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吗啡和羟考酮在接受心脏手术的体弱老年人中的药代动力学

2022年6月16日 更新者:dr. P. Noordzij、St. Antonius Hospital

吗啡和羟考酮在接受心脏手术的体弱老年人中的药代动力学 - AGE AWARE II

  • 单中心观察队列研究。
  • 20 名接受标准疼痛治疗的心脏手术老年患者。
  • 术后 ICU:采血以确定吗啡和代谢物(M3G、M6G、去甲羟考酮和羟吗啡酮)的药代动力学
  • 普通病房 ICU 出院后:采血测定吗啡、羟考酮和代谢物(M3G、M6G、去甲羟考酮和羟吗啡酮)的药代动力学
  • 在研究期间监测疼痛评分、阿片类药物的总消耗量、副作用(例如 恶心、呕吐、瘙痒)、镇静和谵妄评分。

研究概览

详细说明

老年患者心脏手术后的术后疼痛很常见,并会导致术后并发症。 阿片类药物在治疗心脏手术后的术后疼痛中起着重要作用。 然而,在心脏手术后体弱的老年人中,阿片类药物的剂量方案仍然未知,可能导致疼痛和/或安全问题的治疗不充分。

  • 单中心观察队列研究
  • 研究人群包括 70 岁以上接受择期心脏手术的体弱患者。
  • 本研究的主要终点是血液中吗啡、羟考酮和代谢物随时间的浓度,代表药代动力学模型。
  • 本研究的次要终点是虚弱患者血液中吗啡、羟考酮和代谢物(M3G、M6G、去甲羟考酮和羟吗啡酮)的药效学参数;例如疼痛评分、术后阿片类药物消耗、生命体征、阿片类药物的副作用以及虚弱、血清肌酐、肾小球滤过率 (GFR) 等协变量对吗啡和羟考酮的药代动力学和药效学的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nieuwegein、荷兰
        • St Antonius hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 20 名年龄≥70 岁且接受择期心脏手术的患者。

描述

纳入标准:

  • ≥70 岁接受择期心脏手术。

排除标准:

  • 接受经导管主动脉瓣置换术或二尖瓣修复术的患者
  • 吗啡和/或羟考酮的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的血液中 M3G 浓度
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
分析吗啡代谢物 M3G 的血清浓度,用于药代动力学建模
直到 ICU 出院后连续三天
随时间变化的血液中 M6G 浓度
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
分析吗啡代谢物 M6G 的血清浓度,用于药代动力学建模
直到 ICU 出院后连续三天
随时间变化的血液中去甲羟考酮浓度
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
用于药代动力学建模的羟考酮代谢物去甲羟考酮的血清浓度分析
直到 ICU 出院后连续三天
随时间推移血液中的羟吗啡酮浓度
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
用于药代动力学建模的羟吗啡酮(羟考酮代谢物)血清浓度分析
直到 ICU 出院后连续三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表(NRS;0-10,0 = 无,10 = 严重)
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
NRS 作为疼痛测量量表,由标准护理护士报告,用于药效学建模
直到 ICU 出院后连续三天
术后阿片类药物消耗
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
用于药效学建模的术后阿片类药物消耗量,每 24 小时 mg
直到 ICU 出院后连续三天
阿片类药物的副作用
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
阿片类药物的副作用(瘙痒、呕吐、便秘、恶心),护士/研究人员每天对药效学建模进行二分法(是/否)
直到 ICU 出院后连续三天
生命体征观察:护士血压(mmHg)
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
收缩压和舒张压(SBP、DBP),由护士在药效学建模标准护理中报告
直到 ICU 出院后连续三天
生命体征观察:护士心率(心跳/分钟)
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
药效学模型标准护理中护士报告的心率 (HR)
直到 ICU 出院后连续三天
生命体征观察:护士的饱和度(%)
大体时间:直到 ICU 出院后连续三天
饱和度 (SpO2),由护士在药效学建模标准护理中报告
直到 ICU 出院后连续三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月26日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

计划共享 IPD:未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吗啡和羟考酮的临床试验

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