- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696445
Farmakokinetik af morfin og oxycodon hos skrøbelige ældre, der gennemgår hjertekirurgi
Farmakokinetik af morfin og oxycodon hos svage ældre, der gennemgår hjertekirurgi - AGE AWARE II
- Enkeltcenter observationskohortestudie.
- 20 ældre hjerteopererede patienter, som modtager standardbehandling af smerte.
- Postoperativ ICU: blodprøvetagning for at bestemme morfin og metabolit (M3G, M6G, noroxycodon og oxymorfon) farmakokinetik
- Efter ICU-udskrivning på almindelig afdeling: blodprøvetagning for at bestemme morfin, oxycodon og metabolit (M3G, M6G, noroxycodon og oxymorfon) farmakokinetik
- Under undersøgelsesovervågning af smertescore, totalt opioidforbrug, bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, kløe), sedation og delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter efter hjertekirurgi hos ældre patienter er almindelige og fører til postoperative komplikationer. Opioider spiller en vigtig rolle i behandlingen af postoperative smerter efter hjertekirurgi. Hos svage ældre efter hjertekirurgi er doseringsskemaer for opioider dog stadig ukendte, hvilket potentielt kan føre til utilstrækkelig behandling af smerte og/eller sikkerhedsproblemer.
- Enkeltcenter observationskohortestudie
- Undersøgelsespopulationen omfatter svage patienter ≥70 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
- Primære endepunkter for denne undersøgelse er koncentrationen af morfin, oxycodon og metabolitter i blodet over tid på vegne af farmakokinetisk modellering.
- Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er de farmakodynamiske parametre for morfin, oxycodon og metabolitter (M3G, M6G, noroxycodon og oxymorfon) i blod hos svage patienter; såsom smertescore, postoperativt opioidforbrug, vitale tegn, bivirkninger af opioider og indflydelsen af kovariater som skrøbelighed, serumkreatinin, Glomerulær Filtration Rate (GFR) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af morfin og oxycodon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- St Antonius hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥70 år under elektiv hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning eller mitralklapreparation
- Kontraindikation for morfin og/eller oxycodon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M3G-koncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Analyse af serumkoncentrationer af M3G, metabolit af morfin, til farmakokinetisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
M6G-koncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Analyse af serumkoncentrationer af M6G, metabolit af morfin, til farmakokinetisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Noroxycodonkoncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Analyse af serumkoncentrationer af Noroxycodon, metabolit af oxycodon, til farmakokinetisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Oxymorfonkoncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Analyse af serumkoncentrationer af Oxymorphone, metabolit af oxycodon, til farmakokinetisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0 = ingen, 10 = alvorlig)
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
NRS som smertemålingsskala, rapporteret af sygeplejerske i standardpleje, til farmakodynamisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Postoperativt opioidforbrug, mg pr. 24 timer, til farmakodynamisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Bivirkninger af opioider
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Bivirkninger af opioider (kløe, opkastning, forstoppelse, kvalme), dikotomiske (ja/nej) hver dag af sygeplejerske/forsker til farmakodynamisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Vitale tegn observation: blodtryk (i mmHg) af sygeplejerske
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP), rapporteret af sygeplejerske i standardpleje til farmakodynamisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Vitale tegn observation: puls (i slag/minut) af sygeplejerske
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Hjertefrekvens (HR) rapporteret af sygeplejerske i standardpleje til farmakodynamisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Vitale tegn observation: mætning (i %) af sygeplejerske
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Mætning (SpO2), rapporteret af sygeplejerske i standardpleje til farmakodynamisk modellering
|
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Morfin og Oxycodon
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater