Étude pilote sur la surveillance à distance de la glycémie chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1
31 mai 2022 mis à jour par: University of California, Davis
Ce projet explore la faisabilité et l'utilité de la surveillance à distance de la glycémie pour une cohorte d'enfants et d'adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) pris en charge à l'UC Davis Health (UCDH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California-Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostics de diabète de type 1 d'une durée supérieure ou égale à 12 mois
- Utilisation d'un glucomètre en continu (CGM) pendant une durée supérieure ou égale à 6 mois
- Intention de continuer à recevoir des soins à la clinique de diabète pédiatrique UC Davis Health.
Critère d'exclusion:
- Le CGM du patient ne peut pas être téléchargé sur Glooko
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Surveillance à distance des patients
Tous les participants qui ont réussi à établir le partage de données à distance de leurs glucomètres vers le compte Glooko de l'équipe de recherche à la fin de la période de référence d'un mois passeront à la période d'intervention de six mois.
|
Les données de glycémie des participants seront surveillées par l'équipe de l'étude à l'aide de rapports d'analyse de population.
Les participants qui présentent une hypoglycémie ou une hyperglycémie excessive sur ces rapports seront contactés par un endocrinologue pédiatrique (le chercheur principal) pour discuter des ajustements nécessaires à leurs plans de gestion du diabète à domicile.
Cette intervention viendra s'ajouter à leurs soins habituels (visites régulières à la clinique d'endocrinologie pédiatrique UC Davis).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la surveillance à distance de la glycémie pour les patients pédiatriques atteints de DT1 qui reçoivent des soins à UC Davis Health
Délai: Période de référence de 1 mois
|
Proportion de participants qui ont réussi à mettre en place une surveillance à distance de la glycémie à la fin de la période de référence.
|
Période de référence de 1 mois
|
|
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Initiation = 1 mois après l'inscription, Achèvement de l'étude = 7 mois après l'inscription
|
HbA1c à la fin de l'étude moins HbA1c au début
|
Initiation = 1 mois après l'inscription, Achèvement de l'étude = 7 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur l'expérience de partage de données
Délai: 1 mois après l'inscription
|
Enquête sur l'expérience du patient avec le partage de données
|
1 mois après l'inscription
|
|
Plage de glycémie cible
Délai: Mois 1 à 7 après l'inscription
|
Pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible (généré à partir d'un moniteur de glycémie en continu)
|
Mois 1 à 7 après l'inscription
|
|
Gamme hyperglycémique
Délai: Mois 1 à 7 après l'inscription
|
Pourcentage de temps passé dans la plage hyperglycémique (généré à partir d'un moniteur de glycémie en continu)
|
Mois 1 à 7 après l'inscription
|
|
Gamme hypoglycémique
Délai: Mois 1 à 7 après l'inscription
|
Pourcentage de temps passé dans la plage d'hypoglycémie (généré à partir d'un moniteur de glycémie en continu)
|
Mois 1 à 7 après l'inscription
|
|
Durée de port globale du moniteur de glycémie en continu (CGM)
Délai: Mois 1 à 7 après l'inscription
|
Pourcentage de temps passé à porter un glucomètre en continu (généré à partir d'un glucomètre en continu)
|
Mois 1 à 7 après l'inscription
|
|
Enquête de suivi à distance des patients
Délai: 7 mois après l'inscription
|
Enquête sur l'expérience du patient avec la surveillance à distance des patients
|
7 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1638182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .