A morfium és az oxikodon farmakokinetikája szívsebészeti beavatkozáson átesett, törékeny időseknél
2022. június 16. frissítette: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
A morfin és az oxikodon farmakokinetikája szívsebészeti beavatkozáson átesett, törékeny időseknél – AGE AWARE II
- Egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat.
- 20 idősebb szívműtéten áteső beteg, akik standard ellátásban részesülnek fájdalomkezelésben.
- Posztoperatív intenzív osztály: vérvétel a morfium és metabolitok (M3G, M6G, noroxikodon és oximorfon) farmakokinetikájának meghatározására
- Az intenzív osztályon történő elbocsátás után az általános osztályon: vérvétel a morfium, oxikodon és metabolit (M3G, M6G, noroxikodon és oximorfon) farmakokinetikájának meghatározására
- A vizsgálat során a fájdalompontszámok, a teljes opioidfogyasztás, a mellékhatások (pl. hányinger, hányás, viszketés), szedáció és delírium pontszámok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtét után fellépő posztoperatív fájdalom idős betegeknél gyakori, és posztoperatív szövődményekhez vezet. Az opioidok fontos szerepet játszanak a szívműtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésében. Szívműtét után törékeny időseknél azonban az opioidok adagolási sémája még mindig nem ismert, ami a fájdalom és/vagy biztonsági problémák nem megfelelő kezeléséhez vezethet.
- Egyközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálat
- A vizsgálati populáció 70 év feletti, elektív szívsebészeti beavatkozáson átesett, gyenge betegeket foglal magában.
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a morfin, oxikodon és metabolitok koncentrációja a vérben az idő függvényében, a farmakokinetikai modellezés érdekében.
- E vizsgálat másodlagos végpontja a morfin, oxikodon és metabolitjainak (M3G, M6G, noroxikodon és oximorfon) farmakodinámiás paraméterei a gyenge betegek vérében; mint például a fájdalompontszámok, a posztoperatív opioidfogyasztás, az életjelek, az opioidok mellékhatásai és a kovariánsok, például a törékenység, a szérum kreatinin, a glomeruláris szűrési ráta (GFR) hatása a morfin és az oxikodon farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 20, 70 év feletti, elektív szívműtéten átesett betegből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥70 év elektív szívműtéten esett át.
Kizárási kritériumok:
- Transzkatéteres aortabillentyű-cserén vagy mitrális billentyű-javításon átesett betegek
- Ellenjavallat morfium és/vagy oxikodon alkalmazása esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M3G koncentráció a vérben az idő múlásával
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
A morfin metabolitja, az M3G szérumkoncentrációinak elemzése farmakokinetikai modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
M6G koncentráció a vérben az idő múlásával
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
A morfin metabolitja, az M6G szérumkoncentrációinak elemzése farmakokinetikai modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
A noroxikodon koncentrációja a vérben az idő múlásával
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Az oxikodon metabolitja, a noroxikodon szérumkoncentrációinak elemzése farmakokinetikai modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
Az oximorfon koncentrációja a vérben az idő múlásával
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Az oxikodon metabolitja, az oximorfon szérumkoncentrációinak elemzése farmakokinetikai modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS; 0-10, 0 = nincs, 10 = súlyos)
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Az NRS fájdalommérési skálaként, amelyet a standard ellátásban részt vevő nővér jelentett a farmakodinámiás modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Posztoperatív opioid fogyasztás, mg/24 óra, farmakodinámiás modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
Az opioidok mellékhatásai
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Az opioidok mellékhatásai (viszketés, hányás, székrekedés, hányinger), dichotóm (igen/nem) minden nap ápolónő/kutató által, farmakodinámiás modellezés céljából
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
Életjel megfigyelés: vérnyomás (Hgmm-ben) a nővér által
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP, DBP), amelyet a nővér jelentett a standard ellátásban a farmakodinámiás modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
Életjel megfigyelés: pulzusszám (ütés/perc) a nővér által
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Az ápolónő által jelentett szívverés (HR) a standard ellátásban a farmakodinámiás modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
|
Életjel megfigyelés: szaturáció (%-ban) ápoló által
Időkeret: Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Telítettség (SpO2), amelyet a nővér jelentett a standard ellátásban a farmakodinámiás modellezéshez
|
Három egymást követő napig az intenzív osztálytól való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztásának terve: határozatlan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .