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Pharmakokinetik von Morphin und Oxycodon bei gebrechlichen älteren Menschen, die sich einer Herzoperation unterziehen

16. Juni 2022 aktualisiert von: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Pharmakokinetik von Morphin und Oxycodon bei gebrechlichen älteren Menschen, die sich einer Herzoperation unterziehen – AGE AWARE II

  • Single-Center-Beobachtungs-Kohortenstudie.
  • 20 ältere Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhalten.
  • Postoperative Intensivstation: Blutentnahme zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Morphin und Metaboliten (M3G, M6G, Noroxycodon und Oxymorphon).
  • Nach Entlassung aus der Intensivstation auf der Allgemeinstation: Blutentnahme zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Morphin, Oxycodon und Metaboliten (M3G, M6G, Noroxycodon und Oxymorphon).
  • Während der Studie Überwachung von Schmerzscores, Gesamt-Opioidkonsum, Nebenwirkungen (z. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz), Sedierung und Delirium-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen bei älteren Patienten sind häufig und führen zu postoperativen Komplikationen. Opioide spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach Herzoperationen. Bei gebrechlichen älteren Menschen nach einer Herzoperation sind die Dosierungsschemata für Opioide jedoch noch unbekannt, was möglicherweise zu einer unzureichenden Behandlung von Schmerzen und/oder Sicherheitsproblemen führt.

  • Single-Center-Beobachtungs-Kohortenstudie
  • Die Studienpopulation umfasst gebrechliche Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
  • Primäre Endpunkte dieser Studie sind die Konzentration von Morphin, Oxycodon und Metaboliten im Blut im Laufe der Zeit im Auftrag der pharmakokinetischen Modellierung.
  • Sekundäre Endpunkte dieser Studie sind die pharmakodynamischen Parameter von Morphin, Oxycodon und Metaboliten (M3G, M6G, Noroxycodon und Oxymorphon) im Blut gebrechlicher Patienten; wie Schmerzscores, postoperativer Opioidverbrauch, Vitalzeichen, Nebenwirkungen von Opioiden und der Einfluss von Kovariaten wie Gebrechlichkeit, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Morphin und Oxycodon.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 20 Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥70 Jahre, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz oder einer Mitralklappenrekonstruktion unterziehen
  • Kontraindikation für Morphin und/oder Oxycodon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M3G-Konzentration im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Analyse der Serumkonzentrationen von M3G, Metabolit von Morphin, für die pharmakokinetische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
M6G-Konzentration im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Analyse der Serumkonzentrationen von M6G, Metabolit von Morphin, für die pharmakokinetische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Noroxycodon-Konzentration im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Analyse der Serumkonzentrationen von Noroxycodon, Metabolit von Oxycodon, zur pharmakokinetischen Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Oxymorphonkonzentration im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Analyse der Serumkonzentrationen von Oxymorphon, Metabolit von Oxycodon, zur pharmakokinetischen Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS; 0-10, 0 = keine, 10 = stark)
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
NRS als Schmerzmessskala, berichtet von Pflegekräften in der Regelversorgung, zur pharmakodynamischen Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Postoperativer Opioidverbrauch, mg pro 24 Stunden, für die pharmakodynamische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Nebenwirkungen von Opioiden (Juckreiz, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit), dichotom (ja/nein) jeden Tag durch Pflegekraft/Forscher, für pharmakodynamische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beobachtung der Vitalfunktionen: Blutdruck (in mmHg) durch Krankenschwester
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP, DBP), berichtet von der Pflegekraft in der Standardversorgung für die pharmakodynamische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beobachtung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz (in Schlägen/Minute) durch die Krankenschwester
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Herzfrequenz (HR), berichtet von der Pflegekraft in der Standardversorgung für die pharmakodynamische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Vitalzeichenbeobachtung: Sättigung (in %) durch Pflegekraft
Zeitfenster: Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Sättigung (SpO2), berichtet von der Pflegekraft in der Standardversorgung für die pharmakodynamische Modellierung
Bis drei aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Plan, IPD zu teilen: Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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