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Farmacocinética da Morfina e Oxicodona em Idosos Frágeis Submetidos a Cirurgia Cardíaca

16 de junho de 2022 atualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmacocinética da Morfina e Oxicodona em Idosos Frágeis Submetidos a Cirurgia Cardíaca - AGE AWARE II

Estudo de coorte observacional de centro único.
20 pacientes idosos submetidos a cirurgia cardíaca que recebem tratamento padrão para dor.
UTI pós-operatória: coleta de sangue para determinar a farmacocinética da morfina e metabólitos (M3G, M6G, noroxicodona e oximorfona)
Após alta da UTI na enfermaria geral: coleta de sangue para determinação da farmacocinética da morfina, oxicodona e metabólitos (M3G, M6G, noroxicodona e oximorfona)
Durante o monitoramento do estudo dos escores de dor, consumo total de opioides, efeitos colaterais (por exemplo, náuseas, vômitos, prurido), escores de sedação e delirium.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Morfina e Oxicodona

Descrição detalhada

A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca em pacientes idosos é comum e leva a complicações pós-operatórias. Os opióides desempenham um papel importante no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia cardíaca. No entanto, em idosos frágeis após cirurgia cardíaca, os esquemas de dosagem para opioides ainda são desconhecidos, levando potencialmente a um tratamento inadequado da dor e/ou questões de segurança.

Estudo de coorte observacional de centro único
A população do estudo inclui pacientes frágeis ≥70 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Os endpoints primários deste estudo são a concentração de morfina, oxicodona e metabólitos no sangue ao longo do tempo em nome da modelagem farmacocinética.
Os objetivos secundários deste estudo são os parâmetros farmacodinâmicos de morfina, oxicodona e metabólitos (M3G, M6G, noroxicodona e oximorfona) no sangue de pacientes frágeis; como escores de dor, consumo de opioides no pós-operatório, sinais vitais, efeitos colaterais dos opioides e a influência de covariáveis como fragilidade, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular (GFR) na farmacocinética e farmacodinâmica da morfina e oxicodona.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Nieuwegein, Holanda
    - St Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui 20 pacientes ≥70 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

≥70 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.

Critério de exclusão:

Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica ou reparo da válvula mitral
Contra-indicação para morfina e/ou oxicodona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração de M3G no sangue ao longo do tempo Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Análise das concentrações séricas de M3G, metabólito da morfina, para modelagem farmacocinética	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Concentração de M6G no sangue ao longo do tempo Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Análise das concentrações séricas de M6G, metabólito da morfina, para modelagem farmacocinética	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Concentração de noroxicodona no sangue ao longo do tempo Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Análise das concentrações séricas de noroxicodona, metabólito da oxicodona, para modelagem farmacocinética	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Concentração de oximorfona no sangue ao longo do tempo Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Análise das concentrações séricas de oximorfona, metabólito da oxicodona, para modelagem farmacocinética	Até três dias consecutivos após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala de classificação numérica (NRS; 0-10, 0 = nenhum, 10 = grave) Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	NRS como escala de medição da dor, relatada pela enfermeira no atendimento padrão, para modelagem farmacodinâmica	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Consumo de opioides no pós-operatório Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Consumo de opioides no pós-operatório, mg por 24 horas, para modelagem farmacodinâmica	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Efeitos colaterais dos opioides Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Efeitos colaterais dos opioides (prurido, vômito, constipação, náusea), dicotômicos (sim/não) todos os dias pelo enfermeiro/pesquisador, para modelagem farmacodinâmica	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Observação de sinais vitais: pressão arterial (em mmHg) pela enfermeira Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD), relatada pela enfermeira no atendimento padrão para modelagem farmacodinâmica	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Observação de sinais vitais: frequência cardíaca (em batimentos/minuto) pela enfermeira Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Frequência cardíaca (FC) relatada pela enfermeira em atendimento padrão para modelagem farmacodinâmica	Até três dias consecutivos após a alta da UTI
Observação de sinais vitais: saturação (em %) pela enfermeira Prazo: Até três dias consecutivos após a alta da UTI	Saturação (SpO2), relatada pela enfermeira no atendimento padrão para modelagem farmacodinâmica	Até três dias consecutivos após a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NL71713.100.20
2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Plano para compartilhar IPD: indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morfina e Oxicodona

Mundipharma CVA

Desconhecido

Um estudo observacional não intervencional para qualidade de vida (avaliação geral da saúde) em pacientes com dor crônica intensa durante o tratamento com Targinact®

Dor Crônica Grave

Bélgica
Leiden University Medical Center

Recrutamento

Influência do Δ9-tetraidrocanabinol (THC) na depressão ventilatória induzida por oxicodona em voluntários saudáveis (COXY)

Uso de Cannabis | Uso de opioides | Depressão respiratória

Holanda
Max Dieterich
University of Rostock

Concluído

Estudo de superioridade para tratamento da dor após cesariana

Dor

Alemanha

Farmacocinética da Morfina e Oxicodona em Idosos Frágeis Submetidos a Cirurgia Cardíaca