Estudo piloto de monitoramento remoto de glicose entre pacientes pediátricos com diabetes tipo 1
31 de maio de 2022 atualizado por: University of California, Davis
Este projeto explora a viabilidade e a utilidade do monitoramento remoto da glicose para uma coorte de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D) atendidos na UC Davis Health (UCDH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de diabetes tipo 1 com duração maior ou igual a 12 meses
- Uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) por mais de ou igual a 6 meses
- Intenção de continuar recebendo atendimento na clínica de diabetes pediátrica da UC Davis Health.
Critério de exclusão:
- O CGM do paciente não pode ser carregado no Glooko
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoramento Remoto do Paciente
Todos os participantes que estabeleceram com sucesso o compartilhamento remoto de dados de seus monitores de glicose para a conta Glooko da equipe de pesquisa após a conclusão do período de linha de base de um mês avançarão para o período de intervenção de seis meses.
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Os dados de glicose dos participantes serão monitorados pela equipe de estudo usando relatórios analíticos da população.
Os participantes que apresentarem hipoglicemia ou hiperglicemia excessiva nesses relatórios serão contatados por um endocrinologista pediátrico (o investigador principal) para discutir quaisquer ajustes necessários em seus planos domésticos de controle do diabetes.
Esta intervenção será adicional aos seus cuidados habituais (visitas regulares na clínica de Endocrinologia Pediátrica da UC Davis).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do monitoramento remoto de glicose para pacientes pediátricos com DM1 atendidos na UC Davis Health
Prazo: Período base de 1 mês
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Proporção de participantes que estabeleceram com sucesso o monitoramento remoto de glicose até o final do período de linha de base.
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Período base de 1 mês
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Iniciação = 1 mês após a inscrição, Conclusão do estudo = 7 meses após a inscrição
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HbA1c na conclusão do estudo menos a HbA1c no início
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Iniciação = 1 mês após a inscrição, Conclusão do estudo = 7 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de experiência de compartilhamento de dados
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Pesquisa perguntando sobre a experiência do paciente com o compartilhamento de dados
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1 mês após a inscrição
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Intervalo alvo de glicose
Prazo: Meses 1-7 após a inscrição
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Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicose (gerada a partir do monitor contínuo de glicose)
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Meses 1-7 após a inscrição
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Faixa hiperglicêmica
Prazo: Meses 1-7 após a inscrição
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Porcentagem de tempo gasto na faixa hiperglicêmica (gerada a partir do monitor contínuo de glicose)
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Meses 1-7 após a inscrição
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Faixa de hipoglicemia
Prazo: Meses 1-7 após a inscrição
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de hipoglicemia (gerada a partir do monitor contínuo de glicose)
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Meses 1-7 após a inscrição
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Tempo de uso geral do monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Meses 1-7 após a inscrição
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Porcentagem de tempo gasto usando o monitor contínuo de glicose (gerado a partir do monitor contínuo de glicose)
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Meses 1-7 após a inscrição
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Pesquisa de monitoramento remoto de pacientes
Prazo: Mês 7 após a inscrição
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Pesquisa perguntando sobre a experiência do paciente com o monitoramento remoto do paciente
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Mês 7 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1638182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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