Farmakokinetiken för morfin och oxikodon hos svaga äldre som genomgår hjärtkirurgi
16 juni 2022 uppdaterad av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Farmakokinetiken för morfin och oxikodon hos svaga äldre som genomgår hjärtkirurgi - AGE AWARE II
- Observationskohortstudie med ett centrum.
- 20 äldre patienter som genomgår hjärtkirurgi som får smärtbehandling enligt standardvård.
- Postoperativ ICU: blodprovstagning för att bestämma farmakokinetiken för morfin och metabolit (M3G, M6G, noroxikodon och oximorfon)
- Efter ICU-utskrivning på allmän avdelning: blodprovstagning för att bestämma farmakokinetiken för morfin, oxikodon och metabolit (M3G, M6G, noroxikodon och oximorfon).
- Under studieövervakning av smärtpoäng, total opioidkonsumtion, biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, klåda), sedering och delirium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta efter hjärtkirurgi hos äldre patienter är vanligt och leder till postoperativa komplikationer. Opioider spelar en viktig roll vid behandling av postoperativ smärta efter hjärtkirurgi. Hos sköra äldre efter hjärtkirurgi är dock doseringsscheman för opioider fortfarande okända, vilket kan leda till otillräcklig behandling av smärta och/eller säkerhetsproblem.
- Observationskohortstudie med ett centrum
- Studiepopulationen inkluderar svaga patienter ≥70 år som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
- Primära effektmått för denna studie är koncentrationen av morfin, oxikodon och metaboliter i blodet över tid på uppdrag av farmakokinetisk modellering.
- Sekundära effektmått för denna studie är de farmakodynamiska parametrarna för morfin, oxikodon och metaboliter (M3G, M6G, noroxikodon och oximorfon) i blod hos svaga patienter; såsom smärtpoäng, postoperativ opioidkonsumtion, vitala tecken, biverkningar av opioider och påverkan av kovariater som skörhet, serumkreatinin, glomerulär filtreringshastighet (GFR) på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos morfin och oxikodon.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St Antonius hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar 20 patienter ≥70 år som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥70 år genomgår elektiv hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår transkateteraortaklaffbyte eller mitralisklaffreparation
- Kontraindikation för morfin och/eller oxikodon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
M3G-koncentration i blod över tid
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Analys av serumkoncentrationer av M3G, metabolit av morfin, för farmakokinetisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
M6G-koncentration i blod över tid
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Analys av serumkoncentrationer av M6G, metabolit av morfin, för farmakokinetisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Noroxikodonkoncentration i blodet över tid
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Analys av serumkoncentrationer av Noroxikodon, metabolit av oxikodon, för farmakokinetisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Oxymorfonkoncentration i blodet över tid
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Analys av serumkoncentrationer av oxymorfon, metabolit av oxikodon, för farmakokinetisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS; 0-10, 0 = ingen, 10 = allvarlig)
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
NRS som smärtmätningsskala, rapporterad av sjuksköterska i standardvård, för farmakodynamisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Postoperativ opioidkonsumtion, mg per 24 timmar, för farmakodynamisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Biverkningar av opioider
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Biverkningar av opioider (klåda, kräkningar, förstoppning, illamående), dikotoma (ja/nej) varje dag av sjuksköterska/forskare, för farmakodynamisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Vitaltecken observation: blodtryck (i mmHg) av sjuksköterska
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DBP), rapporterat av sjuksköterska i standardvård för farmakodynamisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Vitaltecken observation: hjärtfrekvens (i slag/minut) av sjuksköterska
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Hjärtfrekvens (HR) rapporterad av sjuksköterska i standardvård för farmakodynamisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
|
Observation av vitala tecken: mättnad (i %) av sjuksköterska
Tidsram: Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Mättnad (SpO2), rapporterad av sjuksköterska i standardvård för farmakodynamisk modellering
|
Tills tre dagar i följd efter ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planerar att dela IPD: Obestämd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin och Oxykodon
-
Max DieterichUniversity of RostockAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationAnmälan via inbjudanOpioidanvändning | Postoperativ smärta, akut | Labral Tear, GlenoidFörenta staterna
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland