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Pilotstudie zur Glukose-Fernüberwachung bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

31. Mai 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Dieses Projekt untersucht die Machbarkeit und den Nutzen der Glukose-Fernüberwachung für eine Kohorte von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die an der UC Davis Health (UCDH) betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen von Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 12 Monaten
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) für mindestens 6 Monate
  • Absicht, weiterhin in der UC Davis Health Pediatric Diabetes Clinic behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das CGM des Patienten kann nicht auf Glooko hochgeladen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fernüberwachung von Patienten
Alle Teilnehmer, die bis zum Ende des einmonatigen Baseline-Zeitraums erfolgreich einen Ferndatenaustausch von ihren Glukosemonitoren zum Glooko-Konto des Forschungsteams eingerichtet haben, werden in den sechsmonatigen Interventionszeitraum aufgenommen.
Verhalten: Fernüberwachung von Patienten
Die Glukosedaten der Teilnehmer werden vom Studienteam anhand von Populationsanalyseberichten überwacht. Teilnehmer, die in diesen Berichten entweder eine übermäßige Hypoglykämie oder Hyperglykämie aufweisen, werden von einem pädiatrischen Endokrinologen (dem Hauptprüfarzt) kontaktiert, um alle notwendigen Anpassungen ihrer häuslichen Diabetes-Managementpläne zu besprechen. Dieser Eingriff erfolgt zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung (regelmäßige Besuche in der Klinik für pädiatrische Endokrinologie der UC Davis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Glukose-Fernüberwachung für pädiatrische T1D-Patienten, die bei UC Davis Health behandelt werden
Zeitfenster: 1 Monat Basiszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die bis zum Ende der Baseline-Periode erfolgreich eine Glukose-Fernüberwachung eingerichtet haben.
1 Monat Basiszeitraum
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Beginn = 1 Monat nach Einschreibung, Studienabschluss = 7 Monate nach Einschreibung
HbA1c bei Abschluss der Studie minus HbA1c bei Studienbeginn
Beginn = 1 Monat nach Einschreibung, Studienabschluss = 7 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungsumfrage zum Datenaustausch
Zeitfenster: 1 Monat nach Anmeldung
Umfrage zu den Erfahrungen des Patienten mit der gemeinsamen Nutzung von Daten
1 Monat nach Anmeldung
Zielglukosebereich
Zeitfenster: Monate 1-7 nach der Einschreibung
Prozentsatz der Zeit, die im Glukosezielbereich verbracht wurde (erzeugt aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung)
Monate 1-7 nach der Einschreibung
Hyperglykämischer Bereich
Zeitfenster: Monate 1-7 nach der Einschreibung
Prozentsatz der im hyperglykämischen Bereich verbrachten Zeit (erzeugt aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung)
Monate 1-7 nach der Einschreibung
Hypoglykämischer Bereich
Zeitfenster: Monate 1-7 nach der Einschreibung
Prozentsatz der im hypoglykämischen Bereich verbrachten Zeit (erzeugt aus kontinuierlichem Glukosemonitor)
Monate 1-7 nach der Einschreibung
Gesamte Tragezeit des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: Monate 1-7 nach der Einschreibung
Prozentsatz der Zeit, die mit dem Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors verbracht wurde (erzeugt aus dem kontinuierlichen Glukosemonitor)
Monate 1-7 nach der Einschreibung
Umfrage zur Fernüberwachung von Patienten
Zeitfenster: Monat 7 nach der Einschreibung
Umfrage zu den Erfahrungen des Patienten mit der Fernüberwachung von Patienten
Monat 7 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1638182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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