Farmacocinética de morfina y oxicodona en ancianos frágiles sometidos a cirugía cardiaca
16 de junio de 2022 actualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Farmacocinética de morfina y oxicodona en ancianos frágiles sometidos a cirugía cardíaca - AGE AWARE II
- Estudio de cohorte observacional de centro único.
- 20 pacientes mayores sometidos a cirugía cardíaca que reciben tratamiento estándar para el dolor.
- UCI postoperatoria: muestreo de sangre para determinar la farmacocinética de morfina y metabolitos (M3G, M6G, noroxicodona y oximorfona)
- Después del alta de la UCI en la sala general: muestreo de sangre para determinar la farmacocinética de morfina, oxicodona y metabolitos (M3G, M6G, noroxicodona y oximorfona)
- Durante el seguimiento del estudio de las puntuaciones de dolor, el consumo total de opioides, los efectos secundarios (p. náuseas, vómitos, prurito), puntuaciones de sedación y delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio después de la cirugía cardíaca en pacientes de edad avanzada es común y conduce a complicaciones postoperatorias. Los opioides juegan un papel importante en el tratamiento del dolor postoperatorio después de la cirugía cardíaca. En ancianos frágiles después de una cirugía cardíaca, sin embargo, aún se desconocen los esquemas de dosificación de los opioides, lo que podría conducir a un tratamiento inadecuado del dolor y/o problemas de seguridad.
- Estudio de cohorte observacional de centro único
- La población del estudio incluye pacientes frágiles ≥70 años sometidos a cirugía cardíaca electiva.
- Los criterios de valoración principales de este estudio son la concentración de morfina, oxicodona y metabolitos en la sangre a lo largo del tiempo en nombre del modelo farmacocinético.
- Los criterios de valoración secundarios de este estudio son los parámetros farmacodinámicos de morfina, oxicodona y metabolitos (M3G, M6G, noroxicodona y oximorfona) en sangre en pacientes frágiles; como puntajes de dolor, consumo de opioides posoperatorios, signos vitales, efectos secundarios de los opioides y la influencia de covariables como la fragilidad, la creatinina sérica, la tasa de filtración glomerular (TFG) en la farmacocinética y la farmacodinámica de la morfina y la oxicodona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye 20 pacientes ≥70 años sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥70 años sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter o reparación de válvula mitral
- Contraindicaciones para morfina y/u oxicodona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de M3G en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Análisis de concentraciones séricas de M3G, metabolito de morfina, para modelado farmacocinético
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Concentración de M6G en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Análisis de concentraciones séricas de M6G, metabolito de morfina, para modelado farmacocinético
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Concentración de noroxicodona en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Análisis de concentraciones séricas de Noroxicodona, metabolito de oxicodona, para modelado farmacocinético
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Concentración de oximorfona en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Análisis de concentraciones séricas de oximorfona, metabolito de oxicodona, para modelado farmacocinético
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-10, 0 = ninguno, 10 = grave)
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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NRS como escala de medición del dolor, informada por enfermera en atención estándar, para modelado farmacodinámico
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Consumo posoperatorio de opioides, mg por 24 horas, para modelado farmacodinámico
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Efectos secundarios de los opioides (prurito, vómitos, estreñimiento, náuseas), dicotómico (sí/no) cada día por enfermera/investigador, para modelado farmacodinámico
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Observación de signos vitales: presión arterial (en mmHg) por enfermera
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Presión arterial sistólica y diastólica (SBP, DBP), informada por enfermera en atención estándar para modelado farmacodinámico
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Observación de signos vitales: frecuencia cardíaca (en latidos/minuto) por enfermera
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Frecuencia cardíaca (FC) notificada por la enfermera en la atención estándar para el modelado farmacodinámico
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Observación de signos vitales: saturación (en %) por enfermera
Periodo de tiempo: Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Saturación (SpO2), informada por enfermera en atención estándar para modelado farmacodinámico
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Hasta tres días consecutivos después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Plan para compartir IPD: Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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