Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af morfin og oxycodon hos skrøbelige ældre, der gennemgår hjertekirurgi

16. juni 2022 opdateret af: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmakokinetik af morfin og oxycodon hos svage ældre, der gennemgår hjertekirurgi - AGE AWARE II

  • Enkeltcenter observationskohortestudie.
  • 20 ældre hjerteopererede patienter, som modtager standardbehandling af smerte.
  • Postoperativ ICU: blodprøvetagning for at bestemme morfin og metabolit (M3G, M6G, noroxycodon og oxymorfon) farmakokinetik
  • Efter ICU-udskrivning på almindelig afdeling: blodprøvetagning for at bestemme morfin, oxycodon og metabolit (M3G, M6G, noroxycodon og oxymorfon) farmakokinetik
  • Under undersøgelsesovervågning af smertescore, totalt opioidforbrug, bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, kløe), sedation og delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter efter hjertekirurgi hos ældre patienter er almindelige og fører til postoperative komplikationer. Opioider spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​postoperative smerter efter hjertekirurgi. Hos svage ældre efter hjertekirurgi er doseringsskemaer for opioider dog stadig ukendte, hvilket potentielt kan føre til utilstrækkelig behandling af smerte og/eller sikkerhedsproblemer.

  • Enkeltcenter observationskohortestudie
  • Undersøgelsespopulationen omfatter svage patienter ≥70 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
  • Primære endepunkter for denne undersøgelse er koncentrationen af ​​morfin, oxycodon og metabolitter i blodet over tid på vegne af farmakokinetisk modellering.
  • Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er de farmakodynamiske parametre for morfin, oxycodon og metabolitter (M3G, M6G, noroxycodon og oxymorfon) i blod hos svage patienter; såsom smertescore, postoperativt opioidforbrug, vitale tegn, bivirkninger af opioider og indflydelsen af ​​kovariater som skrøbelighed, serumkreatinin, Glomerulær Filtration Rate (GFR) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​morfin og oxycodon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter 20 patienter ≥70 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år under elektiv hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning eller mitralklapreparation
  • Kontraindikation for morfin og/eller oxycodon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M3G-koncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Analyse af serumkoncentrationer af M3G, metabolit af morfin, til farmakokinetisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
M6G-koncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Analyse af serumkoncentrationer af M6G, metabolit af morfin, til farmakokinetisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Noroxycodonkoncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Analyse af serumkoncentrationer af Noroxycodon, metabolit af oxycodon, til farmakokinetisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Oxymorfonkoncentration i blodet over tid
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Analyse af serumkoncentrationer af Oxymorphone, metabolit af oxycodon, til farmakokinetisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0 = ingen, 10 = alvorlig)
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
NRS som smertemålingsskala, rapporteret af sygeplejerske i standardpleje, til farmakodynamisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Postoperativt opioidforbrug, mg pr. 24 timer, til farmakodynamisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Bivirkninger af opioider
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Bivirkninger af opioider (kløe, opkastning, forstoppelse, kvalme), dikotomiske (ja/nej) hver dag af sygeplejerske/forsker til farmakodynamisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Vitale tegn observation: blodtryk (i mmHg) af sygeplejerske
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP), rapporteret af sygeplejerske i standardpleje til farmakodynamisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Vitale tegn observation: puls (i slag/minut) af sygeplejerske
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Hjertefrekvens (HR) rapporteret af sygeplejerske i standardpleje til farmakodynamisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Vitale tegn observation: mætning (i %) af sygeplejerske
Tidsramme: Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning
Mætning (SpO2), rapporteret af sygeplejerske i standardpleje til farmakodynamisk modellering
Indtil tre på hinanden følgende dage efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at dele IPD: Ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Morfin og Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner