Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van morfine en oxycodon bij kwetsbare ouderen die een hartoperatie ondergaan

16 juni 2022 bijgewerkt door: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmacokinetiek van morfine en oxycodon bij kwetsbare ouderen die een hartoperatie ondergaan - AGE AWARE II

  • Observatiecohortstudie in één centrum.
  • 20 oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan en standaard pijnbehandeling krijgen.
  • Postoperatieve ICU: bloedafname om de farmacokinetiek van morfine en metaboliet (M3G, M6G, noroxycodon en oxymorfon) te bepalen
  • Na IC-ontslag op de algemene afdeling: bloedafname om de farmacokinetiek van morfine, oxycodon en metaboliet (M3G, M6G, noroxycodon en oxymorfon) te bepalen
  • Tijdens de studie monitoring van pijnscores, totale opioïdenconsumptie, bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, pruritus), sedatie en deliriumscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na een hartoperatie bij oudere patiënten komt vaak voor en leidt tot postoperatieve complicaties. Opioïden spelen een belangrijke rol bij de behandeling van postoperatieve pijn na een hartoperatie. Bij kwetsbare ouderen na een hartoperatie zijn de doseringsschema's voor opioïden echter nog onbekend, wat mogelijk kan leiden tot een ontoereikende behandeling van pijn en/of veiligheidsproblemen.

  • Observatiecohortstudie in één centrum
  • De onderzoekspopulatie omvat kwetsbare patiënten ≥70 jaar die een electieve hartoperatie ondergaan.
  • Primaire eindpunten van deze studie zijn de concentratie van morfine, oxycodon en metabolieten in het bloed in de loop van de tijd ten behoeve van farmacokinetische modellering.
  • Secundaire eindpunten van deze studie zijn de farmacodynamische parameters van morfine, oxycodon en metabolieten (M3G, M6G, noroxycodon en oxymorfon) in het bloed van kwetsbare patiënten; zoals pijnscores, postoperatieve opioïdenconsumptie, vitale functies, bijwerkingen van opioïden en de invloed van covariaten zoals kwetsbaarheid, serumcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van morfine en oxycodon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat 20 patiënten ≥70 jaar die een electieve hartoperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥70 jaar die een electieve hartoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die transkatheter aortaklepvervanging of mitralisklepreparatie ondergaan
  • Contra-indicatie voor morfine en/of oxycodon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
M3G-concentratie in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Analyse van serumconcentraties van M3G, metaboliet van morfine, voor farmacokinetische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
M6G-concentratie in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Analyse van serumconcentraties van M6G, metaboliet van morfine, voor farmacokinetische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Noroxycodonconcentratie in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Analyse van serumconcentraties van noroxycodon, metaboliet van oxycodon, voor farmacokinetische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Oxymorfonconcentratie in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Analyse van serumconcentraties van oxymorfon, metaboliet van oxycodon, voor farmacokinetische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, 0 = geen, 10 = ernstig)
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
NRS als pijnmeetschaal, gerapporteerd door verpleegkundige in standaardzorg, voor farmacodynamische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Postoperatieve opioïdenconsumptie, mg per 24 uur, voor farmacodynamische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Bijwerkingen van opioïden (pruritus, braken, obstipatie, misselijkheid), dichotoom (ja/nee) elke dag door verpleegkundige/onderzoeker, voor farmacodynamische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Observatie van vitale functies: bloeddruk (in mmHg) door verpleegkundige
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP), gerapporteerd door verpleegkundige in standaardzorg voor farmacodynamische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Observatie van vitale functies: hartslag (in slagen/minuut) door verpleegkundige
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Hartslag (HR) gerapporteerd door verpleegkundige in standaardzorg voor farmacodynamische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Observatie van vitale functies: saturatie (in %) door verpleegkundige
Tijdsspanne: Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC
Saturatie (SpO2), gerapporteerd door verpleegkundige in standaardzorg voor farmacodynamische modellering
Tot drie aaneengesloten dagen na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te delen: onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren