Фармакокинетика морфина и оксикодона у ослабленных пожилых людей, перенесших операцию на сердце
16 июня 2022 г. обновлено: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Фармакокинетика морфина и оксикодона у ослабленных пожилых людей, перенесших операцию на сердце - AGE AWARE II
- Одноцентровое обсервационное когортное исследование.
- 20 пожилых пациентов, перенесших операцию на сердце, которые получают стандартное лечение боли.
- Послеоперационный отдел интенсивной терапии: забор крови для определения фармакокинетики морфина и метаболитов (M3G, M6G, нороксикодона и оксиморфона).
- После выписки из отделения интенсивной терапии в общую палату: забор крови для определения фармакокинетики морфина, оксикодона и метаболитов (M3G, M6G, нороксикодона и оксиморфона).
- Во время исследования отслеживание показателей боли, общего потребления опиоидов, побочных эффектов (например, тошнота, рвота, зуд), седативный эффект и делирий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль после кардиохирургических вмешательств у пожилых пациентов является распространенным явлением и приводит к послеоперационным осложнениям. Опиоиды играют важную роль в лечении послеоперационной боли после операций на сердце. Однако у ослабленных пожилых людей после операции на сердце схемы дозирования опиоидов до сих пор неизвестны, что может привести к неадекватному лечению боли и / или проблемам безопасности.
- Одноцентровое обсервационное когортное исследование
- Исследуемая популяция включает ослабленных пациентов старше 70 лет, перенесших плановую операцию на сердце.
- Первичными конечными точками этого исследования являются концентрация морфина, оксикодона и метаболитов в крови с течением времени от имени фармакокинетического моделирования.
- Вторичными конечными точками этого исследования являются фармакодинамические параметры морфина, оксикодона и метаболитов (M3G, M6G, нороксикодона и оксиморфона) в крови у ослабленных пациентов; такие как оценка боли, послеоперационное потребление опиоидов, показатели жизнедеятельности, побочные эффекты опиоидов и влияние ковариатов, таких как слабость, сывороточный креатинин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) на фармакокинетику и фармакодинамику морфина и оксикодона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает 20 пациентов в возрасте ≥70 лет, перенесших плановую операцию на сердце.
Описание
Критерии включения:
- ≥70 лет, подвергающихся плановой операции на сердце.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана или восстановление митрального клапана
- Противопоказания для морфина и/или оксикодона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация M3G в крови с течением времени
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Анализ сывороточных концентраций M3G, метаболита морфина, для фармакокинетического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Концентрация M6G в крови с течением времени
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Анализ сывороточных концентраций M6G, метаболита морфина, для фармакокинетического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Концентрация нороксикодона в крови с течением времени
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Анализ сывороточных концентраций нороксикодона, метаболита оксикодона, для фармакокинетического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Концентрация оксиморфона в крови с течением времени
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Анализ сывороточных концентраций оксиморфона, метаболита оксикодона, для фармакокинетического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS; 0-10, 0 = нет, 10 = серьезная)
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
NRS как шкала измерения боли, сообщаемая медсестрой в стандартном уходе, для фармакодинамического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Послеоперационный расход опиоидов, мг в сутки, для фармакодинамического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Побочные эффекты опиоидов (зуд, рвота, запор, тошнота), дихотомические (да/нет) ежедневно медсестрой/исследователем, для фармакодинамического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Наблюдение за показателями жизнедеятельности: артериальное давление (в мм рт. ст.) медсестрой
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД), сообщаемое медсестрой в стандартном медицинском обслуживании для фармакодинамического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Наблюдение за жизненно важными показателями: частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) медсестрой
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), о которой сообщает медсестра при стандартной медицинской помощи для фармакодинамического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Наблюдение за показателями жизнедеятельности: насыщение (в %) медсестрой
Временное ограничение: До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Насыщение (SpO2), о котором сообщила медсестра при стандартной медицинской помощи для фармакодинамического моделирования
|
До трех дней подряд после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планировать совместное использование IPD: не принято
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .