pharmacocinétique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10, 0 = aucun, 10 = grave)
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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NRS en tant qu'échelle de mesure de la douleur, rapportée par une infirmière en soins standard, pour la modélisation pharmacodynamique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Consommation postopératoire d'opioïdes, mg par 24 heures, pour la modélisation pharmacodynamique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Les effets secondaires des opioïdes
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Effets secondaires des opioïdes (prurit, vomissements, constipation, nausées), dichotomiques (oui/non) chaque jour par infirmière/chercheur, pour modélisation pharmacodynamique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Observation des signes vitaux : tension artérielle (en mmHg) par l'infirmière
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Pression artérielle systolique et diastolique (SBP, DBP), rapportée par une infirmière en soins standard pour la modélisation pharmacodynamique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Observation des signes vitaux : fréquence cardiaque (en battements/minute) par l'infirmière
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Fréquence cardiaque (FC) rapportée par une infirmière en soins standards pour la modélisation pharmacodynamique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Observation des signes vitaux : saturation (en %) par infirmière
Délai: Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Saturation (SpO2), rapportée par une infirmière en soins standards pour la modélisation pharmacodynamique
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Jusqu'à trois jours consécutifs après la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
26 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Prévoyez de partager l'IPD : Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .