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心臓手術を受ける虚弱高齢者におけるモルヒネとオキシコドンの薬物動態

2022年6月16日 更新者:dr. P. Noordzij、St. Antonius Hospital

心臓手術を受ける虚弱高齢者におけるモルヒネとオキシコドンの薬物動態 - AGE AWARE II

  • 単一センターの観察コホート研究。
  • 心臓手術を受け、標準治療の疼痛治療を受ける 20 人の高齢患者。
  • 術後ICU:モルヒネおよび代謝物(M3G、M6G、ノルオキシコドンおよびオキシモルフォン)の薬物動態を測定するための採血
  • 一般病棟の ICU 退院後:モルヒネ、オキシコドンおよび代謝物(M3G、M6G、ノルオキシコドンおよびオキシモルフォン)の薬物動態を測定するための採血
  • 疼痛スコア、総オピオイド消費量、副作用(例: 吐き気、嘔吐、かゆみ)、鎮静およびせん妄のスコア。

調査の概要

詳細な説明

高齢患者の心臓手術後の術後疼痛は一般的であり、術後合併症につながります。 オピオイドは、心臓手術後の術後疼痛の治療において重要な役割を果たします。 しかし、心臓手術後の虚弱な高齢者では、オピオイドの投与スキームはまだ不明であり、疼痛および/または安全性の問題の不適切な治療につながる可能性があります.

  • 単一施設観察コホート研究
  • 研究集団には、選択的心臓手術を受ける70歳以上の虚弱患者が含まれます。
  • この研究の主要なエンドポイントは、薬物動態モデリングに基づく経時的な血液中のモルヒネ、オキシコドン、および代謝産物の濃度です。
  • この研究の副次評価項目は、虚弱患者の血液中のモルヒネ、オキシコドン、および代謝物 (M3G、M6G、ノルオキシコドン、およびオキシモルフォン) の薬力学的パラメーターです。疼痛スコア、術後のオピオイド消費量、バイタルサイン、オピオイドの副作用、およびモルヒネとオキシコドンの薬物動態および薬力学に対するフレイル、血清クレアチニン、糸球体濾過率(GFR)などの共変量の影響など。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、選択的心臓手術を受ける70歳以上の患者20人が含まれます。

説明

包含基準:

  • -待機的心臓手術を受けている70年以上。

除外基準:

  • 経カテーテル大動脈弁置換術または僧帽弁修復術を受けている患者
  • モルヒネおよび/またはオキシコドンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な血中M3G濃度
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬物動態モデリングのための、モルヒネの代謝産物であるM3Gの血清濃度の分析
ICU退院後連続3日まで
経時的な血中M6G濃度
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬物動態モデリングのための、モルヒネの代謝産物であるM6Gの血清濃度の分析
ICU退院後連続3日まで
経時的な血中ノルオキシコドン濃度
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬物動態モデリングのための、オキシコドンの代謝物であるノルオキシコドンの血清濃度の分析
ICU退院後連続3日まで
経時的な血中オキシモルフォン濃度
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬物動態モデリングのための、オキシコドンの代謝産物であるオキシモルフォンの血清濃度の分析
ICU退院後連続3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS; 0 ~ 10、0 = なし、10 = 重度)
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬力学モデリングのための、標準治療の看護師によって報告された疼痛測定尺度としての NRS
ICU退院後連続3日まで
術後のオピオイド消費
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬力学モデリングのための術後オピオイド消費量、24 時間あたりの mg
ICU退院後連続3日まで
オピオイドの副作用
時間枠:ICU退院後連続3日まで
オピオイドの副作用 (掻痒、嘔吐、便秘、吐き気)、看護師/研究者による毎日の二分法 (はい/いいえ)、薬力学的モデリング
ICU退院後連続3日まで
バイタルサイン観察:看護師による血圧(mmHg)
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬力学モデリングのための標準治療の看護師によって報告された収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP)
ICU退院後連続3日まで
バイタル サインの観察: 看護師による心拍数 (拍/分)
時間枠:ICU退院後連続3日まで
薬力学モデリングのための標準治療で看護師によって報告された心拍数 (HR)
ICU退院後連続3日まで
バイタル サインの観察: 看護師による飽和度 (%)
時間枠:ICU退院後連続3日まで
飽和(SpO2)、薬力学モデリングのための標準治療の看護師によって報告
ICU退院後連続3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年11月26日

研究の完了 (実際)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDの共有予定:未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

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