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심장수술을 받는 허약한 노인에서 Morphine과 Oxycodone의 약동학

2022년 6월 16일 업데이트: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

심장 수술을 받는 허약한 노인에서 모르핀과 옥시코돈의 약동학 - AGE AWARE II

  • 단일 센터 관찰 코호트 연구.
  • 표준 치료 통증 치료를 받는 심장 수술을 받는 노인 환자 20명.
  • 수술 후 ICU: 모르핀 및 대사물(M3G, M6G, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰) 약동학을 결정하기 위한 혈액 샘플링
  • 일반 병실에서 ICU 퇴원 후: 모르핀, 옥시코돈 및 대사체(M3G, M6G, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰) 약동학을 결정하기 위한 혈액 샘플링
  • 연구 모니터링 동안 통증 점수, 총 오피오이드 소비, 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 소양증), 진정 및 섬망 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 환자의 심장 수술 후 수술 후 통증은 흔하며 수술 후 합병증을 유발합니다. 오피오이드는 심장 수술 후 수술 후 통증 치료에 중요한 역할을 합니다. 그러나 심장 수술 후 허약한 노인의 경우 아편유사제 투여 계획이 아직 알려지지 않아 잠재적으로 통증 및/또는 안전 문제의 부적절한 치료로 이어질 수 있습니다.

  • 단일 센터 관찰 코호트 연구
  • 연구 모집단에는 선택적 심장 수술을 받는 ≥70세의 허약한 환자가 포함됩니다.
  • 이 연구의 1차 종점은 약동학 모델링을 대신하여 시간 경과에 따른 혈액 내 모르핀, 옥시코돈 및 대사 산물의 농도입니다.
  • 이 연구의 이차 평가변수는 허약한 환자의 혈액에서 모르핀, 옥시코돈 및 대사산물(M3G, M6G, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰)의 약력학적 매개변수입니다. 통증 점수, 수술 후 아편유사제 소비, 활력 징후, 아편유사제 부작용 및 노쇠, 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR)과 같은 공변량의 영향이 모르핀과 옥시코돈의 약동학 및 약력학에 미치는 영향.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 선택적 심장 수술을 받는 70세 이상의 환자 20명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술을 받는 ≥70세.

제외 기준:

  • 경피적 대동맥판막 치환술 또는 승모판막 봉합술을 받는 환자
  • 모르핀 및/또는 옥시코돈에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈중 M3G 농도
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약동학적 모델링을 위한 모르핀의 대사산물인 M3G의 혈청 농도 분석
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
시간 경과에 따른 혈중 M6G 농도
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약동학 모델링을 위한 모르핀 대사산물인 M6G의 혈청 농도 분석
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
시간 경과에 따른 혈중 노록시코돈 농도
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약동학 모델링을 위한 옥시코돈의 대사산물인 Noroxycodone의 혈청 농도 분석
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
시간 경과에 따른 혈중 옥시모르폰 농도
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약동학 모델링을 위한 옥시코돈의 대사산물인 옥시모르폰의 혈청 농도 분석
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(NRS; 0-10, 0 = 없음, 10 = 심각함)
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약력학 모델링을 위해 표준 치료에서 간호사가 보고한 통증 측정 척도로서의 NRS
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
수술 후 오피오이드 소비
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약력학적 모델링을 위한 수술 후 오피오이드 소비량, 24시간당 mg
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
오피오이드의 부작용
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
오피오이드의 부작용(소양증, 구토, 변비, 메스꺼움), 약력학적 모델링을 위해 간호사/연구원이 매일 이분법(예/아니오)
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
활력 징후 관찰: 간호사에 의한 혈압(mmHg)
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
수축기 및 이완기 혈압(SBP, DBP), 약력학적 모델링을 위해 표준 치료에서 간호사가 보고함
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
바이탈 사인 관찰: 간호사에 의한 심박수(비트/분)
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약력학적 모델링을 위해 표준 치료에서 간호사가 보고한 심박수(HR)
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
생명 징후 관찰: 간호사에 의한 포화도(%)
기간: 중환자실 퇴원 후 연속 3일까지
약력학적 모델링을 위해 표준 치료에서 간호사가 보고한 포화도(SpO2)
중환자실 퇴원 후 연속 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획: 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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