Farmakokinetikk av morfin og oksykodon hos skrøpelige eldre som gjennomgår hjertekirurgi
16. juni 2022 oppdatert av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital
Farmakokinetikk av morfin og oksykodon hos skrøpelige eldre som gjennomgår hjertekirurgi - AGE AWARE II
- Enkeltsenter observasjonskohortstudie.
- 20 eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som får standard smertebehandling.
- Postoperativ intensivavdeling: blodprøvetaking for å bestemme farmakokinetikken for morfin og metabolitt (M3G, M6G, noroksikodon og oksymorfon).
- Etter ICU-utskrivning på generell avdeling: blodprøvetaking for å bestemme morfin, oksykodon og metabolitt (M3G, M6G, noroksikodon og oksymorfon) farmakokinetikk
- Under studieovervåking av smertescore, totalt opioidforbruk, bivirkninger (f. kvalme, oppkast, pruritus), sedasjon og deliriumskår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter etter hjertekirurgi hos eldre pasienter er vanlig og fører til postoperative komplikasjoner. Opioider spiller en viktig rolle i behandling av postoperativ smerte etter hjertekirurgi. Hos skrøpelige eldre etter hjertekirurgi er imidlertid doseringsskjemaer for opioider fortsatt ukjente, noe som kan føre til utilstrekkelig behandling av smerte og/eller sikkerhetsproblemer.
- Enkeltsenter observasjonskohortstudie
- Studiepopulasjonen inkluderer skrøpelige pasienter ≥70 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
- Primære endepunkter for denne studien er konsentrasjonen av morfin, oksykodon og metabolitter i blod over tid på vegne av farmakokinetisk modellering.
- Sekundære endepunkter for denne studien er de farmakodynamiske parametrene til morfin, oksykodon og metabolitter (M3G, M6G, noroksikodon og oksymorfon) i blod hos skrøpelige pasienter; som smerteskår, postoperativt opioidforbruk, vitale tegn, bivirkninger av opioider og påvirkning av kovariater som skrøpelighet, serumkreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på farmakokinetikken og farmakodynamikken til morfin og oksykodon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer 20 pasienter ≥70 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥70 år gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår transkateteraortaklaffutskifting eller mitralklaffreparasjon
- Kontraindikasjon for morfin og/eller oksykodon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M3G-konsentrasjon i blod over tid
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Analyse av serumkonsentrasjoner av M3G, metabolitt av morfin, for farmakokinetisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
M6G-konsentrasjon i blod over tid
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Analyse av serumkonsentrasjoner av M6G, metabolitt av morfin, for farmakokinetisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Noroksikodonkonsentrasjon i blod over tid
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Analyse av serumkonsentrasjoner av Noroksikodon, metabolitt av oksykodon, for farmakokinetisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Oksymorfonkonsentrasjon i blod over tid
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Analyse av serumkonsentrasjoner av oksymorfon, metabolitt av oksykodon, for farmakokinetisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0 = ingen, 10 = alvorlig)
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
NRS som smertemålingsskala, rapportert av sykepleier i standardbehandling, for farmakodynamisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Postoperativt opioidforbruk, mg per 24 timer, for farmakodynamisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Bivirkninger av opioider
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Bivirkninger av opioider (kløe, oppkast, forstoppelse, kvalme), dikotomiske (ja/nei) hver dag av sykepleier/forsker, for farmakodynamisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Vitale tegn observasjon: blodtrykk (i mmHg) av sykepleier
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP), rapportert av sykepleier i standard omsorg for farmakodynamisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Vitale tegn observasjon: hjertefrekvens (i slag/minutt) av sykepleier
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Hjertefrekvens (HR) rapportert av sykepleier i standard omsorg for farmakodynamisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
|
Vitale tegn observasjon: metning (i %) av sykepleier
Tidsramme: Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Metning (SpO2), rapportert av sykepleier i standard omsorg for farmakodynamisk modellering
|
Inntil tre påfølgende dager etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL71713.100.20
- 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele IPD: Ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .