Estudio piloto de monitoreo remoto de glucosa entre pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
31 de mayo de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Este proyecto explora la viabilidad y la utilidad del control remoto de glucosa para una cohorte de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) atendidos en UC Davis Health (UCDH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de diabetes tipo 1 con una duración mayor o igual a 12 meses
- Uso de un monitor continuo de glucosa (CGM) por más o igual a 6 meses
- Intención de continuar recibiendo atención en la clínica de diabetes pediátrica de UC Davis Health.
Criterio de exclusión:
- El CGM del paciente no se puede cargar en Glooko
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Monitoreo remoto de pacientes
Todos los participantes que hayan establecido con éxito el intercambio remoto de datos desde sus monitores de glucosa a la cuenta de Glooko del equipo de investigación al finalizar el período de referencia de un mes avanzarán al período de intervención de seis meses.
|
Los datos de glucosa de los participantes serán monitoreados por el equipo de estudio utilizando informes analíticos de población.
Un endocrinólogo pediátrico (el investigador principal) se comunicará con los participantes que tengan hipoglucemia excesiva o hiperglucemia en estos informes para analizar los ajustes necesarios en sus planes de control de la diabetes en el hogar.
Esta intervención se sumará a su atención habitual (visitas regulares a la clínica de Endocrinología Pediátrica de UC Davis).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del control remoto de glucosa para pacientes pediátricos con diabetes Tipo 1 que reciben atención en UC Davis Health
Periodo de tiempo: Período de referencia de 1 mes
|
Proporción de participantes que han establecido con éxito el control remoto de la glucosa al final del período de referencia.
|
Período de referencia de 1 mes
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Inicio = 1 mes después de la inscripción, Finalización del estudio = 7 meses después de la inscripción
|
HbA1c al finalizar el estudio menos la HbA1c al inicio
|
Inicio = 1 mes después de la inscripción, Finalización del estudio = 7 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de experiencia de intercambio de datos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Encuesta preguntando sobre la experiencia del paciente con el intercambio de datos
|
1 mes después de la inscripción
|
|
Rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Meses 1-7 después de la inscripción
|
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa (generado a partir del monitor continuo de glucosa)
|
Meses 1-7 después de la inscripción
|
|
Rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: Meses 1-7 después de la inscripción
|
Porcentaje de tiempo pasado en rango hiperglucémico (generado a partir de un monitor continuo de glucosa)
|
Meses 1-7 después de la inscripción
|
|
Rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Meses 1-7 después de la inscripción
|
Porcentaje de tiempo transcurrido en el rango de hipoglucemia (generado a partir del monitor continuo de glucosa)
|
Meses 1-7 después de la inscripción
|
|
Tiempo total de uso del monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Meses 1-7 después de la inscripción
|
Porcentaje de tiempo dedicado al uso del monitor continuo de glucosa (generado a partir del monitor continuo de glucosa)
|
Meses 1-7 después de la inscripción
|
|
Encuesta de seguimiento de pacientes a distancia
Periodo de tiempo: Mes 7 después de la inscripción
|
Encuesta preguntando sobre la experiencia del paciente con el monitoreo remoto del paciente
|
Mes 7 después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1638182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .