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Farmacocinetica della morfina e dell'ossicodone negli anziani fragili sottoposti a cardiochirurgia

16 giugno 2022 aggiornato da: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmacocinetica di morfina e ossicodone in anziani fragili sottoposti a cardiochirurgia - AGE AWARE II

  • Studio di coorte osservazionale a centro singolo.
  • 20 pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia che ricevono un trattamento antidolorifico standard.
  • Terapia intensiva postoperatoria: prelievo di sangue per determinare la farmacocinetica della morfina e dei metaboliti (M3G, M6G, norossicodone e ossimorfone)
  • Dopo la dimissione da terapia intensiva in reparto generale: prelievo di sangue per determinare la farmacocinetica di morfina, ossicodone e metaboliti (M3G, M6G, norossicodone e ossimorfone)
  • Durante il monitoraggio dello studio dei punteggi del dolore, del consumo totale di oppioidi, degli effetti collaterali (ad es. punteggi di nausea, vomito, prurito), sedazione e delirium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo la cardiochirurgia nei pazienti anziani è comune e porta a complicanze postoperatorie. Gli oppioidi svolgono un ruolo importante nel trattamento del dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia. Negli anziani fragili dopo cardiochirurgia, tuttavia, gli schemi di dosaggio degli oppioidi sono ancora sconosciuti, il che potrebbe portare a un trattamento inadeguato del dolore e/o a problemi di sicurezza.

  • Studio di coorte osservazionale a centro singolo
  • La popolazione in studio comprende pazienti fragili ≥70 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva.
  • Gli endpoint primari di questo studio sono la concentrazione di morfina, ossicodone e metaboliti nel sangue nel tempo per conto della modellazione farmacocinetica.
  • Gli endpoint secondari di questo studio sono i parametri farmacodinamici di morfina, ossicodone e metaboliti (M3G, M6G, norossicodone e ossimorfone) nel sangue in pazienti fragili; come i punteggi del dolore, il consumo postoperatorio di oppioidi, i segni vitali, gli effetti collaterali degli oppioidi e l'influenza di covariate come fragilità, creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della morfina e dell'ossicodone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende 20 pazienti di età ≥70 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥70 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere o riparazione della valvola mitrale
  • Controindicazione per morfina e/o ossicodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di M3G nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Analisi delle concentrazioni sieriche di M3G, metabolita della morfina, per la modellazione farmacocinetica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Concentrazione di M6G nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Analisi delle concentrazioni sieriche di M6G, metabolita della morfina, per la modellazione farmacocinetica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Concentrazione di norossicodone nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Analisi delle concentrazioni sieriche di Norossicodone, metabolita dell'ossicodone, per la modellazione farmacocinetica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Concentrazione di ossimorfone nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Analisi delle concentrazioni sieriche di Oxymorphone, metabolita dell'ossicodone, per la modellazione farmacocinetica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-10, 0 = nessuno, 10 = grave)
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
NRS come scala di misurazione del dolore, riportata dall'infermiere in cure standard, per la modellazione farmacodinamica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Consumo postoperatorio di oppioidi, mg per 24 ore, per la modellazione farmacodinamica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Effetti collaterali degli oppioidi (prurito, vomito, costipazione, nausea), dicotomici (sì/no) ogni giorno da infermiere/ricercatore, per modellazione farmacodinamica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Osservazione dei segni vitali: pressione sanguigna (in mmHg) da parte dell'infermiere
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP, DBP), segnalata dall'infermiere in cura standard per la modellazione farmacodinamica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Osservazione dei segni vitali: frequenza cardiaca (in battiti/minuto) da parte dell'infermiere
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Frequenza cardiaca (HR) riportata dall'infermiere in cura standard per la modellazione farmacodinamica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Osservazione dei segni vitali: saturazione (in %) da parte dell'infermiere
Lasso di tempo: Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU
Saturazione (SpO2), riportata dall'infermiere in cura standard per la modellazione farmacodinamica
Fino a tre giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere IPD: indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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